Bupivakain fájdalomcsillapító pumpák a mastectomia utáni fájdalom csökkentésére
Perkután elhelyezett, folyamatos áramlású bupivakain fájdalompumpák használata a posztoperatív fájdalom csökkentésére mastectomiát követően azonnali rekonstrukcióval: Prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat
Ez a kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a betegek által bejelentett fájdalmat és fájdalomcsillapító/kábítószer-használatot hasonlítja össze a kezelésre (bupivakain) vagy placebóra (sóoldat) randomizált betegek között, akiket fájdalompumpával juttattak el a mastectomia helyére. A jelentkezők úgy döntöttek, hogy az egyik oldalon mastectomiát végeznek, majd azonnal szövettágítós emlőrekonstrukciót végeznek.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják bupivakainnal (kezelés) vagy sóoldattal (placebo) töltött, perkután elhelyezett fájdalompumpákra; sem a résztvevők, sem a vizsgálati személyzet nem ismeri a résztvevők kezelését. A betegek által észlelt fájdalomra és fájdalomcsillapító-használatra vonatkozó adatokat a műtét előtt, a műtét alatt és a műtét után az 1., 2., 3., 7. és 90. napon, valamint a 2. és 4. évben telefonon gyűjtjük.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kezelési (bupivakain) csoportba véletlenszerűen besorolt betegek fájdalompontszáma jelentősen alacsonyabb lesz, és kevesebb fájdalomcsillapítót használnak, mint azok, akik placebót kaptak a műtétet követő első 90 napban. A 2. és 4. éves nyomon követés harmadlagos végpontként szerepel a krónikus fájdalomban mutatkozó különbségek rögzítése érdekében, és a betegeket felkérik, hogy ugyanazokat a kérdőíveket töltsék ki, mint a 90. napi követésnél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a betegek által jelentett fájdalmat és fájdalomcsillapító/kábítószer-használatot hasonlította össze a kezelésre (bupivakain) vagy placebóra (sóoldat) randomizált betegek között, akiket fájdalompumpával juttattak el a mastectomia helyére. A jelöltek egyoldalú, mastectomiát követő azonnali szövettágító emlőrekonstrukción esnek át. A felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőket besorolják, és a véletlenszerű besorolás és a műtét előtt befejezik az alapadatgyűjtést.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják bupivakainnal (kezelés) vagy sóoldattal (placebo) töltött, perkután elhelyezett fájdalompumpákra, kettős vak rendszerben. A betegspecifikus műtéti részleteket intraoperatívan rögzítik. A műtétet követően a műtét utáni fájdalmat, fájdalomcsillapító/kábítószer-használatot, valamint a nemkívánatos események (AE)/súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelését az 1., 2. és 3. napon értékelik. A klinikai látogatásra a 7. napon kerül sor, amikor a fájdalompumpát eltávolítják, és további adatokat gyűjtenek (frissített kórtörténet, fájdalomcsillapító/kábítószer-használat, mellékhatások/SAE-k és vizsgálati kérdőívek). Ki kell tölteni egy Fájdalompumpa kérdőívet, hogy a páciens értékelje a fájdalompumpa használhatóságát.
A hosszú távú életminőség/egészségügyi eredmények értékelésére a műtét utáni 90. napon (±14 nap), a 2. évben (±14 nap) és a 4. évben (±14 nap) kerül sor. A 2. és 4. éves nyomon követés harmadlagos végpontként szerepel a krónikus fájdalomban mutatkozó különbségek rögzítése érdekében, és a betegeket felkérik, hogy ugyanazokat a kérdőíveket töltsék ki, mint a 90. napi követésnél.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Johns Hopkins
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18-100 éves nő.
- Válasszon egyoldali mastectomiát, majd azonnali szövettágító emlőrekonstrukciót.
- Nincs gyulladásos mellrákja.
- Legyen tisztában a rosszindulatú daganat természetével.
- Ismerje meg a tanulmány célját, követelményeit és kockázatait.
- Legyen képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyidejű kábító fájdalomcsillapító-használat (az alapszintű kábítószer-használat 0-nak kell lennie ahhoz, hogy jogosult legyen).
- Minősítő mastectomiával kapcsolatos hónaljnyirokcsomó-disszekció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bupivakain (kezelés) csoport
A Symbios GOPump az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott adagolóeszköz a bupivakain infúziójához.
A pumpa a páciens emlőrekonstrukciós helyén elhelyezett katéterekhez van rögzítve.
Egy 10 cm hosszú, 16-os méretű tűvel segítik a katéter behelyezését a páciensbe.
A teljes katéter áthalad a bevezető tű furatán.
Egy 60 cm3-es fecskendőt használnak a Symbios GOPump feltöltéséhez a töltőnyíláson keresztül.
Miután megtöltötte a 60 cm3-es fecskendőt legfeljebb 300 cm3 0,5%-os bupivakainnal, a fecskendőt a nyíláshoz csatlakoztatják, és a gyógyszert az infúziós pumpába fecskendezik.
Az állandó áramlású nyomásszabályozó állandó 6 psi nyomást tart fenn a kifolyó kamrában, biztosítva a gyógyszer egyenletes áramlását a Symbios GOPump-ba behelyezett minden katéteren.
|
Legfeljebb 300 cm3 0,5%-os bupivakain adagolásával a mastectomia helyére a Symbios GOPumphoz csatlakoztatott 2 katéteren keresztül, óránként 2 cm3 katéterenként 3 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat (Placebo) Csoport
A Symbios GOPump az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott adagolóeszköz a sóoldat infúziójához.
A pumpa a páciens emlőrekonstrukciós helyén elhelyezett katéterekhez van rögzítve.
Egy 10 cm hosszú, 16-os méretű tűvel segítik a katéter behelyezését a páciensbe.
A teljes katéter áthalad a bevezető tű furatán.
Egy 60 cm3-es fecskendőt használnak a Symbios GOPump feltöltéséhez a töltőnyíláson keresztül.
Miután megtöltötte a 60 cm3-es fecskendőt legfeljebb 300 cm3 normál sóoldattal, a fecskendőt a csatlakozóhoz csatlakoztatják, és a gyógyszert az infúziós pumpába fecskendezik.
Az állandó áramlású nyomásszabályozó állandó 6 psi nyomást tart fenn a kifolyó kamrában, biztosítva a gyógyszer egyenletes áramlását a Symbios GOPump-ba behelyezett minden katéteren.
|
Legfeljebb 300 cm3 normál sóoldat adagolható a mastectomia helyére a Symbios GOPump-hoz csatlakoztatott 2 katéteren keresztül, óránként 2 cm3 katéterenként 3 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a posztoperatív statikus és mozgó fájdalom pontszámaiban a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából bupivakainnal (kezelés) vagy sóoldattal (placebo) töltött, perkután elhelyezett fájdalompumpa analgetikumra randomizált betegek között.
Időkeret: A műtét napjától a 7. napig
|
A műtét utáni fájdalmat, fájdalomcsillapító/kábítószer-használatot, valamint a nemkívánatos események (AE)/súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelését a műtét napjától a 7. posztoperatív napig értékelik. A klinikai látogatásra a 7. napon kerül sor, amikor a fájdalom jelentkezik. a pumpát eltávolítják, és további adatokat gyűjtenek (frissített kórtörténet, fájdalomcsillapító/kábítószer-használat, mellékhatások/SAE-k és vizsgálati kérdőívek).
|
A műtét napjától a 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dokumentálja a QOL-pontszámok hosszú távú változásait a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából bupivakainnal (kezelés) vagy sóoldattal (placebo) töltött, perkután elhelyezett fájdalompumpa fájdalomcsillapító kezelésre randomizált betegek között.
Időkeret: 90. nap
|
Dokumentálja az életminőség (QOL) pontszámainak hosszú távú változásait [a RAND-36 egészségügyi felmérés, a kar, a váll és a kéz fogyatékossága (Quick DASH) kérdőív és a Breast-Q pontszámok] az egyoldali mastectomián átesett nők között, amelyeket egyoldalú mastectomián végeztek. Azonnali szövettágító emlőrekonstrukció véletlenszerűen bupivakainnal (kezelés) vagy sóoldattal (placebo) töltött, perkután elhelyezett fájdalompumpa fájdalomcsillapító adására a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából.
|
90. nap
|
|
Dokumentálja a QOL-pontszámok hosszú távú változásait a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából bupivakainnal (kezelés) vagy sóoldattal (placebo) töltött, perkután elhelyezett fájdalompumpa fájdalomcsillapító kezelésre randomizált betegek között.
Időkeret: 2. év
|
Dokumentálja az életminőség (QOL) pontszámainak hosszú távú változásait [a RAND-36 egészségügyi felmérés, a kar, a váll és a kéz fogyatékossága (Quick DASH) kérdőív és a Breast-Q pontszámok] az egyoldali mastectomián átesett nők között, amelyeket egyoldalú mastectomián végeztek. Azonnali szövettágító emlőrekonstrukció véletlenszerűen bupivakainnal (kezelés) vagy sóoldattal (placebo) töltött, perkután elhelyezett fájdalompumpa fájdalomcsillapító adására a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából.
|
2. év
|
|
Dokumentálja a QOL-pontszámok hosszú távú változásait a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából bupivakainnal (kezelés) vagy sóoldattal (placebo) töltött, perkután elhelyezett fájdalompumpa fájdalomcsillapító kezelésre randomizált betegek között.
Időkeret: 4. év
|
Dokumentálja az életminőség (QOL) pontszámainak hosszú távú változásait [a RAND-36 egészségügyi felmérés, a kar, a váll és a kéz fogyatékossága (Quick DASH) kérdőív és a Breast-Q pontszámok] az egyoldali mastectomián átesett nők között, amelyeket egyoldalú mastectomián végeztek. Azonnali szövettágító emlőrekonstrukció véletlenszerűen bupivakainnal (kezelés) vagy sóoldattal (placebo) töltött, perkután elhelyezett fájdalompumpa fájdalomcsillapító adására a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából.
|
4. év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Bupivakain
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00010363
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .