乳房切除術後の痛みを軽減するブピバカインの痛みポンプ
即時再建を伴う乳房切除術後の術後疼痛を軽減するための、経皮的に配置された連続流ブピバカイン疼痛ポンプの使用：前向き、無作為化、二重盲検臨床試験
この二重盲検ランダム化対照臨床試験では、乳房切除術部位に鎮痛ポンプを介して送達される治療法（ブピバカイン）またはプラセボ（生理食塩水）に無作為化された患者間で、患者から報告された痛みと鎮痛剤/麻薬の使用を比較します。 受験者は、片側の乳房切除術の直後にティッシュエキスパンダーを配置して乳房再建を行うことを選択します。
患者は、ブピバカイン（治療）または生理食塩水（プラセボ）を充填した経皮的に設置される痛みポンプに 1:1 で無作為に割り当てられます。参加者も研究スタッフも参加者の治療内容を知りません。 患者が認識した痛みと鎮痛剤の使用に関するデータは、手術前、手術中、手術後 1、2、3、7、90 日目と 2 年目と 4 年目に電話で収集されます。
研究者らは、治療（ブピバカイン）群に無作為に割り付けられた患者は、手術後最初の90日間にプラセボを投与された患者に比べて疼痛スコアが大幅に低く、鎮痛薬の使用量が少なくなるという仮説を立てている。 2年目と4年目の追跡調査は、慢性疼痛の違いを把握するための三次評価項目として含まれており、患者は90日目の追跡調査と同じ質問票に記入するよう求められる。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検ランダム化対照臨床試験で、乳房切除術部位に疼痛ポンプを介して送達される治療法（ブピバカイン）またはプラセボ（生理食塩水）に無作為化された患者間で、患者報告による痛みと鎮痛剤/麻薬の使用を比較する。 候補者は、片側乳房切除術後即時組織エキスパンダーによる乳房再建を受けることを選択します。 包含基準を満たす参加者が登録され、無作為化と手術の前にベースラインデータ収集が完了します。
患者は、二重盲検設計で、ブピバカイン（治療）または生理食塩水（プラセボ）を充填した経皮的に配置された痛みポンプに 1:1 で無作為に割り当てられます。 患者固有の手術の詳細は術中に記録されます。 手術後、術後の痛み、鎮痛剤/麻薬の使用、有害事象 (AE)/重篤な有害事象 (SAE) の評価が 1、2、3 日目に評価されます。クリニック訪問は 7 日目に行われます。疼痛ポンプが取り外され、追加データが収集されます（最新の病歴、鎮痛剤/麻薬の使用、AE/SAE、および研究アンケート）。 痛みポンプの有用性についての患者の評価を得るために、痛みポンプに関する質問表が記入されます。
長期の生活の質/健康アウトカムの評価は、術後 90 日 (±14 日)、2 年目 (±14 日)、および 4 年目 (±14 日) に行われます。 2年目と4年目の追跡調査は、慢性疼痛の違いを把握するための三次評価項目として含まれており、患者は90日目の追跡調査と同じ質問票に記入するよう求められる。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Johns Hopkins
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から100歳までの女性であること。
- 片側乳房切除術とその後の組織エキスパンダーによる即時乳房再建術を選択してください。
- 炎症性乳がんがないこと。
- 彼女の悪性腫瘍の性質に注意してください。
- 研究の目的、要件、リスクを理解します。
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲があること。
除外基準:
- 麻薬性鎮痛剤の同時使用 (対象となるには、ベースラインの麻薬使用が 0 である必要があります)。
- 適格な乳房切除術に関連する腋窩リンパ節郭清。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブピバカイン (治療) グループ
Symbios GOPump は、ブピバカインの注入に使用される食品医薬品局承認の送達デバイスです。
ポンプは、患者の乳房再建部位に配置されたカテーテルに取り付けられます。
患者へのカテーテルの挿入を助けるために、長さ 10cm の 16 ゲージ針が提供されています。
カテーテル全体が導入針の穴を通過します。
60cc のシリンジを使用して、充填ポートから Symbios GOPump を充填します。
60cc の注射器に最大 300cc の 0.5% ブピバカインを充填した後、注射器をポートに取り付け、薬剤を注入ポンプに注入します。
定常流圧力レギュレーターは、流出チャンバー内の圧力を一定の 6 psi に維持し、Symbios GOPump に挿入された各カテーテルを通る薬剤の流れを均一にします。
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最大 300cc の 0.5% ブピバカインを、Symbios GOPump に接続された 2 本のカテーテルを介して、カテーテルあたり 1 時間あたり 2cc の速度で乳房切除部位に 3 日間にわたって投与しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水（プラセボ）グループ
Symbios GOPump は、食塩水を注入するために使用される食品医薬品局承認の送達デバイスです。
ポンプは、患者の乳房再建部位に配置されたカテーテルに取り付けられます。
患者へのカテーテルの挿入を助けるために、長さ 10cm の 16 ゲージ針が提供されています。
カテーテル全体が導入針の穴を通過します。
60cc のシリンジを使用して、充填ポートから Symbios GOPump を充填します。
60cc の注射器に最大 300cc の生理食塩水を満たした後、注射器をポートに取り付け、薬剤を輸液ポンプに注入します。
定常流圧力レギュレーターは、流出チャンバー内の圧力を一定の 6 psi に維持し、Symbios GOPump に挿入された各カテーテルを通る薬剤の流れを均一にします。
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Symbios GOPump に接続された 2 本のカテーテルを介して、乳房切除部位に最大 300cc の生理食塩水を、カテーテルあたり 1 時間あたり 2cc の速度で 3 日間にわたって投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者間の術後の静的疼痛スコアと移動疼痛スコアの差により、術後疼痛管理のためにブピバカイン（治療）または生理食塩水（プラセボ）を充填し、経皮的に配置した疼痛ポンプ鎮痛薬投与のいずれかに無作為化された。
時間枠：手術当日から7日目まで
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術後の痛み、鎮痛剤/麻薬の使用、有害事象 (AE)/重篤な有害事象 (SAE) の評価は、手術当日から術後 7 日目まで評価されます。痛みが治まった 7 日目にクリニックを受診します。ポンプは取り外され、追加のデータが収集されます（最新の病歴、鎮痛剤/麻薬の使用、AE/SAE、および研究アンケート）。
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手術当日から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の疼痛管理のために、ブピバカイン（治療）または生理食塩水（プラセボ）を充填し、経皮的に配置した鎮痛剤投与のいずれかに無作為化された患者間のQOLスコアの長期変化を記録します。
時間枠：90日目
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片側乳房切除術を受け、続いて片側乳房切除術を受けた女性間の生活の質（QOL）スコア[RAND-36健康調査、腕、肩、手の障害（クイックDASH）アンケート、およびBreast-Qスコア]の長期変化を文書化します。即時組織拡張装置による乳房再建。術後の疼痛管理のため、ブピバカイン (治療) または生理食塩水 (プラセボ) 充填、経皮的に配置されたペインポンプ鎮痛剤の投与にランダムに割り当てられます。
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90日目
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術後の疼痛管理のために、ブピバカイン（治療）または生理食塩水（プラセボ）を充填し、経皮的に配置した鎮痛剤投与のいずれかに無作為化された患者間のQOLスコアの長期変化を記録します。
時間枠：2年目
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片側乳房切除術を受け、続いて片側乳房切除術を受けた女性間の生活の質（QOL）スコア[RAND-36健康調査、腕、肩、手の障害（クイックDASH）アンケート、およびBreast-Qスコア]の長期変化を文書化します。即時組織拡張装置による乳房再建。術後の疼痛管理のため、ブピバカイン (治療) または生理食塩水 (プラセボ) 充填、経皮的に配置されたペインポンプ鎮痛剤の投与にランダムに割り当てられます。
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2年目
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術後の疼痛管理のために、ブピバカイン（治療）または生理食塩水（プラセボ）を充填し、経皮的に配置した鎮痛剤投与のいずれかに無作為化された患者間のQOLスコアの長期変化を記録します。
時間枠：4年目
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片側乳房切除術を受け、続いて片側乳房切除術を受けた女性間の生活の質（QOL）スコア[RAND-36健康調査、腕、肩、手の障害（クイックDASH）アンケート、およびBreast-Qスコア]の長期変化を文書化します。即時組織拡張装置による乳房再建。術後の疼痛管理のため、ブピバカイン (治療) または生理食塩水 (プラセボ) 充填、経皮的に配置されたペインポンプ鎮痛剤の投与にランダムに割り当てられます。
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4年目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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