Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupiwakaina pompuje ból w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego po mastektomii

9 października 2015 zaktualizowane przez: Gedge Rosson, Johns Hopkins University

Zastosowanie przezskórnych pomp przeciwbólowych o ciągłym przepływie bupiwakainy w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego po mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące zgłaszany przez pacjentki ból i stosowanie leków przeciwbólowych/narkotycznych pomiędzy pacjentkami losowo przydzielonymi do leczenia (bupiwakaina) lub placebo (roztwór soli) dostarczanych przez pompę przeciwbólową do miejsca mastektomii. Kandydaci zdecydują się na jednostronną mastektomię, po której następuje natychmiastowa rekonstrukcja piersi za pomocą ekspandera tkankowego.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej bupiwakainę (leczenie) lub sól fizjologiczną (placebo) przezskórnie umieszczone pompy przeciwbólowe; ani uczestnicy, ani personel badania nie będą znali traktowania uczestników. Dane dotyczące odczuwanego przez pacjenta bólu i stosowania leków przeciwbólowych będą zbierane telefonicznie przed operacją, w jej trakcie i po operacji w dniach 1, 2, 3, 7 i 90 oraz w 2 i 4 roku.

Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej (bupiwakainą) będą mieli znacznie niższe oceny bólu i będą stosować mniej leków przeciwbólowych niż pacjenci otrzymujący placebo w ciągu pierwszych 90 dni po operacji. Obserwacje w 2. i 4. roku są uwzględnione jako trzeciorzędowe punkty końcowe w celu uchwycenia różnic w bólu przewlekłym, a pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy, co w 90. dniu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące ból zgłaszany przez pacjentki oraz stosowanie leków przeciwbólowych/narkotycznych pomiędzy pacjentkami losowo przydzielonymi do leczenia (bupiwakaina) lub placebo (sól fizjologiczna) dostarczanych przez pompę przeciwbólową do miejsca mastektomii. Kandydaci zdecydują się na poddanie się natychmiastowej rekonstrukcji piersi z ekspandera tkankowego po jednostronnej mastektomii. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną zapisani, a gromadzenie danych wyjściowych zostanie zakończone przed randomizacją i operacją.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej bupiwakainę (leczenie) lub sól fizjologiczną (placebo), przezskórnie umieszczone pompy przeciwbólowe w projekcie z podwójnie ślepą próbą. Szczegółowe dane chirurgiczne dotyczące pacjenta zostaną zapisane śródoperacyjnie. Po operacji ból pooperacyjny, stosowanie leków przeciwbólowych/narkotycznych oraz ocena zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zostaną ocenione w dniach 1, 2 i 3. Wizyta w klinice ma miejsce w dniu 7, kiedy pompa przeciwbólowa zostanie usunięta i zostaną zebrane dodatkowe dane (zaktualizowana historia medyczna, stosowanie leków przeciwbólowych/narkotycznych, AE/SAE i kwestionariusze badawcze). Kwestionariusz pompy przeciwbólowej zostanie wypełniony w celu uzyskania oceny pacjenta dotyczącej przydatności pompy przeciwbólowej.

Długoterminowe oceny jakości życia/wyników zdrowotnych zostaną przeprowadzone w 90. dniu po operacji (±14 dni), w 2. roku (±14 dni) i w 4. roku (±14 dni). Obserwacje w 2. i 4. roku są uwzględnione jako trzeciorzędowe punkty końcowe w celu uchwycenia różnic w bólu przewlekłym, a pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy, co w 90. dniu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź kobietą w wieku 18-100 lat.
  • Wybierz jednostronną mastektomię, a następnie natychmiastową rekonstrukcję piersi ekspanderem tkankowym.
  • Nie mają zapalnych raków piersi.
  • Bądź świadom natury jej złośliwości.
  • Zapoznaj się z celem badania, wymaganiami i ryzykiem.
  • Być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde równoczesne stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych (wyjściowe użycie narkotyczne musi wynosić 0, aby się kwalifikować).
  • Wycięcie węzłów chłonnych pachowych związane z kwalifikującą mastektomią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bupiwakainy (leczenie).
Symbios GOPump to zatwierdzone przez Food and Drug Administration urządzenie służące do podawania bupiwakainy. Pompa jest przymocowana do cewników umieszczonych w miejscu rekonstrukcji piersi pacjentki. Dostarczona jest igła o długości 10 cm i rozmiarze 16, która ułatwia wprowadzanie cewnika do ciała pacjenta. Cały cewnik przejdzie przez otwór igły wprowadzającej. Strzykawka o pojemności 60 cm3 jest używana do napełniania Symbios GOPump przez port napełniania. Po napełnieniu strzykawki o pojemności 60 cm3 do 300 cm3 0,5% bupiwakainy, strzykawkę podłącza się do portu i lek wstrzykuje się do pompy infuzyjnej. Regulator ciśnienia o stałym przepływie utrzymuje stałe ciśnienie 6 psi w komorze odpływowej, zapewniając równomierny przepływ leku przez każdy cewnik wprowadzony do pompy Symbios GOPump.
Lek: Bupiwakaina
Do 300 cm3 0,5% bupiwakainy podawanej w miejsce mastektomii przez 2 cewniki podłączone do Symbios GOPump z szybkością 2 cm3 na godzinę na cewnik przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Markaina z adrenaliną
Komparator placebo: Grupa soli fizjologicznej (placebo).
Symbios GOPump to zatwierdzone przez Food and Drug Administration urządzenie służące do podawania soli fizjologicznej. Pompa jest przymocowana do cewników umieszczonych w miejscu rekonstrukcji piersi pacjentki. Dostarczona jest igła o długości 10 cm i rozmiarze 16, która ułatwia wprowadzanie cewnika do ciała pacjenta. Cały cewnik przejdzie przez otwór igły wprowadzającej. Strzykawka o pojemności 60 cm3 jest używana do napełniania Symbios GOPump przez port napełniania. Po napełnieniu strzykawki o pojemności 60 cm3 do 300 cm3 normalnej soli fizjologicznej, strzykawkę podłącza się do portu i lek wstrzykuje się do pompy infuzyjnej. Regulator ciśnienia o stałym przepływie utrzymuje stałe ciśnienie 6 psi w komorze odpływowej, zapewniając równomierny przepływ leku przez każdy cewnik wprowadzony do pompy Symbios GOPump.
Lek: Solankowy
Do 300 cm3 soli fizjologicznej podawanej w miejsce mastektomii przez 2 cewniki podłączone do pompy Symbios GOPump z szybkością 2 cm3 na godzinę na cewnik przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w pooperacyjnej punktacji bólu statycznego i ruchomego między pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej bupiwakainę (leczenie) lub sól fizjologiczną (placebo), przezskórnie umieszczoną pompę przeciwbólową do podawania przeciwbólowego w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: Dzień operacji do dnia 7
Ból pooperacyjny, stosowanie leków przeciwbólowych/narkotycznych oraz ocena zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) będą oceniane od dnia operacji do dnia 7 po operacji. Wizyta w klinice ma miejsce w dniu 7, kiedy ból pompa zostanie usunięta i zostaną zebrane dodatkowe dane (zaktualizowana historia medyczna, stosowanie leków przeciwbólowych/narkotycznych, AE/SAE oraz kwestionariusze badawcze).
Dzień operacji do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udokumentuj długoterminowe zmiany w wynikach QOL między pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej bupiwakainę (leczenie) lub sól fizjologiczną (placebo), przezskórnie umieszczoną pompę przeciwbólową w celu kontroli bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: Dzień 90
Udokumentuj długoterminowe zmiany w wynikach jakości życia (QOL) [badanie zdrowia RAND-36, kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick DASH) oraz wyniki piersi Q] między kobietami poddawanymi jednostronnej mastektomii, po której następuje jednostronna mastektomia natychmiastowa rekonstrukcja piersi ekspanderem tkankowym losowo przydzielono do grupy otrzymującej bupiwakainę (leczenie) lub sól fizjologiczną (placebo), przezskórnie umieszczoną pompę przeciwbólową, podawanie przeciwbólowe w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Dzień 90
Udokumentuj długoterminowe zmiany w wynikach QOL między pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej bupiwakainę (leczenie) lub sól fizjologiczną (placebo), przezskórnie umieszczoną pompę przeciwbólową w celu kontroli bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: Rok 2
Udokumentuj długoterminowe zmiany w wynikach jakości życia (QOL) [badanie zdrowia RAND-36, kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick DASH) oraz wyniki piersi Q] między kobietami poddawanymi jednostronnej mastektomii, po której następuje jednostronna mastektomia natychmiastowa rekonstrukcja piersi ekspanderem tkankowym losowo przydzielono do grupy otrzymującej bupiwakainę (leczenie) lub sól fizjologiczną (placebo), przezskórnie umieszczoną pompę przeciwbólową, podawanie przeciwbólowe w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Rok 2
Udokumentuj długoterminowe zmiany w wynikach QOL między pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej bupiwakainę (leczenie) lub sól fizjologiczną (placebo), przezskórnie umieszczoną pompę przeciwbólową w celu kontroli bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: Rok 4
Udokumentuj długoterminowe zmiany w wynikach jakości życia (QOL) [badanie zdrowia RAND-36, kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick DASH) oraz wyniki piersi Q] między kobietami poddawanymi jednostronnej mastektomii, po której następuje jednostronna mastektomia natychmiastowa rekonstrukcja piersi ekspanderem tkankowym losowo przydzielono do grupy otrzymującej bupiwakainę (leczenie) lub sól fizjologiczną (placebo), przezskórnie umieszczoną pompę przeciwbólową, podawanie przeciwbólowe w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Rok 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00010363

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj