Bupivacaïne-pijnpompen om mastectomie postoperatieve pijn te verminderen
Gebruik van percutaan geplaatste bupivacaïne-pijnpompen met continue stroom om postoperatieve pijn na borstamputatie met onmiddellijke reconstructie te verminderen: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie
Dit dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek vergeleek de door de patiënt gerapporteerde pijn en het gebruik van pijnmedicatie/verdovende middelen tussen patiënten die gerandomiseerd waren voor behandeling (bupivacaïne) of placebo (zoutoplossing) die via een pijnpomp op de plaats van de borstamputatie werd toegediend. Kandidaten hebben ervoor gekozen om aan één kant een borstamputatie te ondergaan, onmiddellijk gevolgd door borstreconstructie met een weefselvergroter.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar bupivacaïne- (behandeling) of met zoutoplossing (placebo) gevulde percutaan geplaatste pijnpompen; noch de deelnemers, noch het onderzoekspersoneel zullen de behandeling van de deelnemers kennen. Gegevens over door de patiënt ervaren pijn en het gebruik van pijnmedicatie zullen worden verzameld vóór de operatie, tijdens de operatie en na de operatie op dag 1, 2, 3, 7 en 90, en op jaar 2 en 4 per telefoon.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsgroep (bupivacaïne), significant lagere pijnscores zullen hebben en minder pijnstillers zullen gebruiken dan patiënten die placebo krijgen gedurende de eerste 90 dagen na hun operatie. De follow-ups van jaar 2 en jaar 4 zijn opgenomen als tertiaire eindpunten om verschillen in chronische pijn vast te leggen, en patiënten zullen worden gevraagd dezelfde vragenlijsten in te vullen als bij de follow-up op dag 90.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin de door de patiënt gemelde pijn en het gebruik van pijnmedicatie/narcotica werden vergeleken tussen patiënten die gerandomiseerd waren voor behandeling (bupivacaïne) of placebo (zoutoplossing) die via een pijnpomp op de plaats van de borstamputatie werden toegediend. Kandidaten hebben gekozen voor een eenzijdige borstreconstructie na borstamputatie met onmiddellijke tissue expander. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven en de verzameling van basislijngegevens wordt voltooid voorafgaand aan randomisatie en chirurgie.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar bupivacaïne- (behandeling) of met zoutoplossing (placebo) gevulde percutaan geplaatste pijnpompen in een dubbelblind ontwerp. Patiëntspecifieke chirurgische gegevens worden intraoperatief vastgelegd. Na de operatie worden de postoperatieve pijn, het gebruik van pijnmedicatie/verdovende middelen en de beoordeling van bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's) beoordeeld op dag 1, 2 en 3. Een bezoek aan de kliniek vindt plaats op dag 7 wanneer de pijnpomp wordt verwijderd en er worden aanvullende gegevens verzameld (bijgewerkte medische geschiedenis, pijnmedicatie/narcoticagebruik, AE's/SAE's en onderzoeksvragenlijsten). Een pijnpompvragenlijst zal worden ingevuld om de beoordeling van de patiënt van de bruikbaarheid van de pijnpomp te verkrijgen.
Op de postoperatieve dag 90 (±14 dagen), jaar 2 (±14 dagen) en jaar 4 (±14 dagen) zullen langetermijnbeoordelingen van de kwaliteit van leven/gezondheidsresultaten worden uitgevoerd. De follow-ups van jaar 2 en jaar 4 zijn opgenomen als tertiaire eindpunten om verschillen in chronische pijn vast te leggen, en patiënten zullen worden gevraagd dezelfde vragenlijsten in te vullen als bij de follow-up op dag 90.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een vrouw van 18-100 jaar.
- Kies eenzijdige borstamputatie gevolgd door onmiddellijke weefselvergrotende borstreconstructie.
- Heb geen inflammatoire borstkanker.
- Wees je bewust van de aard van haar maligniteit.
- Begrijp het doel, de vereisten en de risico's van het onderzoek.
- Geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Elk gelijktijdig gebruik van verdovende middelen (uitgangswaarde van verdovende middelen moet 0 zijn om in aanmerking te komen).
- Axillaire lymfeklierdissectie gerelateerd aan kwalificerende borstamputatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bupivacaïne (behandeling) groep
De Symbios GOPump is het door de Food and Drug Administration goedgekeurde toedieningsapparaat dat wordt gebruikt om bupivacaïne te infunderen.
De pomp is bevestigd aan katheters die op de borstreconstructieplaats van de patiënt zijn geplaatst.
Een 10 cm lange 16-gauge naald wordt meegeleverd om het inbrengen van de katheter in de patiënt te vergemakkelijken.
De gehele katheter gaat door de boring van de introductienaald.
Een 60cc-spuit wordt gebruikt om de Symbios GOPump via de vulopening te vullen.
Na het vullen van de spuit van 60 cc met maximaal 300 cc 0,5% bupivacaïne, wordt de spuit op de poort bevestigd en wordt de medicatie in de infuuspomp geïnjecteerd.
De drukregelaar met constante stroom handhaaft een constante druk van 6 psi in de uitstroomkamer en zorgt voor een gelijkmatige stroom van medicatie door elke katheter die in de Symbios GOPump wordt ingebracht.
|
Tot 300 cc 0,5% bupivacaïne toegediend op de borstamputatieplaats via 2 katheters die zijn aangesloten op de Symbios GOPump met een snelheid van 2 cc per uur per katheter gedurende 3 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing (Placebo) Groep
De Symbios GOPump is het door de Food and Drug Administration goedgekeurde toedieningsapparaat dat wordt gebruikt om de zoutoplossing te infunderen.
De pomp is bevestigd aan katheters die op de borstreconstructieplaats van de patiënt zijn geplaatst.
Een 10 cm lange 16-gauge naald wordt meegeleverd om het inbrengen van de katheter in de patiënt te vergemakkelijken.
De gehele katheter gaat door de boring van de introductienaald.
Een 60cc-spuit wordt gebruikt om de Symbios GOPump via de vulopening te vullen.
Nadat de spuit van 60 cc is gevuld met maximaal 300 cc normale zoutoplossing, wordt de spuit aan de poort bevestigd en wordt de medicatie in de infuuspomp geïnjecteerd.
De drukregelaar met constante stroom handhaaft een constante druk van 6 psi in de uitstroomkamer en zorgt voor een gelijkmatige stroom van medicatie door elke katheter die in de Symbios GOPump wordt ingebracht.
|
Tot 300 cc normale zoutoplossing toegediend op de borstamputatieplaats via 2 katheters die zijn aangesloten op de Symbios GOPump met een snelheid van 2 cc per uur per katheter gedurende 3 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in postoperatieve statische en bewegende pijnscores tussen patiënten gerandomiseerd naar bupivacaïne- (behandeling) of met zoutoplossing (placebo) gevulde, percutaan geplaatste pijnpomp analgetische toediening voor postoperatieve pijnbeheersing.
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot en met dag 7
|
Postoperatieve pijn, gebruik van pijnmedicatie/verdovende middelen en beoordeling van bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's) worden beoordeeld op de dag van de operatie tot en met postoperatieve dag 7. Een bezoek aan de kliniek vindt plaats op dag 7 wanneer de pijn pomp wordt verwijderd en aanvullende gegevens worden verzameld (bijgewerkte medische geschiedenis, pijnstillers/narcoticagebruik, bijwerkingen/SAE's en onderzoeksvragenlijsten).
|
Dag van de operatie tot en met dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Documenteer langetermijnveranderingen in QOL-scores tussen patiënten gerandomiseerd naar bupivacaïne- (behandeling) of met zoutoplossing (placebo) gevulde, percutaan geplaatste pijnpomp analgetische toediening voor postoperatieve pijnbeheersing.
Tijdsspanne: Dag 90
|
Documenteer langetermijnveranderingen in Quality of Life (QOL)-scores [de RAND-36 Health Survey, Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH)-vragenlijst en Breast-Q-scores] tussen vrouwen die een unilaterale borstamputatie ondergaan gevolgd door een unilaterale mastectomie borstreconstructie met onmiddellijke tissue expander gerandomiseerd naar bupivacaïne (behandeling) of met zoutoplossing (placebo) gevulde, percutaan geplaatste pijnpomp analgetische toediening voor postoperatieve pijnbeheersing.
|
Dag 90
|
|
Documenteer langetermijnveranderingen in QOL-scores tussen patiënten gerandomiseerd naar bupivacaïne- (behandeling) of met zoutoplossing (placebo) gevulde, percutaan geplaatste pijnpomp analgetische toediening voor postoperatieve pijnbeheersing.
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Documenteer langetermijnveranderingen in Quality of Life (QOL)-scores [de RAND-36 Health Survey, Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH)-vragenlijst en Breast-Q-scores] tussen vrouwen die een unilaterale borstamputatie ondergaan gevolgd door een unilaterale mastectomie borstreconstructie met onmiddellijke tissue expander gerandomiseerd naar bupivacaïne (behandeling) of met zoutoplossing (placebo) gevulde, percutaan geplaatste pijnpomp analgetische toediening voor postoperatieve pijnbeheersing.
|
Jaar 2
|
|
Documenteer langetermijnveranderingen in QOL-scores tussen patiënten gerandomiseerd naar bupivacaïne- (behandeling) of met zoutoplossing (placebo) gevulde, percutaan geplaatste pijnpomp analgetische toediening voor postoperatieve pijnbeheersing.
Tijdsspanne: Jaar 4
|
Documenteer langetermijnveranderingen in Quality of Life (QOL)-scores [de RAND-36 Health Survey, Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH)-vragenlijst en Breast-Q-scores] tussen vrouwen die een unilaterale borstamputatie ondergaan gevolgd door een unilaterale mastectomie borstreconstructie met onmiddellijke tissue expander gerandomiseerd naar bupivacaïne (behandeling) of met zoutoplossing (placebo) gevulde, percutaan geplaatste pijnpomp analgetische toediening voor postoperatieve pijnbeheersing.
|
Jaar 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Bupivacaine
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- NA_00010363
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .