Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiinikipupumput vähentämään mastektomian jälkeistä kipua

perjantai 9. lokakuuta 2015 päivittänyt: Gedge Rosson, Johns Hopkins University

Perkutaanisesti sijoitettavien jatkuvavirtausbupivakaiinikipupumppujen käyttö leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen rinnanpoiston jälkeen välittömällä rekonstruktiolla: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan potilaiden ilmoittamaa kipua ja kipulääkkeiden/huumeiden käyttöä potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu saamaan hoitoa (bupivakaiini) tai lumelääkettä (suolaliuos), jotka on annettu kipupumpulla rinnanpoistokohtaan. Ehdokkaat ovat valinneet toiselta puolelta rinnanpoiston, jota seuraa välittömästi kudoslaajentimen sijoittaminen rintojen rekonstruktioon.

Potilaat satunnaistetaan 1:1 bupivakaiinilla (hoito) tai suolaliuoksella (plasebo) täytettyihin perkutaanisesti sijoitettaviin kipupumppuihin; osallistujat tai tutkimushenkilöstö eivät tiedä osallistujien hoitoa. Tietoja potilaan kokemasta kivusta ja kipulääkkeiden käytöstä kerätään ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen päivinä 1, 2, 3, 7 ja 90 sekä vuosina 2 ja 4 puhelimitse.

Tutkijat olettavat, että potilailla, jotka on satunnaistettu hoitoryhmään (bupivakaiini), on merkittävästi alhaisemmat kipupisteet ja he käyttävät vähemmän kipulääkkeitä kuin potilaat, jotka saavat lumelääkettä ensimmäisten 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Vuoden 2 ja 4 seurannat sisältyvät tertiäärisiin päätepisteisiin kroonisen kivun erojen havaitsemiseksi, ja potilaita pyydetään täyttämään samat kyselyt kuin päivän 90 seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan potilaiden ilmoittamaa kipua ja kipulääkkeiden/huumeiden käyttöä potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu hoitoon (bupivakaiini) tai lumelääkkeeseen (suolaliuos), jotka on annettu kipupumpulla rinnanpoistokohtaan. Ehdokkaat on valittu yksipuoliseen mastektomian jälkeiseen välittömään kudoslaajentimen rintojen rekonstruktioon. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan ja perustietojen keruu saatetaan päätökseen ennen satunnaistamista ja leikkausta.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 bupivakaiinilla (hoito) tai suolaliuoksella (plasebo) täytettyihin perkutaanisesti sijoitettaviin kipupumppuihin kaksoissokkoutettuna. Potilaskohtaiset leikkaustiedot kirjataan leikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeinen kipu, kipulääkkeiden/huumeiden käyttö ja haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi arvioidaan päivinä 1, 2 ja 3. Klinikalla käynti tapahtuu päivänä 7, jolloin kipupumppu poistetaan ja lisätiedot kerätään (päivitetty sairaushistoria, kipulääkkeiden/huumeiden käyttö, AE/SAE ja tutkimuskyselylomakkeet). Kipupumppukyselylomake täytetään saadakseen potilaan arvion kipupumpun käytettävyydestä.

Pitkän aikavälin elämänlaadun/terveystulosten arvioinnit tehdään leikkauksen jälkeisenä päivänä 90 (±14 päivää), vuonna 2 (±14 päivää) ja vuonna 4 (±14 päivää). Vuoden 2 ja 4 seurannat sisältyvät tertiäärisiin päätepisteisiin kroonisen kivun erojen havaitsemiseksi, ja potilaita pyydetään täyttämään samat kyselyt kuin päivän 90 seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-100-vuotias nainen.
  • Valitse yksipuolinen mastektomia, jota seuraa välitön kudosten laajentaja rintojen rekonstruktio.
  • Ei tulehduksellisia rintasyöpiä.
  • Ole tietoinen hänen pahanlaatuisuutensa luonteesta.
  • Ymmärrä opiskelun tarkoitus, vaatimukset ja riskit.
  • Pystyä ja valmis antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa samanaikainen huumeiden analgeettien käyttö (huumausaineiden peruskäytön on oltava 0, jotta se voidaan hyväksyä).
  • Kainalon imusolmukkeiden dissektio, joka liittyy pätevään mastektomiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupivakaiini (hoito) -ryhmä
Symbios GOPump on elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä annostelulaite, jota käytetään bupivakaiinin infusoimiseen. Pumppu kiinnitetään katetriin, jotka on sijoitettu potilaan rintojen rekonstruktiopaikkaan. Mukana on 10 cm pitkä 16 mittainen neula, joka helpottaa katetrin työntämistä potilaaseen. Koko katetri kulkee sisäänvientineulan reiän läpi. Symbios GOPumpin täyttämiseen täyttöaukon kautta käytetään 60 cc:n ruiskua. Kun 60 cc:n ruisku on täytetty enintään 300 cc:llä 0,5 % bupivakaiinia, ruisku kiinnitetään aukkoon ja lääke ruiskutetaan infuusiopumppuun. Tasaisen virtauksen paineensäädin pitää vakiona 6 psi:n paineen ulosvirtauskammiossa varmistaen tasaisen lääkkeen virtauksen jokaisen Symbios GOPumpiin asetettavan katetrin läpi.
Lääke: Bupivakaiini
Jopa 300 cm3 0,5-prosenttista bupivakaiinia annettiin rinnanpoistokohtaan kahdella Symbios GOPumpiin liitetyllä katetrilla nopeudella 2 cm3 tunnissa katetria kohti kolmen päivän aikana.
Muut nimet:
  • Marcaine epinefriinillä
Placebo Comparator: Suolaliuos (Placebo) -ryhmä
Symbios GOPump on elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä annostelulaite, jota käytetään suolaliuoksen infusoimiseen. Pumppu kiinnitetään katetriin, jotka on sijoitettu potilaan rintojen rekonstruktiopaikkaan. Mukana on 10 cm pitkä 16 mittainen neula, joka helpottaa katetrin työntämistä potilaaseen. Koko katetri kulkee sisäänvientineulan reiän läpi. Symbios GOPumpin täyttämiseen täyttöaukon kautta käytetään 60 cc:n ruiskua. Kun 60 cc:n ruisku on täytetty jopa 300 cc:llä normaalia suolaliuosta, ruisku kiinnitetään porttiin ja lääke ruiskutetaan infuusiopumppuun. Tasaisen virtauksen paineensäädin pitää vakiona 6 psi:n paineen ulosvirtauskammiossa varmistaen tasaisen lääkkeen virtauksen jokaisen Symbios GOPumpiin asetettavan katetrin läpi.
Lääke: Suolaliuos
Jopa 300 cc normaalia suolaliuosta annostellaan rinnanpoistokohtaan kahdella Symbios GOPumpiin liitetyllä katetrilla nopeudella 2 cm3 tunnissa katetria kohti kolmen päivän aikana.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot postoperatiivisten staattisten ja liikkuvien kipupisteiden välillä potilaiden välillä, jotka oli satunnaistettu saamaan joko bupivakaiinilla (hoito) tai suolaliuoksella (plasebo) täytettyä, ihon alle sijoitettavaa kipupumppua analgeettiseen antoon leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä päivään 7
Leikkauksen jälkeistä kipua, kipulääkkeiden/huumeiden käyttöä ja haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien arviointia (SAE) arvioidaan leikkauspäivästä 7. jälkeiseen päivään. Klinikalla käynti tapahtuu päivänä 7, jolloin kipu ilmenee pumppu poistetaan ja lisätietoja kerätään (päivitetty sairaushistoria, kipulääkkeiden/huumeiden käyttö, AE/SAE ja tutkimuskyselylomakkeet).
Leikkauspäivästä päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dokumentoi pitkän aikavälin muutokset QOL-pisteissä potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu joko bupivakaiinilla (hoito) tai suolaliuoksella (plasebo) täytetylle, ihon alle sijoitettavalle kipupumpulle analgeettiseen antoon leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
Aikaikkuna: Päivä 90
Dokumentoi pitkän aikavälin muutokset elämänlaadussa (QOL) [RAND-36-terveystutkimus, käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (Quick DASH) -kysely ja rinta-Q-pisteet] naisten välillä, joille tehdään yksipuolinen rinnanpoisto ja sen jälkeen yksipuolinen rintaleikkaus. välitön kudoslaajentaja rintojen rekonstruktio satunnaistettiin joko bupivakaiinilla (hoito) tai suolaliuoksella (plasebo) täytetylle, ihon alle sijoitettavalle kipupumpulle analgeettiseen antoon leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.
Päivä 90
Dokumentoi pitkän aikavälin muutokset QOL-pisteissä potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu joko bupivakaiinilla (hoito) tai suolaliuoksella (plasebo) täytetylle, ihon alle sijoitettavalle kipupumpulle analgeettiseen antoon leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
Aikaikkuna: Vuosi 2
Dokumentoi pitkän aikavälin muutokset elämänlaadussa (QOL) [RAND-36-terveystutkimus, käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (Quick DASH) -kysely ja rinta-Q-pisteet] naisten välillä, joille tehdään yksipuolinen rinnanpoisto ja sen jälkeen yksipuolinen rintaleikkaus. välitön kudoslaajentaja rintojen rekonstruktio satunnaistettiin joko bupivakaiinilla (hoito) tai suolaliuoksella (plasebo) täytetylle, ihon alle sijoitettavalle kipupumpulle analgeettiseen antoon leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.
Vuosi 2
Dokumentoi pitkän aikavälin muutokset QOL-pisteissä potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu joko bupivakaiinilla (hoito) tai suolaliuoksella (plasebo) täytetylle, ihon alle sijoitettavalle kipupumpulle analgeettiseen antoon leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
Aikaikkuna: Vuosi 4
Dokumentoi pitkän aikavälin muutokset elämänlaadussa (QOL) [RAND-36-terveystutkimus, käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (Quick DASH) -kysely ja rinta-Q-pisteet] naisten välillä, joille tehdään yksipuolinen rinnanpoisto ja sen jälkeen yksipuolinen rintaleikkaus. välitön kudoslaajentaja rintojen rekonstruktio satunnaistettiin joko bupivakaiinilla (hoito) tai suolaliuoksella (plasebo) täytetylle, ihon alle sijoitettavalle kipupumpulle analgeettiseen antoon leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.
Vuosi 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00010363

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa