Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivacain smertepumper for å redusere mastektomi postoperativ smerte

9. oktober 2015 oppdatert av: Gedge Rosson, Johns Hopkins University

Bruk av perkutant plasserte bupivakain-smertepumper med kontinuerlig strømning for å redusere postoperativ smerte etter mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie

Denne dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte kliniske studien som sammenligner pasientrapportert smerte og smertestillende/narkotikabruk mellom pasienter randomisert til behandling (bupivakain) eller placebo (saltvann) levert via smertepumpe til mastektomistedet. Kandidatene vil ha valgt å ha en mastektomi på den ene siden umiddelbart etterfulgt av vevsekspanderplassering brystrekonstruksjon.

Pasienter vil bli randomisert 1:1 til bupivakain- (behandling) eller saltvann (placebo) fylte perkutant plasserte smertepumper; verken deltakerne eller studiepersonalet vil vite deltakernes behandling. Data om pasientopplevd smerte og bruk av smertestillende medisiner vil bli samlet inn før operasjonen, under operasjonen og etter operasjonen på dag 1, 2, 3, 7 og 90, og ved år 2 og 4 via telefon.

Etterforskerne antar at pasienter som er randomisert til behandlingsgruppen (bupivakain) vil ha betydelig lavere smerteskår og bruke mindre smertemedisin enn pasienter som får placebo i løpet av de første 90 dagene etter operasjonen. År 2 og år 4 oppfølginger er inkludert som tertiære endepunkter for å fange opp forskjeller i kronisk smerte, og pasientene vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene som ved Dag 90 oppfølgingen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner pasientrapportert smerte og smertestillende/narkotikabruk mellom pasienter randomisert til behandling (bupivakain) eller placebo (saltvann) levert via smertepumpe til mastektomistedet. Kandidatene vil ha valgt å gjennomgå unilateral post-mastektomi umiddelbar vevsekspanderende brystrekonstruksjon. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert og innsamling av baseline data fullført før randomisering og kirurgi.

Pasientene vil bli randomisert 1:1 til bupivakain- (behandling) eller saltvann (placebo) fylte perkutant plasserte smertepumper i en dobbeltblindet design. Pasientspesifikke kirurgiske detaljer vil bli registrert intraoperativt. Etter operasjonen vil postoperative smerter, smertestillende/narkotiske midler og vurdering for bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) bli vurdert på dag 1, 2 og 3. Et klinikkbesøk finner sted på dag 7 når smertepumpen vil bli fjernet og ytterligere data samles inn (oppdatert sykehistorie, smertestillende/narkotikabruk, AE/SAE og studiespørreskjemaer). Et spørreskjema for smertepumpe vil bli utfylt for å få pasientens vurdering av smertepumpens brukbarhet.

Langsiktige vurderinger av livskvalitet/helseresultater vil bli gjort på postoperativ dag 90 (±14 dager), år 2 (±14 dager) og år 4 (±14 dager). År 2 og år 4 oppfølginger er inkludert som tertiære endepunkter for å fange opp forskjeller i kronisk smerte, og pasientene vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene som ved Dag 90 oppfølgingen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være kvinne i alderen 18-100 år.
  • Velg ensidig mastektomi etterfulgt av umiddelbar vevsekspanderende brystrekonstruksjon.
  • Har ingen inflammatorisk brystkreft.
  • Vær oppmerksom på arten av maligniteten hennes.
  • Forstå studieformålet, kravene og risikoene.
  • Kunne og være villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell samtidig bruk av narkotiske analgetika (grunnlinjebruk av narkotiske midler må være 0 for å være kvalifisert).
  • Aksillær lymfeknutedisseksjon relatert til kvalifiserende mastektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivacaine (behandling) gruppe
Symbios GOPump er den Food and Drug Administration-godkjente leveringsenheten som brukes til å infundere bupivakain. Pumpen festes til katetre plassert på pasientens brystrekonstruksjonssted. En 10 cm lang 16-gage nål følger med for å hjelpe innføringen av kateteret inn i pasienten. Hele kateteret vil passere gjennom boringen til innføringsnålen. En 60cc sprøyte brukes til å fylle Symbios GOPump gjennom påfyllingsporten. Etter å ha fylt 60cc-sprøyten med opptil 300cc 0,5 % bupivakain, festes sprøyten til porten og medisinen injiseres i infusjonspumpen. Trykkregulatoren med jevn strøm opprettholder et konstant trykk på 6 psi i utstrømningskammeret og sikrer en jevn strøm av medisiner gjennom hvert kateter som settes inn i Symbios GOPump.
Legemiddel: Bupivakain
Opptil 300 cc 0,5 % bupivakain administrert til mastektomistedet via 2 katetre koblet til Symbios GOPump med en hastighet på 2 cc per time per kateter over 3 dager.
Andre navn:
  • Marcaine med epinefrin
Placebo komparator: Saltvannsgruppe (Placebo).
Symbios GOPump er den Food and Drug Administration-godkjente leveringsenheten som brukes til å tilføre saltvannet. Pumpen festes til katetre plassert på pasientens brystrekonstruksjonssted. En 10 cm lang 16-gage nål følger med for å hjelpe innføringen av kateteret inn i pasienten. Hele kateteret vil passere gjennom boringen til innføringsnålen. En 60cc sprøyte brukes til å fylle Symbios GOPump gjennom påfyllingsporten. Etter å ha fylt 60cc-sprøyten med opptil 300cc normal saltvann, festes sprøyten til porten og medisinen injiseres i infusjonspumpen. Trykkregulatoren med jevn strøm opprettholder et konstant trykk på 6 psi i utstrømningskammeret og sikrer en jevn strøm av medisiner gjennom hvert kateter som settes inn i Symbios GOPump.
Legemiddel: Saltvann
Opptil 300 cc normal saltvann administrert til mastektomistedet via 2 katetre koblet til Symbios GOPump med en hastighet på 2 cc per time per kateter over 3 dager.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i postoperative statiske og bevegelige smerteskårer mellom pasienter randomisert enten til bupivakain (behandling) eller saltvann (placebo) fylt, perkutant plassert smertepumpe smertestillende administrering for postoperativ smertekontroll.
Tidsramme: Dag for operasjon til og med dag 7
Postoperative smerter, smertestillende/narkotiske midler og vurdering for bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli vurdert operasjonsdagen til og med postoperativ dag 7. Et klinikkbesøk finner sted på dag 7 når smertene pumpen vil bli fjernet og ytterligere data samles inn (oppdatert sykehistorie, smertestillende/narkotiske midler, AE/SAE og studiespørreskjemaer).
Dag for operasjon til og med dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenter langsiktige endringer i QOL-score mellom pasienter randomisert enten til bupivakain- (behandling) eller saltvanns- (placebo) fylt, perkutant plassert smertepumpe-analgetikaadministrasjon for postoperativ smertekontroll.
Tidsramme: Dag 90
Dokumenter langsiktige endringer i livskvalitet (QOL) score [RAND-36 Health Survey, Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH) spørreskjema og Breast-Q score] mellom kvinner som gjennomgår ensidig mastektomi etterfulgt av ensidig umiddelbar vevsekspanderende brystrekonstruksjon randomisert enten til bupivakain (behandling) eller saltvann (placebo) fylt, perkutant plassert smertepumpe smertestillende administrering for postoperativ smertekontroll.
Dag 90
Dokumenter langsiktige endringer i QOL-score mellom pasienter randomisert enten til bupivakain- (behandling) eller saltvanns- (placebo) fylt, perkutant plassert smertepumpe-analgetikaadministrasjon for postoperativ smertekontroll.
Tidsramme: År 2
Dokumenter langsiktige endringer i livskvalitet (QOL) score [RAND-36 Health Survey, Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH) spørreskjema og Breast-Q score] mellom kvinner som gjennomgår ensidig mastektomi etterfulgt av ensidig umiddelbar vevsekspanderende brystrekonstruksjon randomisert enten til bupivakain (behandling) eller saltvann (placebo) fylt, perkutant plassert smertepumpe smertestillende administrering for postoperativ smertekontroll.
År 2
Dokumenter langsiktige endringer i QOL-score mellom pasienter randomisert enten til bupivakain- (behandling) eller saltvanns- (placebo) fylt, perkutant plassert smertepumpe-analgetikaadministrasjon for postoperativ smertekontroll.
Tidsramme: År 4
Dokumenter langsiktige endringer i livskvalitet (QOL) score [RAND-36 Health Survey, Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH) spørreskjema og Breast-Q score] mellom kvinner som gjennomgår ensidig mastektomi etterfulgt av ensidig umiddelbar vevsekspanderende brystrekonstruksjon randomisert enten til bupivakain (behandling) eller saltvann (placebo) fylt, perkutant plassert smertepumpe smertestillende administrering for postoperativ smertekontroll.
År 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00010363

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere