Pompes anti-douleur bupivacaïne pour réduire la douleur post-opératoire de la mastectomie
Utilisation de pompes à bupivacaïne à débit continu placées par voie percutanée pour réduire la douleur postopératoire après une mastectomie avec reconstruction immédiate : un essai clinique prospectif, randomisé et en double aveugle
Cet essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle comparant la douleur rapportée par les patientes et l'utilisation d'analgésiques/narcotiques entre des patientes randomisées pour recevoir un traitement (bupivacaïne) ou un placebo (solution saline) administré par pompe anti-douleur au site de la mastectomie. Les candidats auront choisi de subir une mastectomie d'un côté immédiatement suivie d'une reconstruction mammaire par placement d'un expanseur tissulaire.
Les patients seront randomisés 1: 1 pour recevoir des pompes anti-douleur remplies de bupivacaïne (traitement) ou de solution saline (placebo) placées par voie percutanée ; ni les participants ni le personnel de l'étude ne connaîtront le traitement des participants. Les données sur la douleur perçue par le patient et l'utilisation d'analgésiques seront recueillies avant la chirurgie, pendant la chirurgie et après la chirurgie aux jours 1, 2, 3, 7 et 90, et aux années 2 et 4 par téléphone.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les patients randomisés dans le groupe de traitement (bupivacaïne) auront des scores de douleur significativement plus faibles et utiliseront moins d'analgésiques que les patients qui reçoivent un placebo pendant les 90 premiers jours suivant leur chirurgie. Les suivis de l'année 2 et de l'année 4 sont inclus en tant que critères d'évaluation tertiaires pour saisir les différences de douleur chronique, et les patients seront invités à remplir les mêmes questionnaires que lors du suivi au jour 90.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle comparant la douleur rapportée par les patientes et l'utilisation d'analgésiques/narcotiques entre des patientes randomisées pour recevoir un traitement (bupivacaïne) ou un placebo (solution saline) administré par pompe anti-douleur au site de la mastectomie. Les candidats auront choisi de subir une reconstruction mammaire unilatérale par extenseur tissulaire immédiat post-mastectomie. Les participants répondant aux critères d'inclusion seront inscrits et la collecte des données de base sera terminée avant la randomisation et la chirurgie.
Les patients seront randomisés 1: 1 pour recevoir des pompes antidouleur remplies de bupivacaïne (traitement) ou de solution saline (placebo) placées par voie percutanée dans une conception en double aveugle. Les détails chirurgicaux spécifiques au patient seront enregistrés en peropératoire. Après la chirurgie, la douleur postopératoire, l'utilisation d'analgésiques/narcotiques et l'évaluation des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) seront évalués les jours 1, 2 et 3. Une visite à la clinique a lieu le jour 7 lorsque la pompe anti-douleur sera retirée et des données supplémentaires seront collectées (antécédents médicaux mis à jour, utilisation d'analgésiques/narcotiques, EI/EIG et questionnaires d'étude). Un questionnaire de la pompe anti-douleur sera rempli pour obtenir l'évaluation du patient sur l'utilisation de la pompe anti-douleur.
Des évaluations à long terme de la qualité de vie/des résultats pour la santé seront effectuées le jour postopératoire 90 (±14 jours), l'année 2 (±14 jours) et l'année 4 (±14 jours). Les suivis de l'année 2 et de l'année 4 sont inclus en tant que critères d'évaluation tertiaires pour saisir les différences de douleur chronique, et les patients seront invités à remplir les mêmes questionnaires que lors du suivi au jour 90.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Johns Hopkins
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être une femme âgée de 18 à 100 ans.
- Choisissez une mastectomie unilatérale suivie d'une reconstruction mammaire immédiate par extenseur tissulaire.
- Ne pas avoir de cancer du sein inflammatoire.
- Soyez conscient de la nature de sa malignité.
- Comprendre le but, les exigences et les risques de l'étude.
- Être capable et disposé à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Toute utilisation simultanée d'analgésiques narcotiques (l'utilisation de narcotique de base doit être de 0 pour être éligible).
- Curage ganglionnaire axillaire lié à une mastectomie qualifiante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe bupivacaïne (traitement)
Le Symbios GOPump est le dispositif d'administration approuvé par la Food and Drug Administration utilisé pour perfuser la bupivacaïne.
La pompe est fixée à des cathéters placés dans le site de reconstruction mammaire de la patiente.
Une aiguille de calibre 16 de 10 cm de long est fournie pour faciliter l'insertion du cathéter dans le patient.
L'ensemble du cathéter passera à travers l'alésage de l'aiguille d'introduction.
Une seringue de 60 cc est utilisée pour remplir le Symbios GOPump par le port de remplissage.
Après avoir rempli la seringue de 60 cc avec jusqu'à 300 cc de bupivacaïne à 0,5 %, la seringue est fixée au port et le médicament est injecté dans la pompe à perfusion.
Le régulateur de pression à débit constant maintient une pression constante de 6 psi dans la chambre de sortie assurant un flux uniforme de médicament à travers chaque cathéter inséré dans le Symbios GOPump.
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Jusqu'à 300 cc de bupivacaïne à 0,5 % administrée au site de la mastectomie via 2 cathéters connectés au Symbios GOPump à raison de 2 cc par heure et par cathéter pendant 3 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe salin (placebo)
Le Symbios GOPump est le dispositif d'administration approuvé par la Food and Drug Administration utilisé pour infuser la solution saline.
La pompe est fixée à des cathéters placés dans le site de reconstruction mammaire de la patiente.
Une aiguille de calibre 16 de 10 cm de long est fournie pour faciliter l'insertion du cathéter dans le patient.
L'ensemble du cathéter passera à travers l'alésage de l'aiguille d'introduction.
Une seringue de 60 cc est utilisée pour remplir le Symbios GOPump par le port de remplissage.
Après avoir rempli la seringue de 60 cc avec jusqu'à 300 cc de solution saline normale, la seringue est fixée au port et le médicament est injecté dans la pompe à perfusion.
Le régulateur de pression à débit constant maintient une pression constante de 6 psi dans la chambre de sortie assurant un flux uniforme de médicament à travers chaque cathéter inséré dans le Symbios GOPump.
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Jusqu'à 300 cc de solution saline normale administrée au site de la mastectomie via 2 cathéters connectés au Symbios GOPump à un débit de 2 cc par heure et par cathéter pendant 3 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les scores de douleur statique et mobile postopératoires entre les patients randomisés pour recevoir de la bupivacaïne (traitement) ou une solution saline (placebo) administrée par pompe analgésique percutanée pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Délai: Du jour de la chirurgie au jour 7
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La douleur postopératoire, l'utilisation d'analgésiques/narcotiques et l'évaluation des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) seront évalués du jour de la chirurgie jusqu'au jour postopératoire 7. Une visite à la clinique a lieu le jour 7 lorsque la douleur la pompe sera retirée et des données supplémentaires seront recueillies (antécédents médicaux mis à jour, utilisation d'analgésiques/narcotiques, EI/EIG et questionnaires d'étude).
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Du jour de la chirurgie au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Documenter les changements à long terme des scores de qualité de vie entre les patients randomisés pour recevoir de la bupivacaïne (traitement) ou une solution saline (placebo) administrée par pompe analgésique percutanée pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Délai: Jour 90
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Documenter les changements à long terme dans les scores de qualité de vie (QOL) [l'enquête sur la santé RAND-36, le questionnaire sur l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (Quick DASH) et les scores Breast-Q] entre les femmes subissant une mastectomie unilatérale suivie d'une mastectomie unilatérale reconstruction mammaire immédiate par extenseur tissulaire randomisée soit avec de la bupivacaïne (traitement) soit avec une solution saline (placebo) administrée par pompe analgésique percutanée pour le contrôle de la douleur postopératoire.
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Jour 90
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Documenter les changements à long terme des scores de qualité de vie entre les patients randomisés pour recevoir de la bupivacaïne (traitement) ou une solution saline (placebo) administrée par pompe analgésique percutanée pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Délai: Année 2
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Documenter les changements à long terme dans les scores de qualité de vie (QOL) [l'enquête sur la santé RAND-36, le questionnaire sur l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (Quick DASH) et les scores Breast-Q] entre les femmes subissant une mastectomie unilatérale suivie d'une mastectomie unilatérale reconstruction mammaire immédiate par extenseur tissulaire randomisée soit avec de la bupivacaïne (traitement) soit avec une solution saline (placebo) administrée par pompe analgésique percutanée pour le contrôle de la douleur postopératoire.
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Année 2
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Documenter les changements à long terme des scores de qualité de vie entre les patients randomisés pour recevoir de la bupivacaïne (traitement) ou une solution saline (placebo) administrée par pompe analgésique percutanée pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Délai: Année 4
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Documenter les changements à long terme dans les scores de qualité de vie (QOL) [l'enquête sur la santé RAND-36, le questionnaire sur l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (Quick DASH) et les scores Breast-Q] entre les femmes subissant une mastectomie unilatérale suivie d'une mastectomie unilatérale reconstruction mammaire immédiate par extenseur tissulaire randomisée soit avec de la bupivacaïne (traitement) soit avec une solution saline (placebo) administrée par pompe analgésique percutanée pour le contrôle de la douleur postopératoire.
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Année 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Bupivacaïne
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00010363
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