Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacain smertepumper for at mindske mastektomi postoperativ smerte

9. oktober 2015 opdateret af: Gedge Rosson, Johns Hopkins University

Brug af perkutant anbragte bupivacainsmertepumper med kontinuerlig strømning for at mindske postoperative smerter efter mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Dette dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg, der sammenligner patientrapporteret smerte og smertestillende medicin/narkotikabrug mellem patienter randomiseret til behandling (bupivacain) eller placebo (saltvand) leveret via smertepumpe til mastektomistedet. Kandidater vil have valgt at få foretaget en mastektomi på den ene side umiddelbart efterfulgt af vævsekspanderplacering brystrekonstruktion.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til bupivacain- (behandling) eller saltvands- (placebo) fyldte perkutant placerede smertepumper; hverken deltagerne eller undersøgelsens personale vil kende deltagernes behandling. Data om patientopfattet brug af smerte- og smertestillende medicin vil blive indsamlet før operationen, under operationen og efter operationen på dag 1, 2, 3, 7 og 90 og i år 2 og 4 via telefon.

Efterforskerne antager, at patienter, der er randomiseret til behandlingsgruppen (bupivacain), vil have signifikant lavere smertescore og bruge mindre smertestillende medicin end patienter, der får placebo i løbet af de første 90 dage efter deres operation. År 2- og år 4-opfølgningerne er inkluderet som tertiære endepunkter for at fange forskelle i kroniske smerter, og patienterne vil blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer som ved dag 90-opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner patientrapporteret smerte og smertestillende medicin/narkotikabrug mellem patienter randomiseret til behandling (bupivacain) eller placebo (saltvand) leveret via smertepumpe til mastektomistedet. Kandidater vil have valgt at gennemgå en ensidig post-mastektomi øjeblikkelig vævsekspanderende brystrekonstruktion. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt og baseline-dataindsamlingen afsluttet før randomisering og operation.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til bupivacain- (behandling) eller saltvand-(placebo) fyldte perkutant placerede smertepumper i et dobbeltblindet design. Patientspecifikke kirurgiske detaljer vil blive registreret intraoperativt. Efter operationen vil postoperative smerter, smertestillende medicin/narkotisk brug og vurdering for bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) blive vurderet på dag 1, 2 og 3. Et klinikbesøg finder sted på dag 7, når smertepumpen vil blive fjernet og yderligere data indsamlet (opdateret sygehistorie, smertestillende medicin/narkotikabrug, AE'er/SAE'er og undersøgelsesspørgeskemaer). Der vil blive udfyldt et smertepumpespørgeskema for at få patientens vurdering af smertepumpens anvendelighed.

Langsigtede vurderinger af livskvalitet/sundhedsresultater vil blive udført på postoperativ dag 90 (±14 dage), år 2 (±14 dage) og år 4 (±14 dage). År 2- og år 4-opfølgningerne er inkluderet som tertiære endepunkter for at fange forskelle i kroniske smerter, og patienterne vil blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer som ved dag 90-opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær kvinde i alderen 18-100 år.
  • Vælg ensidig mastektomi efterfulgt af øjeblikkelig vævsudvidende brystrekonstruktion.
  • Har ingen inflammatorisk brystkræft.
  • Vær opmærksom på arten af ​​hendes malignitet.
  • Forstå studiets formål, krav og risici.
  • Kunne og være villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig brug af narkotiske analgetika (baseline brug af narkotiske midler skal være 0 for at være berettiget).
  • Axillær lymfeknudedissektion relateret til kvalificerende mastektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacaine (Behandling) gruppe
Symbios GOPump er den Food and Drug Administration-godkendte leveringsenhed, der bruges til at infundere bupivacainen. Pumpen er fastgjort til katetre placeret på patientens brystrekonstruktionssted. En 10 cm lang 16-gage nål er tilvejebragt for at hjælpe med at indsætte kateteret i patienten. Hele kateteret vil passere gennem indføringsnålens hul. En 60cc sprøjte bruges til at fylde Symbios GOPump gennem påfyldningsporten. Efter fyldning af 60cc-sprøjten med op til 300cc 0,5% bupivacain, sættes sprøjten på porten, og medicinen injiceres i infusionspumpen. Den konstante flow trykregulator opretholder et konstant 6 psi tryk i udstrømningskammeret, hvilket sikrer en ensartet flow af medicin gennem hvert kateter, der indsættes i Symbios GOPump.
Medicin: Bupivacain
Op til 300 cc 0,5 % bupivacain administreret til mastektomistedet via 2 katetre forbundet til Symbios GOPump med en hastighed på 2 cc pr. time pr. kateter over 3 dage.
Andre navne:
  • Marcaine med epinephrin
Placebo komparator: Saltvand (Placebo) gruppe
Symbios GOPump er den Food and Drug Administration-godkendte leveringsenhed, der bruges til at infundere saltvandet. Pumpen er fastgjort til katetre placeret på patientens brystrekonstruktionssted. En 10 cm lang 16-gage nål er tilvejebragt for at hjælpe med at indsætte kateteret i patienten. Hele kateteret vil passere gennem indføringsnålens hul. En 60cc sprøjte bruges til at fylde Symbios GOPump gennem påfyldningsporten. Efter fyldning af 60cc-sprøjten med op til 300cc normal saltvand, fastgøres sprøjten til porten, og medicinen sprøjtes ind i infusionspumpen. Den konstante flow trykregulator opretholder et konstant 6 psi tryk i udstrømningskammeret, hvilket sikrer en ensartet flow af medicin gennem hvert kateter, der indsættes i Symbios GOPump.
Medicin: Saltvand
Op til 300 cc normal saltvand indgivet til mastektomistedet via 2 katetre forbundet til Symbios GOPump med en hastighed på 2 cc pr. time pr. kateter over 3 dage.
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i postoperative statiske og bevægelige smertescore mellem patienter, der er randomiseret enten til bupivacain- (behandling) eller saltvands- (placebo) fyldt, perkutant anbragt smertepumpe-analgetisk administration til postoperativ smertekontrol.
Tidsramme: Operationsdag til og med dag 7
Postoperative smerter, smertestillende medicin/narkotisk brug og vurdering for bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive vurderet fra operationsdagen til og med postoperativ dag 7. Et klinikbesøg finder sted på dag 7, når smerterne pumpen vil blive fjernet og yderligere data indsamlet (opdateret sygehistorie, smertestillende medicin/narkotikabrug, AE'er/SAE'er og undersøgelsesspørgeskemaer).
Operationsdag til og med dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenter langsigtede ændringer i QOL-score mellem patienter, der er randomiseret enten til bupivacain- (behandling) eller saltvand (placebo) fyldt, perkutant anbragt smertepumpe-analgetisk administration til postoperativ smertekontrol.
Tidsramme: Dag 90
Dokumenter langsigtede ændringer i livskvalitet (QOL) scores [RAND-36 Health Survey, Disability of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH) spørgeskema og Breast-Q scores] mellem kvinder, der gennemgår ensidig mastektomi efterfulgt af ensidig øjeblikkelig vævsekspanderende brystrekonstruktion randomiseret enten til bupivacain- (behandling) eller saltvand (placebo) fyldt, perkutant anbragt smertepumpe-analgetisk administration til postoperativ smertekontrol.
Dag 90
Dokumenter langsigtede ændringer i QOL-score mellem patienter, der er randomiseret enten til bupivacain- (behandling) eller saltvand (placebo) fyldt, perkutant anbragt smertepumpe-analgetisk administration til postoperativ smertekontrol.
Tidsramme: År 2
Dokumenter langsigtede ændringer i livskvalitet (QOL) scores [RAND-36 Health Survey, Disability of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH) spørgeskema og Breast-Q scores] mellem kvinder, der gennemgår ensidig mastektomi efterfulgt af ensidig øjeblikkelig vævsekspanderende brystrekonstruktion randomiseret enten til bupivacain- (behandling) eller saltvand (placebo) fyldt, perkutant anbragt smertepumpe-analgetisk administration til postoperativ smertekontrol.
År 2
Dokumenter langsigtede ændringer i QOL-score mellem patienter, der er randomiseret enten til bupivacain- (behandling) eller saltvand (placebo) fyldt, perkutant anbragt smertepumpe-analgetisk administration til postoperativ smertekontrol.
Tidsramme: År 4
Dokumenter langsigtede ændringer i livskvalitet (QOL) scores [RAND-36 Health Survey, Disability of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH) spørgeskema og Breast-Q scores] mellem kvinder, der gennemgår ensidig mastektomi efterfulgt af ensidig øjeblikkelig vævsekspanderende brystrekonstruktion randomiseret enten til bupivacain- (behandling) eller saltvand (placebo) fyldt, perkutant anbragt smertepumpe-analgetisk administration til postoperativ smertekontrol.
År 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00010363

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner