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Bupivacain-Schmerzpumpen zur Linderung postoperativer Schmerzen nach Mastektomie

9. Oktober 2015 aktualisiert von: Gedge Rosson, Johns Hopkins University

Verwendung von perkutan platzierten Bupivacain-Schmerzpumpen mit kontinuierlichem Durchfluss zur Verringerung postoperativer Schmerzen nach Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie vergleicht patientenberichtete Schmerzen und den Einsatz von Schmerzmedikamenten/Narkotika zwischen Patienten, die randomisiert einer Behandlung (Bupivacain) oder einem Placebo (Kochsalzlösung) zugeteilt wurden, die über eine Schmerzpumpe an die Mastektomiestelle verabreicht wurde. Die Kandidaten haben sich für eine einseitige Mastektomie und anschließende Brustrekonstruktion mit Gewebeexpander entschieden.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer mit Bupivacain (Behandlung) oder Kochsalzlösung (Placebo) gefüllten perkutan platzierten Schmerzpumpe zugeteilt; Weder die Teilnehmer noch das Studienpersonal kennen die Behandlung der Teilnehmer. Daten zu den vom Patienten wahrgenommenen Schmerzen und dem Gebrauch von Schmerzmitteln werden vor der Operation, während der Operation und nach der Operation an den Tagen 1, 2, 3, 7 und 90 sowie in den Jahren 2 und 4 telefonisch erhoben.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die randomisiert der Behandlungsgruppe (Bupivacain) zugeteilt werden, deutlich niedrigere Schmerzwerte haben und weniger Schmerzmittel einnehmen als Patienten, die in den ersten 90 Tagen nach der Operation ein Placebo erhalten. Die Nachuntersuchungen im 2. und 4. Jahr werden als tertiäre Endpunkte einbezogen, um Unterschiede bei chronischen Schmerzen zu erfassen. Die Patienten werden gebeten, die gleichen Fragebögen wie bei der Nachuntersuchung am 90. Tag auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von patientenberichteten Schmerzen und Schmerzmedikamenten/Betäubungsmitteln zwischen Patienten, die randomisiert einer Behandlung (Bupivacain) oder einem Placebo (Kochsalzlösung) zugeteilt wurden, das über eine Schmerzpumpe an die Mastektomiestelle verabreicht wurde. Die Kandidaten haben sich für eine einseitige Brustrekonstruktion nach der Mastektomie mit sofortiger Gewebeerweiterung entschieden. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben und die Basisdatenerfassung vor der Randomisierung und Operation abgeschlossen.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer mit Bupivacain (Behandlung) oder Kochsalzlösung (Placebo) gefüllten perkutan platzierten Schmerzpumpe in einem doppelblinden Design zugeteilt. Patientenspezifische chirurgische Details werden intraoperativ erfasst. Nach der Operation werden an den Tagen 1, 2 und 3 postoperative Schmerzen, Schmerzmittel-/Betäubungsmittelkonsum und die Beurteilung unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) beurteilt. Am 7. Tag findet ein Klinikbesuch statt Die Schmerzpumpe wird entfernt und zusätzliche Daten gesammelt (aktualisierte Krankengeschichte, Schmerzmittel-/Betäubungsmittelkonsum, UE/SAEs und Studienfragebögen). Um eine Einschätzung des Patienten zur Verwendbarkeit der Schmerzpumpe zu erhalten, wird ein Fragebogen zur Schmerzpumpe ausgefüllt.

Langfristige Bewertungen der Lebensqualität/Gesundheitsergebnisse werden am 90. postoperativen Tag (±14 Tage), im 2. Jahr (±14 Tage) und im 4. Jahr (±14 Tage) durchgeführt. Die Nachuntersuchungen im 2. und 4. Jahr werden als tertiäre Endpunkte einbezogen, um Unterschiede bei chronischen Schmerzen zu erfassen. Die Patienten werden gebeten, die gleichen Fragebögen wie bei der Nachuntersuchung am 90. Tag auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie weiblich im Alter von 18–100 Jahren.
  • Wählen Sie eine einseitige Mastektomie, gefolgt von einer sofortigen Brustrekonstruktion mit Gewebeexpander.
  • Sie haben keinen entzündlichen Brustkrebs.
  • Seien Sie sich der Natur ihrer Bösartigkeit bewusst.
  • Verstehen Sie den Zweck, die Anforderungen und die Risiken der Studie.
  • In der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher gleichzeitiger Gebrauch von narkotischen Analgetika (der Ausgangswert des narkotischen Gebrauchs muss 0 sein, um berechtigt zu sein).
  • Axilläre Lymphknotendissektion im Zusammenhang mit einer qualifizierenden Mastektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain (Behandlung)-Gruppe
Die Symbios GOPump ist das von der Food and Drug Administration zugelassene Verabreichungsgerät zur Infusion von Bupivacain. Die Pumpe wird an Kathetern befestigt, die an der Brustrekonstruktionsstelle der Patientin platziert werden. Eine 10 cm lange 16-Gauge-Nadel wird mitgeliefert, um das Einführen des Katheters in den Patienten zu erleichtern. Der gesamte Katheter wird durch die Bohrung der Einführnadel geführt. Zum Befüllen der Symbios GOPump durch die Einfüllöffnung wird eine 60-ml-Spritze verwendet. Nachdem die 60-ml-Spritze mit bis zu 300 ml 0,5 % Bupivacain gefüllt wurde, wird die Spritze an den Port angeschlossen und das Medikament in die Infusionspumpe injiziert. Der Steady-Flow-Druckregler hält einen konstanten Druck von 6 psi in der Ausflusskammer aufrecht und sorgt so für einen gleichmäßigen Medikamentenfluss durch jeden in die Symbios GOPump eingeführten Katheter.
Arzneimittel: Bupivacain
Bis zu 300 ml 0,5 % Bupivacain werden an der Mastektomiestelle über 2 Katheter, die mit der Symbios GOPump verbunden sind, mit einer Rate von 2 ml pro Stunde und Katheter über 3 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Marcaine mit Adrenalin
Placebo-Komparator: Gruppe mit Kochsalzlösung (Placebo).
Die Symbios GOPump ist das von der Food and Drug Administration zugelassene Abgabegerät zur Infusion der Kochsalzlösung. Die Pumpe wird an Kathetern befestigt, die an der Brustrekonstruktionsstelle der Patientin platziert werden. Eine 10 cm lange 16-Gauge-Nadel wird mitgeliefert, um das Einführen des Katheters in den Patienten zu erleichtern. Der gesamte Katheter wird durch die Bohrung der Einführnadel geführt. Zum Befüllen der Symbios GOPump durch die Einfüllöffnung wird eine 60-ml-Spritze verwendet. Nachdem die 60-ml-Spritze mit bis zu 300 ml normaler Kochsalzlösung gefüllt wurde, wird die Spritze an den Port angeschlossen und das Medikament in die Infusionspumpe injiziert. Der Steady-Flow-Druckregler hält einen konstanten Druck von 6 psi in der Ausflusskammer aufrecht und sorgt so für einen gleichmäßigen Medikamentenfluss durch jeden in die Symbios GOPump eingeführten Katheter.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Bis zu 300 ml normale Kochsalzlösung werden über zwei mit der Symbios GOPump verbundene Katheter mit einer Rate von 2 ml pro Stunde und Katheter über 3 Tage an die Mastektomiestelle verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den postoperativen statischen und sich bewegenden Schmerzwerten zwischen Patienten, die randomisiert entweder einer mit Bupivacain (Behandlung) oder Kochsalzlösung (Placebo) gefüllten, perkutan platzierten Schmerzpumpe zur analgetischen Verabreichung zur postoperativen Schmerzkontrolle zugeteilt wurden.
Zeitfenster: Tag der Operation bis Tag 7
Postoperative Schmerzen, Schmerzmittel-/Betäubungsmittelkonsum und Beurteilung unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) werden am Tag der Operation bis zum 7. postoperativen Tag beurteilt. Ein Klinikbesuch findet am 7. Tag statt, wenn die Schmerzen auftreten Die Pumpe wird entfernt und zusätzliche Daten gesammelt (aktualisierte Krankengeschichte, Schmerzmittel-/Betäubungsmittelkonsum, UE/SAEs und Studienfragebögen).
Tag der Operation bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentieren Sie langfristige Veränderungen der Lebensqualitätswerte zwischen Patienten, die randomisiert entweder einer mit Bupivacain (Behandlung) oder Kochsalzlösung (Placebo) gefüllten, perkutan platzierten Schmerzpumpe zur analgetischen Verabreichung zur postoperativen Schmerzkontrolle unterzogen wurden.
Zeitfenster: Tag 90
Dokumentieren Sie langfristige Veränderungen der Lebensqualitätswerte (RAND-36-Gesundheitsumfrage, Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (Quick DASH) und Brust-Q-Werte) zwischen Frauen, die sich einer einseitigen Mastektomie und anschließend einer einseitigen Mastektomie unterziehen sofortige Gewebeexpander-Brustrekonstruktion, randomisiert entweder mit Bupivacain (Behandlung) oder mit Kochsalzlösung (Placebo) gefüllter, perkutan platzierter Schmerzpumpe zur analgetischen Verabreichung zur postoperativen Schmerzkontrolle.
Tag 90
Dokumentieren Sie langfristige Veränderungen der Lebensqualitätswerte zwischen Patienten, die randomisiert entweder einer mit Bupivacain (Behandlung) oder Kochsalzlösung (Placebo) gefüllten, perkutan platzierten Schmerzpumpe zur analgetischen Verabreichung zur postoperativen Schmerzkontrolle unterzogen wurden.
Zeitfenster: Jahr 2
Dokumentieren Sie langfristige Veränderungen der Lebensqualitätswerte (RAND-36-Gesundheitsumfrage, Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (Quick DASH) und Brust-Q-Werte) zwischen Frauen, die sich einer einseitigen Mastektomie und anschließend einer einseitigen Mastektomie unterziehen sofortige Gewebeexpander-Brustrekonstruktion, randomisiert entweder mit Bupivacain (Behandlung) oder mit Kochsalzlösung (Placebo) gefüllter, perkutan platzierter Schmerzpumpe zur analgetischen Verabreichung zur postoperativen Schmerzkontrolle.
Jahr 2
Dokumentieren Sie langfristige Veränderungen der Lebensqualitätswerte zwischen Patienten, die randomisiert entweder einer mit Bupivacain (Behandlung) oder Kochsalzlösung (Placebo) gefüllten, perkutan platzierten Schmerzpumpe zur analgetischen Verabreichung zur postoperativen Schmerzkontrolle unterzogen wurden.
Zeitfenster: Jahr 4
Dokumentieren Sie langfristige Veränderungen der Lebensqualitätswerte (RAND-36-Gesundheitsumfrage, Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (Quick DASH) und Brust-Q-Werte) zwischen Frauen, die sich einer einseitigen Mastektomie und anschließend einer einseitigen Mastektomie unterziehen sofortige Gewebeexpander-Brustrekonstruktion, randomisiert entweder mit Bupivacain (Behandlung) oder mit Kochsalzlösung (Placebo) gefüllter, perkutan platzierter Schmerzpumpe zur analgetischen Verabreichung zur postoperativen Schmerzkontrolle.
Jahr 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00010363

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