부피바카인 통증 펌프로 유방 절제 수술 후 통증 감소
즉각적인 재건과 함께 유방 절제술 후 수술 후 통증을 감소시키기 위한 경피적 배치 연속 흐름 부피바카인 통증 펌프의 사용: 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험
통증 펌프를 통해 유방절제술 부위에 전달되는 치료(부피바카인) 또는 위약(식염수)에 무작위 배정된 환자 간에 환자가 보고한 통증 및 진통제/마약 사용을 비교하는 이 이중 맹검, 무작위, 통제 임상 시험입니다. 응시자는 즉시 조직 확장기 배치 유방 재건과 함께 한쪽 유방 절제술을 선택했습니다.
환자는 부피바카인(치료) 또는 식염수(위약)가 채워진 경피적 통증 펌프에 1:1로 무작위 배정됩니다. 참가자도 연구 직원도 참가자의 치료를 알지 못합니다. 환자가 인지한 통증 및 진통제 사용에 대한 데이터는 수술 전, 수술 중, 수술 후 1일, 2일, 3일, 7일 및 90일, 2년 및 4년차에 전화로 수집됩니다.
연구자들은 치료(부피바카인) 그룹으로 무작위 배정된 환자가 수술 후 처음 90일 동안 위약을 투여받은 환자보다 통증 점수가 현저히 낮고 진통제를 적게 사용할 것이라는 가설을 세웠습니다. 2년차 및 4년차 후속 조치는 만성 통증의 차이를 포착하기 위한 3차 종점으로 포함되며, 환자는 90일차 후속 조치에서와 동일한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
통증 펌프를 통해 유방절제술 부위에 전달되는 치료(부피바카인) 또는 위약(식염수)에 무작위 배정된 환자 간에 환자가 보고한 통증 및 진통제/마약 사용을 비교하는 이중 맹검, 무작위, 대조 임상 시험. 응시자는 일방적 유방절제술 후 즉시 조직 확장기 유방 재건술을 받도록 선택해야 합니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 무작위 배정 및 수술 전에 등록되고 기본 데이터 수집이 완료됩니다.
환자는 이중 맹검 설계로 부피바카인(치료) 또는 식염수(위약)가 채워진 경피 통증 펌프에 1:1로 무작위 배정됩니다. 환자별 수술 세부 사항은 수술 중에 기록됩니다. 수술 후 수술 후 통증, 진통제/마약 사용 및 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)에 대한 평가가 1일, 2일 및 3일에 평가됩니다. 클리닉 방문은 다음과 같은 경우 7일에 발생합니다. 통증 펌프가 제거되고 추가 데이터가 수집됩니다(업데이트된 병력, 진통제/마약 사용, AE/SAE 및 연구 설문지). 통증 펌프의 유용성에 대한 환자의 평가를 얻기 위해 통증 펌프 설문지가 작성됩니다.
장기 삶의 질/건강 결과 평가는 수술 후 90일(±14일), 2년(±14일) 및 4년(±14일)에 수행됩니다. 2년차 및 4년차 후속 조치는 만성 통증의 차이를 포착하기 위한 3차 종점으로 포함되며, 환자는 90일차 후속 조치에서와 동일한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Johns Hopkins
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-100세의 여성이어야 합니다.
- 편측 유방절제술과 즉각적인 조직 확장기 유방 재건술을 선택하십시오.
- 염증성 유방암이 없습니다.
- 그녀의 악성 종양의 본질을 알고 있어야 합니다.
- 연구 목적, 요구 사항 및 위험을 이해합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 동시 마약성 진통제 사용(적격하려면 기준선 마약 사용이 0이어야 함).
- 적격 유방 절제술과 관련된 액와 림프절 절제술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부피바카인(치료) 그룹
Symbios GOPump는 부피바카인 주입에 사용되는 식약청 승인 전달 장치입니다.
펌프는 환자의 유방 재건 부위에 배치된 카테터에 부착됩니다.
환자에게 카테터 삽입을 돕기 위해 10cm 길이의 16게이지 바늘이 제공됩니다.
전체 카테터가 도입 바늘의 보어를 통과합니다.
60cc 주사기를 사용하여 충전 포트를 통해 Symbios GOPump를 충전합니다.
60cc 주사기에 0.5% 부피바카인을 최대 300cc까지 채운 후 주사기를 포트에 부착하고 약물을 주입 펌프에 주입합니다.
정상 흐름 압력 조절기는 유출 챔버에서 일정한 6psi 압력을 유지하여 Symbios GOPump에 삽입된 각 카테터를 통해 약물의 균일한 흐름을 보장합니다.
|
Symbios GOPump에 연결된 2개의 카테터를 통해 3일 동안 카테터당 시간당 2cc의 속도로 최대 300cc의 0.5% 부피바카인을 유방 절제술 부위에 투여했습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 식염수(위약) 그룹
Symbios GOPump는 식염수를 주입하는 데 사용되는 식약청 승인 전달 장치입니다.
펌프는 환자의 유방 재건 부위에 배치된 카테터에 부착됩니다.
환자에게 카테터 삽입을 돕기 위해 10cm 길이의 16게이지 바늘이 제공됩니다.
전체 카테터가 도입 바늘의 보어를 통과합니다.
60cc 주사기를 사용하여 충전 포트를 통해 Symbios GOPump를 충전합니다.
60cc 주사기에 최대 300cc의 생리 식염수를 채운 후 주사기를 포트에 부착하고 주입 펌프에 약물을 주입합니다.
정상 흐름 압력 조절기는 유출 챔버에서 일정한 6psi 압력을 유지하여 Symbios GOPump에 삽입된 각 카테터를 통해 약물의 균일한 흐름을 보장합니다.
|
3일 동안 카테터당 시간당 2cc의 속도로 Symbios GOPump에 연결된 2개의 카테터를 통해 최대 300cc의 일반 식염수를 유방절제술 부위에 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증 조절을 위해 부피바카인(치료) 또는 식염수(위약)로 채워진 경피적 통증 펌프 진통제 투여에 무작위 배정된 환자 간의 수술 후 정적 및 이동 통증 점수의 차이.
기간: 수술 당일부터 7일까지
|
수술 후 통증, 진통제/마약 사용 및 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)에 대한 평가는 수술 당일부터 수술 후 7일까지 평가됩니다. 클리닉 방문은 통증이 펌프가 제거되고 추가 데이터가 수집됩니다(업데이트된 병력, 진통제/마약 사용, AE/SAE 및 연구 설문지).
|
수술 당일부터 7일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증 조절을 위해 부피바카인(치료) 또는 식염수(위약)로 채워진 경피적 통증 펌프 진통제 투여에 무작위 배정된 환자 간의 QOL 점수의 장기적인 변화를 문서화합니다.
기간: 90일
|
일방적 유방절제술 후 일방적 유방절제술을 받는 여성들 간의 삶의 질(QOL) 점수[RAND-36 건강 조사, 팔, 어깨, 손의 장애(Quick DASH) 설문지, 유방-Q 점수]의 장기적인 변화를 문서화합니다. 즉시 조직 확장기 유방 재건 수술 후 통증 조절을 위해 부피바카인(치료) 또는 식염수(위약) 충전, 경피 배치 통증 펌프 진통제 투여에 무작위 배정.
|
90일
|
|
수술 후 통증 조절을 위해 부피바카인(치료) 또는 식염수(위약)로 채워진 경피적 통증 펌프 진통제 투여에 무작위 배정된 환자 간의 QOL 점수의 장기적인 변화를 문서화합니다.
기간: 2학년
|
일방적 유방절제술 후 일방적 유방절제술을 받는 여성들 간의 삶의 질(QOL) 점수[RAND-36 건강 조사, 팔, 어깨, 손의 장애(Quick DASH) 설문지, 유방-Q 점수]의 장기적인 변화를 문서화합니다. 즉시 조직 확장기 유방 재건 수술 후 통증 조절을 위해 부피바카인(치료) 또는 식염수(위약) 충전, 경피 배치 통증 펌프 진통제 투여에 무작위 배정.
|
2학년
|
|
수술 후 통증 조절을 위해 부피바카인(치료) 또는 식염수(위약)로 채워진 경피적 통증 펌프 진통제 투여에 무작위 배정된 환자 간의 QOL 점수의 장기적인 변화를 문서화합니다.
기간: 4학년
|
일방적 유방절제술 후 일방적 유방절제술을 받는 여성들 간의 삶의 질(QOL) 점수[RAND-36 건강 조사, 팔, 어깨, 손의 장애(Quick DASH) 설문지, 유방-Q 점수]의 장기적인 변화를 문서화합니다. 즉시 조직 확장기 유방 재건 수술 후 통증 조절을 위해 부피바카인(치료) 또는 식염수(위약) 충전, 경피 배치 통증 펌프 진통제 투여에 무작위 배정.
|
4학년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00010363
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
부피바카인에 대한 임상 시험
-
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital완전한
-
Bursa City Hospital완전한
-
Ain Shams University완전한건설자 Spinae 평면 블록 | 수술 후 통증 | 고관절 전치환술(THA)이집트
-
Darul Sehat Hospital완전한
-
InnocollPremier Research Group plc모병
-
University of Texas Southwestern Medical Center완전한
-
Beijing Tiantan Hospital모병
-
Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한