Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti LX1033 u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem

3. března 2015 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami ke stanovení bezpečnosti a účinnosti perorálně podávaného LX1033 u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D)

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost LX1033 v rozsahu úrovní dávek u subjektů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) s převládajícím průjmem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

373

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Lexicon Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Lexicon Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Lexicon Investigational Site
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Lexicon Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80128
        • Lexicon Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Lexicon Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Lexicon Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Lexicon Investigational Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Lexicon Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Lexicon Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Lexicon Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Lexicon Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Lexicon Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Lexicon Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
        • Lexicon Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Lexicon Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Lexicon Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Lexicon Investigational Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Lexicon Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Lexicon Investigational Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lexicon Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Lexicon Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Lexicon Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45806
        • Lexicon Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lexicon Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Lexicon Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Lexicon Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Lexicon Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84105
        • Lexicon Investigational Site
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Lexicon Investigational Site
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84904
        • Lexicon Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Lexicon Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let s IBS s převládajícím průjmem (IBS-D) s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou
  • Dva nebo více dní v týdnu s alespoň jednou stolicí s konzistencí typu 6 nebo 7 (Bristol Stool Form Scale)
  • Týdenní průměr nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin skóre vyšší nebo rovné 3,0 pomocí 0-10 bodové stupnice
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost přerušit jakoukoli současnou medikamentózní terapii IBS, s výjimkou objemových látek. Subjektům budou povoleny až 2 dávky loperamidu týdně jako záchranná medikace.
  • Subjekty, které skórují silnou bolest břicha (hodnocení 7 nebo vyšší) 5 nebo více dní v týdnu
  • Současné užívání opioidních analgetik nebo léků ovlivňujících motilitu střev
  • Jakékoli abnormality nebo stavy, které zkoušející považuje za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka
500 mg LX1033 dvakrát denně
Lék: 250 mg tablety LX1033
250 mg tablety LX1033 podávané perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední dávka
500 mg LX1033 třikrát denně
Lék: 250 mg tablety LX1033
250 mg tablety LX1033 podávané perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka
1000 mg LX1033 dvakrát denně
Lék: 250 mg tablety LX1033
250 mg tablety LX1033 podávané perorálně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající dávkování placeba
Lék: Placebo tableta
Odpovídající placebo tableta podávaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna konzistence stolice od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatických hladin 5-HIAA od výchozích hodnot
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sumen Wason, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX1033.1-201-IBS
  • LX1033.201 (JINÝ: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na 250 mg tablety LX1033

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit