Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupivakainové pumpy proti bolesti ke snížení pooperační bolesti po mastektomii

9. října 2015 aktualizováno: Gedge Rosson, Johns Hopkins University

Použití perkutánně umístěných bupivakainových pump proti bolesti s kontinuálním průtokem ke snížení pooperační bolesti po mastektomii s okamžitou rekonstrukcí: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie porovnávající pacienty hlášenou bolest a užívání léků proti bolesti/narkotik mezi pacienty randomizovanými k léčbě (bupivakain) nebo placebu (fyziologický roztok) podávaným pomocí pumpy proti bolesti do místa mastektomie. Kandidáti se rozhodnou pro mastektomii na jedné straně bezprostředně následovanou rekonstrukcí prsu umístěním tkáňového expandéru.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do perkutánně umístěných pump proti bolesti naplněných bupivakainem (léčba) nebo fyziologickým roztokem (placebem); ani účastníci, ani zaměstnanci studie nebudou znát léčbu účastníků. Údaje o pacientem vnímané bolesti a užívání léků proti bolesti budou shromažďovány před operací, během operace a po operaci v 1., 2., 3., 7. a 90. den a ve 2. a 4. roce telefonicky.

Výzkumníci předpokládají, že pacienti randomizovaní do léčebné skupiny (bupivakain) budou mít významně nižší skóre bolesti a budou používat méně léků proti bolesti než pacienti, kteří dostávají placebo během prvních 90 dnů po operaci. Sledování ve 2. a 4. roce jsou zahrnuty jako terciární koncové body pro zachycení rozdílů v chronické bolesti a pacienti budou požádáni, aby vyplnili stejné dotazníky jako při sledování v den 90.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie porovnávající pacienty hlášenou bolest a užívání léků proti bolesti/narkotik mezi pacienty randomizovanými k léčbě (bupivakain) nebo placebu (fyziologický roztok) podávaným pomocí pumpy proti bolesti do místa mastektomie. Kandidáti se rozhodnou podstoupit jednostrannou okamžitou rekonstrukci prsu z expandéru tkáně po mastektomii. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeni a sběr výchozích dat bude dokončen před randomizací a operací.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k perkutánně umístěným pumpám bolesti plněným bupivakainem (léčba) nebo fyziologickým roztokem (placebem) ve dvojitě zaslepeném provedení. Operační detaily specifické pro pacienta budou zaznamenány během operace. Po operaci bude pooperační bolest, užívání léků proti bolesti/narkotik a hodnocení nežádoucích příhod (AE)/vážných nežádoucích příhod (SAE) hodnoceny ve dnech 1, 2 a 3. Návštěva kliniky se uskuteční v den 7, kdy pumpa proti bolesti bude odstraněna a shromážděna další data (aktualizovaná anamnéza, užívání léků proti bolesti/narkotik, AE/SAE a studijní dotazníky). Bude vyplněn dotazník Pain Pump, aby bylo možné získat pacientovo hodnocení použitelnosti pumpy bolesti.

Dlouhodobé hodnocení kvality života/zdraví bude provedeno v pooperační den 90 (±14 dnů), rok 2 (±14 dnů) a rok 4 (±14 dnů). Sledování ve 2. a 4. roce jsou zahrnuty jako terciární koncové body pro zachycení rozdílů v chronické bolesti a pacienti budou požádáni, aby vyplnili stejné dotazníky jako při sledování v den 90.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte žena ve věku 18-100 let.
  • Zvolte jednostrannou mastektomii následovanou okamžitou rekonstrukcí prsu z expandéru tkáně.
  • Nemají žádné zánětlivé rakoviny prsu.
  • Uvědomte si povahu jejího zhoubného nádoru.
  • Pochopte účel studie, požadavky a rizika.
  • Být schopen a ochotný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli současné užívání narkotických analgetik (základní užívání narkotik musí být 0, aby bylo možné použít).
  • Disekce axilárních lymfatických uzlin související s kvalifikovanou mastektomií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivakainová (léčebná) skupina
Symbios GOPump je aplikační zařízení schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, které se používá k infuzi bupivakainu. Pumpa je připojena ke katétrům umístěným v místě rekonstrukce prsu pacientky. K dispozici je 10 cm dlouhá jehla o velikosti 16, která usnadňuje zavádění katétru do pacienta. Celý katétr projde otvorem zaváděcí jehly. K plnění Symbios GOPump přes plnicí port se používá stříkačka o objemu 60 cm3. Po naplnění 60cc injekční stříkačky až 300 ml 0,5% bupivakainu se injekční stříkačka připojí k portu a lék se vstříkne do infuzní pumpy. Regulátor tlaku s ustáleným průtokem udržuje konstantní tlak 6 psi ve výtokové komoře a zajišťuje rovnoměrný tok léčiva každým katétrem vloženým do Symbios GOPump.
Lék: Bupivakain
Až 300 ml 0,5% bupivakainu podaného do místa mastektomie prostřednictvím 2 katetrů připojených k Symbios GOPump rychlostí 2 ml za hodinu na katetr po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Marcaine s epinefrinem
Komparátor placeba: Skupina fyziologického roztoku (placebo).
Symbios GOPump je dodávací zařízení schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, které se používá k infuzi fyziologického roztoku. Pumpa je připojena ke katétrům umístěným v místě rekonstrukce prsu pacientky. K dispozici je 10 cm dlouhá jehla o velikosti 16, která usnadňuje zavádění katétru do pacienta. Celý katétr projde otvorem zaváděcí jehly. K plnění Symbios GOPump přes plnicí port se používá stříkačka o objemu 60 cm3. Po naplnění 60cc injekční stříkačky až 300 ml normálního fyziologického roztoku se injekční stříkačka připojí k portu a lék se vstříkne do infuzní pumpy. Regulátor tlaku s ustáleným průtokem udržuje konstantní tlak 6 psi ve výtokové komoře a zajišťuje rovnoměrný tok léčiva každým katétrem vloženým do Symbios GOPump.
Lék: Solný
Až 300 cm3 normálního fyziologického roztoku podávaného do místa mastektomie prostřednictvím 2 katetrů připojených k Symbios GOPump rychlostí 2 cm3 za hodinu na katetr po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve skóre pooperační statické a pohyblivé bolesti mezi pacienty randomizovanými buď k podání analgetika s perkutánně umístěnou pumpou proti bolesti pro kontrolu pooperační bolesti buď k podání bupivakainu (léčba) nebo fyziologického roztoku (placebo).
Časové okno: Den operace do 7. dne
Pooperační bolest, užívání léků proti bolesti/narkotik a hodnocení nežádoucích příhod (AE)/vážných nežádoucích příhod (SAE) budou hodnoceny v den operace až po pooperační den 7. Návštěva kliniky se uskuteční v den 7, kdy bolest pumpa bude odstraněna a shromážděna další data (aktualizovaná anamnéza, užívání léků proti bolesti/narkotik, AE/SAE a studijní dotazníky).
Den operace do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdokumentujte dlouhodobé změny ve skóre QOL mezi pacienty randomizovanými buď k podávání bupivakainu (léčba) nebo fyziologickým roztokem (placebo), perkutánně umístěnou analgetickou pumpou proti bolesti pro kontrolu pooperační bolesti.
Časové okno: Den 90
Zdokumentujte dlouhodobé změny ve skóre kvality života (QOL) [dotazník RAND-36 Health Survey, Disability of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH) a Breast-Q score] mezi ženami podstupujícími jednostrannou mastektomii následovanou jednostrannou okamžitá rekonstrukce prsu tkáňovým expandérem randomizovaná buď na bupivakainem (léčba) nebo fyziologickým roztokem (placebo) perkutánně umístěnou analgetickou pumpou pro pooperační kontrolu bolesti.
Den 90
Zdokumentujte dlouhodobé změny ve skóre QOL mezi pacienty randomizovanými buď k podávání bupivakainu (léčba) nebo fyziologickým roztokem (placebo), perkutánně umístěnou analgetickou pumpou proti bolesti pro kontrolu pooperační bolesti.
Časové okno: Ročník 2
Zdokumentujte dlouhodobé změny ve skóre kvality života (QOL) [dotazník RAND-36 Health Survey, Disability of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH) a Breast-Q score] mezi ženami podstupujícími jednostrannou mastektomii následovanou jednostrannou okamžitá rekonstrukce prsu tkáňovým expandérem randomizovaná buď na bupivakainem (léčba) nebo fyziologickým roztokem (placebo) perkutánně umístěnou analgetickou pumpou pro pooperační kontrolu bolesti.
Ročník 2
Zdokumentujte dlouhodobé změny ve skóre QOL mezi pacienty randomizovanými buď k podávání bupivakainu (léčba) nebo fyziologickým roztokem (placebo), perkutánně umístěnou analgetickou pumpou proti bolesti pro kontrolu pooperační bolesti.
Časové okno: Ročník 4
Zdokumentujte dlouhodobé změny ve skóre kvality života (QOL) [dotazník RAND-36 Health Survey, Disability of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH) a Breast-Q score] mezi ženami podstupujícími jednostrannou mastektomii následovanou jednostrannou okamžitá rekonstrukce prsu tkáňovým expandérem randomizovaná buď na bupivakainem (léčba) nebo fyziologickým roztokem (placebo) perkutánně umístěnou analgetickou pumpou pro pooperační kontrolu bolesti.
Ročník 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00010363

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit