Бупивакаиновые обезболивающие для уменьшения послеоперационной боли после мастэктомии
Использование чрескожных помп с бупивакаином для уменьшения послеоперационной боли после мастэктомии с немедленной реконструкцией: проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Это двойное слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, сравнивающее сообщаемую пациентами боль и использование обезболивающих/наркотических средств между пациентами, рандомизированными для лечения (бупивакаин) или плацебо (физиологический раствор), доставляемых с помощью обезболивающего насоса к месту мастэктомии. Кандидаты выберут мастэктомию на одной стороне, за которой сразу же последует реконструкция груди с размещением тканевого экспандера.
Пациенты будут рандомизированы в пропорции 1:1 к чрескожным болевым помпам, заполненным бупивакаином (лечение) или физиологическим раствором (плацебо); ни участники, ни исследовательский персонал не будут знать о лечении участников. Данные о воспринимаемой пациентом боли и применении обезболивающих препаратов будут собираться до операции, во время операции и после операции в дни 1, 2, 3, 7 и 90, а также в годы 2 и 4 по телефону.
Исследователи предполагают, что пациенты, рандомизированные в группу лечения (бупивакаином), будут иметь значительно более низкие показатели боли и использовать меньше обезболивающих, чем пациенты, получающие плацебо в течение первых 90 дней после операции. Наблюдения в течение 2-го и 4-го года включены в качестве третичных конечных точек для выявления различий в хронической боли, и пациентов попросят заполнить те же анкеты, что и при последующем наблюдении на 90-й день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, сравнивающее сообщаемую пациентами боль и использование обезболивающих/наркотических препаратов между пациентами, рандомизированными для лечения (бупивакаин) или плацебо (физиологический раствор), доставляемых через обезболивающий насос к месту мастэктомии. Кандидаты выберут одностороннюю реконструкцию молочной железы с немедленным расширением тканей после мастэктомии. Участники, отвечающие критериям включения, будут зарегистрированы, а сбор исходных данных будет завершен до рандомизации и операции.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 к чрескожным болевым помпам, наполненным бупивакаином (лечение) или физиологическим раствором (плацебо) в двойном слепом дизайне. Индивидуальные хирургические данные пациента будут записаны во время операции. После операции послеоперационная боль, прием обезболивающих/наркотических средств и оценка нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ) будут оцениваться в 1-й, 2-й и 3-й дни. Посещение клиники происходит на 7-й день, когда болеутоляющая помпа будет удалена, и будут собраны дополнительные данные (обновленная история болезни, использование обезболивающих/наркотиков, НЯ/СНЯ и анкеты исследования). Анкета обезболивающего насоса будет заполнена, чтобы получить оценку пациентом возможности использования обезболивающего насоса.
Долгосрочные оценки качества жизни/состояния здоровья будут проводиться на 90-й послеоперационный день (±14 дней), на 2-й год (±14 дней) и на 4-й год (±14 дней). Наблюдения в течение 2-го и 4-го года включены в качестве третичных конечных точек для выявления различий в хронической боли, и пациентов попросят заполнить те же анкеты, что и при последующем наблюдении на 90-й день.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть женщиной в возрасте 18-100 лет.
- Выберите одностороннюю мастэктомию с последующей немедленной реконструкцией молочной железы с помощью тканевого экспандера.
- Не иметь воспалительного рака молочной железы.
- Знайте природу ее злокачественности.
- Понимать цель исследования, требования и риски.
- Быть способным и готовым дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любое одновременное употребление наркотических анальгетиков (базовый уровень употребления наркотиков должен быть равен 0, чтобы иметь право на участие).
- Диссекция подмышечных лимфатических узлов, связанная с квалификационной мастэктомией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа бупивакаина (лечение)
Symbios GOPump — это одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов устройство для доставки, используемое для инфузии бупивакаина.
Помпа прикрепляется к катетерам, помещенным в место реконструкции молочной железы пациентки.
Для облегчения введения катетера пациенту предоставляется игла 16 калибра длиной 10 см.
Весь катетер пройдет через отверстие иглы интродьюсера.
Шприц объемом 60 см3 используется для заполнения насоса Symbios GOPump через заливное отверстие.
После наполнения 60-кубового шприца до 300 куб. см 0,5% бупивакаина шприц присоединяется к порту, и лекарство вводится в инфузионный насос.
Регулятор давления постоянного потока поддерживает постоянное давление 6 фунтов на квадратный дюйм в выходной камере, обеспечивая равномерный поток лекарства через каждый катетер, вставленный в насос Symbios GOPump.
|
До 300 мл 0,5% бупивакаина вводят в область мастэктомии через 2 катетера, подключенных к насосу Symbios GOPump, со скоростью 2 мл в час на катетер в течение 3 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор (плацебо) Группа
Symbios GOPump — это одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов устройство доставки, используемое для вливания физиологического раствора.
Помпа прикрепляется к катетерам, помещенным в место реконструкции молочной железы пациентки.
Для облегчения введения катетера пациенту предоставляется игла 16 калибра длиной 10 см.
Весь катетер пройдет через отверстие иглы интродьюсера.
Шприц объемом 60 см3 используется для заполнения насоса Symbios GOPump через заливное отверстие.
После заполнения 60-кубового шприца до 300 куб. см физиологического раствора шприц подсоединяется к порту, и лекарство вводится в инфузионный насос.
Регулятор давления постоянного потока поддерживает постоянное давление 6 фунтов на квадратный дюйм в выходной камере, обеспечивая равномерный поток лекарства через каждый катетер, вставленный в насос Symbios GOPump.
|
До 300 мл физиологического раствора вводят в место мастэктомии через 2 катетера, подключенных к насосу Symbios GOPump, со скоростью 2 мл в час на катетер в течение 3 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в показателях послеоперационной статической и движущейся боли между пациентами, рандомизированными для приема бупивакаина (лечение) или солевого раствора (плацебо), чрескожно помещаемого обезболивающего помпы для послеоперационного обезболивания.
Временное ограничение: День операции через день 7
|
Послеоперационная боль, прием обезболивающих/наркотических средств и оценка нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ) будут оцениваться со дня операции до 7-го послеоперационного дня. Посещение клиники происходит на 7-й день, когда боль помпа будет удалена, и будут собраны дополнительные данные (обновленная история болезни, использование обезболивающих/наркотиков, НЯ/СНЯ и анкеты исследования).
|
День операции через день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задокументируйте долгосрочные изменения показателей качества жизни между пациентами, рандомизированными для приема бупивакаина (лечение) или солевого раствора (плацебо), чрескожно устанавливаемого обезболивающего помпы для послеоперационного обезболивания.
Временное ограничение: День 90
|
Документируйте долгосрочные изменения в показателях качества жизни (QOL) [исследование состояния здоровья RAND-36, опросник по инвалидности руки, плеча и кисти (Quick DASH) и показатели груди-Q] между женщинами, перенесшими одностороннюю мастэктомию с последующей односторонней мастэктомией. немедленная реконструкция груди с помощью тканевого экспандера, рандомизированная либо к бупивакаину (лечение), либо к солевому раствору (плацебо), чрескожно помещенному болеутоляющему насосу для послеоперационного обезболивания.
|
День 90
|
|
Задокументируйте долгосрочные изменения показателей качества жизни между пациентами, рандомизированными для приема бупивакаина (лечение) или солевого раствора (плацебо), чрескожно устанавливаемого обезболивающего помпы для послеоперационного обезболивания.
Временное ограничение: 2 год
|
Документируйте долгосрочные изменения в показателях качества жизни (QOL) [исследование состояния здоровья RAND-36, опросник по инвалидности руки, плеча и кисти (Quick DASH) и показатели груди-Q] между женщинами, перенесшими одностороннюю мастэктомию с последующей односторонней мастэктомией. немедленная реконструкция груди с помощью тканевого экспандера, рандомизированная либо к бупивакаину (лечение), либо к солевому раствору (плацебо), чрескожно помещенному болеутоляющему насосу для послеоперационного обезболивания.
|
2 год
|
|
Задокументируйте долгосрочные изменения показателей качества жизни между пациентами, рандомизированными для приема бупивакаина (лечение) или солевого раствора (плацебо), чрескожно устанавливаемого обезболивающего помпы для послеоперационного обезболивания.
Временное ограничение: 4 год
|
Документируйте долгосрочные изменения в показателях качества жизни (QOL) [исследование состояния здоровья RAND-36, опросник по инвалидности руки, плеча и кисти (Quick DASH) и показатели груди-Q] между женщинами, перенесшими одностороннюю мастэктомию с последующей односторонней мастэктомией. немедленная реконструкция груди с помощью тканевого экспандера, рандомизированная либо к бупивакаину (лечение), либо к солевому раствору (плацебо), чрескожно помещенному болеутоляющему насосу для послеоперационного обезболивания.
|
4 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Бупивакаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00010363
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .