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Uno studio multicentrico per determinare la sicurezza e l'efficacia di LX1033 in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea

3 marzo 2015 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per determinare la sicurezza e l'efficacia di LX1033 somministrato per via orale in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di LX1033 su una gamma di livelli di dose in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) predominante nella diarrea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

373

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Lexicon Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Lexicon Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Lexicon Investigational Site
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Lexicon Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80128
        • Lexicon Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Lexicon Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Lexicon Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Lexicon Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Lexicon Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Lexicon Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Lexicon Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Lexicon Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Lexicon Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • Lexicon Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • Lexicon Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Lexicon Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Lexicon Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Lexicon Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Lexicon Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Lexicon Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lexicon Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Lexicon Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Lexicon Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45806
        • Lexicon Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lexicon Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Lexicon Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Lexicon Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Lexicon Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84105
        • Lexicon Investigational Site
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Lexicon Investigational Site
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84904
        • Lexicon Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Lexicon Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni, con IBS predominante nella diarrea (IBS-D) con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi
  • Due o più giorni alla settimana con almeno una evacuazione di consistenza di tipo 6 o 7 (Bristol Stool Form Scale)
  • Media settimanale del peggior dolore addominale nelle ultime 24 ore Punteggio maggiore o uguale a 3,0 utilizzando una scala da 0 a 10 punti
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di interrompere qualsiasi terapia farmacologica in corso per l'IBS, ad eccezione degli agenti volumizzanti. Ai soggetti sarà consentito fino a 2 dosi di loperamide a settimana come farmaco di salvataggio.
  • Soggetti che ottengono un punteggio di dolore addominale grave (valutato 7 o superiore) 5 o più giorni alla settimana
  • Uso concomitante di farmaci analgesici oppioidi o farmaci che influenzano la motilità intestinale
  • Eventuali anomalie o condizioni ritenute dallo sperimentatore clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Basso dosaggio
500 mg LX1033 due volte al giorno
Droga: Compresse LX1033 da 250 mg
Compresse LX1033 da 250 mg somministrate per via orale
SPERIMENTALE: Dose media
500 mg LX1033 tre volte al giorno
Droga: Compresse LX1033 da 250 mg
Compresse LX1033 da 250 mg somministrate per via orale
SPERIMENTALE: Dose elevata
1000 mg LX1033 due volte al giorno
Droga: Compresse LX1033 da 250 mg
Compresse LX1033 da 250 mg somministrate per via orale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Corrispondente dosaggio del placebo
Droga: Compressa placebo
Compressa placebo corrispondente somministrata per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della consistenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di 5-HIAA
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione rispetto al basale del dolore addominale peggiore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sumen Wason, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX1033.1-201-IBS
  • LX1033.201 (ALTRO: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compresse LX1033 da 250 mg

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