布比卡因镇痛泵可减少乳房切除术后的疼痛
使用经皮放置的连续流动布比卡因止痛泵来减少乳房切除术后即刻重建术后疼痛：一项前瞻性、随机、双盲临床试验
这项双盲、随机、对照临床试验比较了随机接受治疗（布比卡因）或安慰剂（生理盐水）的患者报告的疼痛和止痛药/麻醉剂的使用情况，这些患者通过止痛泵输送到乳房切除术部位。 候选人将选择在一侧进行乳房切除术，然后立即进行组织扩张器放置乳房重建。
患者将按 1:1 的比例随机分配至布比卡因（治疗）或生理盐水（安慰剂）填充的经皮放置的止痛泵；参与者和研究人员都不会知道参与者的治疗。 将在手术前、手术期间、手术后第 1、2、3、7 和 90 天以及第 2 年和第 4 年通过电话收集有关患者感知疼痛和止痛药使用的数据。
研究人员假设，与接受安慰剂的患者相比，在手术后的前 90 天内，随机分配到治疗组（布比卡因）的患者的疼痛评分明显较低，使用的止痛药也较少。 第 2 年和第 4 年的随访被列为第三终点，以捕捉慢性疼痛的差异，患者将被要求完成与第 90 天随访时相同的问卷调查。
研究概览
详细说明
双盲、随机、对照临床试验，比较随机接受治疗（布比卡因）或安慰剂（生理盐水）的患者报告的疼痛和止痛药/麻醉剂的使用情况，这些患者通过止痛泵输送到乳房切除术部位。 候选人将选择接受单侧乳房切除术后立即组织扩张器乳房重建。 符合纳入标准的参与者将被纳入并在随机化和手术前完成基线数据收集。
在双盲设计中，患者将以 1:1 的比例随机分配至布比卡因（治疗）或生理盐水（安慰剂）填充的经皮放置的止痛泵。 术中将记录患者特定的手术细节。 手术后，将在第 1、2 和 3 天评估术后疼痛、止痛药/麻醉剂的使用以及不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 的评估。第 7 天进行门诊访问，当时将移除止痛泵并收集额外的数据（更新的病史、止痛药/麻醉药的使用、AE/SAE 和研究问卷）。 将完成疼痛泵问卷调查以获得患者对疼痛泵可用性的评估。
长期生活质量/健康结果评估将在术后第 90 天（±14 天）、第 2 年（±14 天）和第 4 年（±14 天）进行。 第 2 年和第 4 年的随访被列为第三终点，以捕捉慢性疼痛的差异，患者将被要求完成与第 90 天随访时相同的问卷调查。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Johns Hopkins
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-100 岁之间的女性。
- 选择单侧乳房切除术，然后立即进行组织扩张器乳房重建。
- 没有炎症性乳腺癌。
- 了解她的恶性肿瘤的性质。
- 了解研究目的、要求和风险。
- 能够并愿意给予知情同意。
排除标准：
- 任何同时使用麻醉镇痛药（基线麻醉药使用必须为 0 才有资格）。
- 与合格的乳房切除术相关的腋窝淋巴结清扫术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布比卡因（治疗）组
Symbios GOPump 是食品和药物管理局批准的用于输注布比卡因的输送装置。
该泵连接到放置在患者乳房重建部位的导管上。
提供了一根 10 厘米长的 16 号针，以帮助将导管插入患者体内。
整个导管将穿过插入器针的孔。
使用 60cc 注射器通过填充口填充 Symbios GOPump。
在用最多 300cc 的 0.5% 布比卡因填充 60cc 注射器后，将注射器连接到端口并将药物注入输液泵。
稳流压力调节器在流出室中保持恒定的 6 psi 压力，确保药物均匀地流过插入 Symbios GOPump 的每个导管。
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在 3 天内，通过连接到 Symbios GOPump 的 2 根导管以每根导管每小时 2 cc 的速度向乳房切除术部位施用多达 300 cc 的 0.5% 布比卡因。
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水（安慰剂）组
Symbios GOPump 是食品和药物管理局批准的用于注入盐水的输送设备。
该泵连接到放置在患者乳房重建部位的导管上。
提供了一根 10 厘米长的 16 号针，以帮助将导管插入患者体内。
整个导管将穿过插入器针的孔。
使用 60cc 注射器通过填充口填充 Symbios GOPump。
在用高达 300cc 的生理盐水填充 60cc 注射器后，将注射器连接到端口并将药物注入输液泵。
稳流压力调节器在流出室中保持恒定的 6 psi 压力，确保药物均匀地流过插入 Symbios GOPump 的每个导管。
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在 3 天内，通过连接到 Symbios GOPump 的 2 根导管以每根导管每小时 2 cc 的速度向乳房切除部位输送多达 300 cc 的生理盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分配布比卡因（治疗）或生理盐水（安慰剂）填充、经皮放置止痛泵镇痛剂以控制术后疼痛的患者在术后静态和移动疼痛评分方面的差异。
大体时间：手术日到第 7 天
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术后疼痛、止痛药/麻醉药的使用以及不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 的评估将在手术当天至术后第 7 天进行评估。在第 7 天出现疼痛时进行门诊就诊将移除泵并收集其他数据（更新的病史、止痛药/麻醉剂使用、AE/SAE 和研究问卷）。
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手术日到第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记录随机接受布比卡因（治疗）或盐水（安慰剂）填充、经皮放置止痛泵镇痛给药以控制术后疼痛的患者之间 QOL 评分的长期变化。
大体时间：90天
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记录接受单侧乳房切除术和单侧乳房切除术的女性的生活质量 (QOL) 评分 [RAND-36 健康调查、手臂、肩部和手部残疾 (Quick DASH) 问卷和 Breast-Q 评分] 的长期变化即刻组织扩张器乳房重建随机分为布比卡因（治疗）或生理盐水（安慰剂）填充，经皮放置止痛泵镇痛剂给药，用于术后疼痛控制。
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90天
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记录随机接受布比卡因（治疗）或盐水（安慰剂）填充、经皮放置止痛泵镇痛给药以控制术后疼痛的患者之间 QOL 评分的长期变化。
大体时间：第二年
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记录接受单侧乳房切除术和单侧乳房切除术的女性的生活质量 (QOL) 评分 [RAND-36 健康调查、手臂、肩部和手部残疾 (Quick DASH) 问卷和 Breast-Q 评分] 的长期变化即刻组织扩张器乳房重建随机分为布比卡因（治疗）或生理盐水（安慰剂）填充，经皮放置止痛泵镇痛剂给药，用于术后疼痛控制。
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第二年
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记录随机接受布比卡因（治疗）或盐水（安慰剂）填充、经皮放置止痛泵镇痛给药以控制术后疼痛的患者之间 QOL 评分的长期变化。
大体时间：四年级
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记录接受单侧乳房切除术和单侧乳房切除术的女性的生活质量 (QOL) 评分 [RAND-36 健康调查、手臂、肩部和手部残疾 (Quick DASH) 问卷和 Breast-Q 评分] 的长期变化即刻组织扩张器乳房重建随机分为布比卡因（治疗）或生理盐水（安慰剂）填充，经皮放置止痛泵镇痛剂给药，用于术后疼痛控制。
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四年级
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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