Bupivacain smärtpumpar för att minska mastektomi postoperativ smärta
Användning av perkutant placerade bupivakainsmärtpumpar med kontinuerligt flöde för att minska postoperativ smärta efter mastektomi med omedelbar rekonstruktion: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning
Denna dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning som jämför patientrapporterad smärta och smärtstillande/narkotikaanvändning mellan patienter randomiserade till behandling (bupivakain) eller placebo (saltlösning) som levereras via smärtpump till mastektomistället. Kandidaterna kommer att ha valt att göra en mastektomi på ena sidan omedelbart följt av vävnadsexpanderplacering bröstrekonstruktion.
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till bupivakain- (behandling) eller saltlösning (placebo) fyllda perkutant placerade smärtpumpar; varken deltagarna eller studiepersonalen kommer att känna till deltagarnas behandling. Data om patientupplevd smärt- och smärtstillande användning kommer att samlas in före operationen, under operationen och efter operationen dag 1, 2, 3, 7 och 90 samt vid år 2 och 4 per telefon.
Utredarna antar att patienter som randomiserats till behandlingsgruppen (bupivakain) kommer att ha betydligt lägre smärtpoäng och använda mindre smärtmedicin än patienter som får placebo under de första 90 dagarna efter operationen. Uppföljningarna för år 2 och år 4 ingår som tertiära effektmått för att fånga upp skillnader i kronisk smärta, och patienterna kommer att bli ombedda att fylla i samma frågeformulär som vid dag 90-uppföljningen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som jämför patientrapporterad smärta och smärtstillande/narkotikaanvändning mellan patienter randomiserade till behandling (bupivakain) eller placebo (saltlösning) som levereras via smärtpump till mastektomistället. Kandidater kommer att ha valt att genomgå en ensidig post-mastektomi omedelbar vävnadsexpanderande bröstrekonstruktion. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras och baslinjedatainsamlingen slutföras före randomisering och operation.
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till bupivakain- (behandling) eller saltlösning (placebo) fyllda perkutant placerade smärtpumpar i en dubbelblind design. Patientspecifika kirurgiska detaljer kommer att registreras intraoperativt. Efter operationen kommer postoperativ smärta, smärtstillande/narkotikaanvändning och bedömning för biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE) att bedömas på dag 1, 2 och 3. Ett klinikbesök sker på dag 7 när smärtpumpen kommer att tas bort och ytterligare data samlas in (uppdaterad medicinsk historia, smärtstillande/narkotikaanvändning, biverkningar/SAE och studiefrågeformulär). Ett frågeformulär för smärtpump kommer att fyllas i för att få patientens bedömning av smärtpumpens användbarhet.
Långsiktiga bedömningar av livskvalitet/hälsoresultat kommer att göras på postoperativ dag 90 (±14 dagar), år 2 (±14 dagar) och år 4 (±14 dagar). Uppföljningarna för år 2 och år 4 ingår som tertiära effektmått för att fånga upp skillnader i kronisk smärta, och patienterna kommer att bli ombedda att fylla i samma frågeformulär som vid dag 90-uppföljningen.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Johns Hopkins
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var Kvinna i åldern 18-100 år.
- Välj ensidig mastektomi följt av omedelbar vävnadsexpanderande bröstrekonstruktion.
- Har inga inflammatoriska bröstcancer.
- Var medveten om arten av hennes malignitet.
- Förstå studiens syfte, krav och risker.
- Kunna och vilja ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- All samtidig användning av narkotiska smärtstillande medel (baslinjeanvändning av narkotiska medel måste vara 0 för att vara berättigad).
- Axillär lymfkörteldissektion relaterad till kvalificerande mastektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bupivacaine (Treatment) Group
Symbios GOPump är den Food and Drug Administration-godkända leveransanordningen som används för att infundera bupivakainet.
Pumpen är fäst vid katetrar placerade på patientens bröstrekonstruktionsplats.
En 10 cm lång 16-gage nål tillhandahålls för att underlätta införandet av katetern i patienten.
Hela katetern kommer att passera genom hålet i införingsnålen.
En 60cc spruta används för att fylla Symbios GOPump genom påfyllningsporten.
Efter att 60cc sprutan har fyllts med upp till 300cc 0,5 % bupivakain fästs sprutan i porten och medicinen injiceras i infusionspumpen.
Tryckregulatorn med konstant flöde upprätthåller ett konstant 6 psi tryck i utflödeskammaren, vilket säkerställer ett enhetligt flöde av medicin genom varje kateter som förs in i Symbios GOPump.
|
Upp till 300 cc 0,5 % bupivakain administrerat till mastektomistället via 2 katetrar anslutna till Symbios GOPump med en hastighet av 2 cc per timme per kateter under 3 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Saline (Placebo) Group
Symbios GOPump är den Food and Drug Administration-godkända leveransanordningen som används för att infundera saltlösningen.
Pumpen är fäst vid katetrar placerade på patientens bröstrekonstruktionsplats.
En 10 cm lång 16-gage nål tillhandahålls för att underlätta införandet av katetern i patienten.
Hela katetern kommer att passera genom hålet i införingsnålen.
En 60cc spruta används för att fylla Symbios GOPump genom påfyllningsporten.
Efter att 60cc-sprutan har fyllts med upp till 300cc normal koksaltlösning, fästs sprutan i porten och medicinen injiceras i infusionspumpen.
Tryckregulatorn med konstant flöde upprätthåller ett konstant 6 psi tryck i utflödeskammaren, vilket säkerställer ett enhetligt flöde av medicin genom varje kateter som förs in i Symbios GOPump.
|
Upp till 300 cc normal koksaltlösning administreras till mastektomistället via 2 katetrar anslutna till Symbios GOPump med en hastighet av 2 cc per timme per kateter under 3 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i postoperativa statiska och rörliga smärtpoäng mellan patienter randomiserade antingen till bupivakain- (behandling) eller koksaltlösning (placebo) fylld, perkutant placerad smärtpump som smärtstillande administrering för postoperativ smärtkontroll.
Tidsram: Dag för operation till och med dag 7
|
Postoperativ smärta, smärtstillande/narkotikaanvändning och bedömning för biverkningar (AE)/seriösa biverkningar (SAE) kommer att bedömas från operationsdagen till och med postoperativa dag 7. Ett klinikbesök sker på dag 7 när smärtan pumpen kommer att tas bort och ytterligare data samlas in (uppdaterad medicinsk historia, smärtstillande/narkotikaanvändning, biverkningar/SAE och studiefrågeformulär).
|
Dag för operation till och med dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dokumentera långsiktiga förändringar i QOL-poäng mellan patienter randomiserade antingen till bupivakain- (behandling) eller saltlösning (placebo) fylld, perkutant placerad smärtpumps-analgetisk administrering för postoperativ smärtkontroll.
Tidsram: Dag 90
|
Dokumentera långsiktiga förändringar i livskvalitetspoäng (QOL) [RAND-36 Health Survey, Disability of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH) frågeformulär och Breast-Q-poäng] mellan kvinnor som genomgår ensidig mastektomi följt av unilateral omedelbar vävnadsexpanderande bröstrekonstruktion randomiserad antingen till bupivakain- (behandling) eller saltlösning (placebo) fylld, perkutant placerad smärtpump som smärtstillande administrering för postoperativ smärtkontroll.
|
Dag 90
|
|
Dokumentera långsiktiga förändringar i QOL-poäng mellan patienter randomiserade antingen till bupivakain- (behandling) eller saltlösning (placebo) fylld, perkutant placerad smärtpumps-analgetisk administrering för postoperativ smärtkontroll.
Tidsram: År 2
|
Dokumentera långsiktiga förändringar i livskvalitetspoäng (QOL) [RAND-36 Health Survey, Disability of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH) frågeformulär och Breast-Q-poäng] mellan kvinnor som genomgår ensidig mastektomi följt av unilateral omedelbar vävnadsexpanderande bröstrekonstruktion randomiserad antingen till bupivakain- (behandling) eller saltlösning (placebo) fylld, perkutant placerad smärtpump som smärtstillande administrering för postoperativ smärtkontroll.
|
År 2
|
|
Dokumentera långsiktiga förändringar i QOL-poäng mellan patienter randomiserade antingen till bupivakain- (behandling) eller saltlösning (placebo) fylld, perkutant placerad smärtpumps-analgetisk administrering för postoperativ smärtkontroll.
Tidsram: År 4
|
Dokumentera långsiktiga förändringar i livskvalitetspoäng (QOL) [RAND-36 Health Survey, Disability of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH) frågeformulär och Breast-Q-poäng] mellan kvinnor som genomgår ensidig mastektomi följt av unilateral omedelbar vävnadsexpanderande bröstrekonstruktion randomiserad antingen till bupivakain- (behandling) eller saltlösning (placebo) fylld, perkutant placerad smärtpump som smärtstillande administrering för postoperativ smärtkontroll.
|
År 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- NA_00010363
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .