Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van LX1033 te bepalen bij proefpersonen met door diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom

3 maart 2015 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere doses om de veiligheid en werkzaamheid van oraal toegediende LX1033 te bepalen bij proefpersonen met door diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom (IBS-D)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van LX1033 over een reeks dosisniveaus bij proefpersonen met door diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

373

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Lexicon Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Lexicon Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Lexicon Investigational Site
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Lexicon Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80128
        • Lexicon Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Lexicon Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Lexicon Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Lexicon Investigational Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Lexicon Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Lexicon Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Lexicon Investigational Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Lexicon Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Lexicon Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
        • Lexicon Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
        • Lexicon Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Lexicon Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Lexicon Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Lexicon Investigational Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Lexicon Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Lexicon Investigational Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Lexicon Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Lexicon Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Lexicon Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45806
        • Lexicon Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Lexicon Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Lexicon Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Lexicon Investigational Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Lexicon Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84105
        • Lexicon Investigational Site
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
        • Lexicon Investigational Site
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84904
        • Lexicon Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Lexicon Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18 tot 70 jaar, met diarree-overheersende IBS (PDS-D) met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose
  • Twee of meer dagen per week met minstens één ontlasting met een consistentie van Type 6 of 7 (Bristol Stool Form Scale)
  • Wekelijks gemiddelde van de ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur, score groter dan of gelijk aan 3,0 op een schaal van 0 tot 10 punten
  • Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om een ​​huidige medicamenteuze therapie voor IBS stop te zetten, met uitzondering van vulstoffen. Proefpersonen mogen maximaal 2 doses loperamide per week krijgen als noodmedicatie.
  • Proefpersonen die 5 of meer dagen per week ernstige buikpijn scoren (score 7 of hoger).
  • Gelijktijdig gebruik van opioïde analgetica of geneesmiddelen die de darmmotiliteit beïnvloeden
  • Alle afwijkingen of aandoeningen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lage dosering
500 mg LX1033 tweemaal daags
Geneesmiddel: 250 mg LX1033-tabletten
250 mg LX1033 tabletten oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: Middelmatige dosis
500 mg LX1033 driemaal daags
Geneesmiddel: 250 mg LX1033-tabletten
250 mg LX1033 tabletten oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis
1000 mg LX1033 tweemaal daags
Geneesmiddel: 250 mg LX1033-tabletten
250 mg LX1033 tabletten oraal toegediend
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebo-dosering
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Bijpassende placebotablet oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in plasma 5-HIAA-spiegels
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sumen Wason, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LX1033.1-201-IBS
  • LX1033.201 (ANDER: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op 250 mg LX1033-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren