Bombas de dor de bupivacaína para diminuir a dor pós-operatória de mastectomia
Uso de bombas de dor de bupivacaína de fluxo contínuo colocadas percutaneamente para diminuir a dor pós-operatória após mastectomia com reconstrução imediata: um estudo clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego
Este ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado compara a dor relatada pelo paciente e o uso de analgésicos/narcóticos entre pacientes randomizados para tratamento (bupivacaína) ou placebo (solução salina) administrado por meio de bomba de dor no local da mastectomia. As candidatas terão optado por uma mastectomia de um lado imediatamente seguida da reconstrução da mama com colocação de expansor de tecido.
Os pacientes serão randomizados 1:1 para bupivacaína (tratamento) ou solução salina (placebo) com bombas para dor colocadas percutaneamente; nem os participantes nem a equipe do estudo conhecerão o tratamento dos participantes. Os dados sobre dor percebida pelo paciente e uso de medicação para dor serão coletados antes da cirurgia, durante a cirurgia e após a cirurgia nos dias 1, 2, 3, 7 e 90, e nos anos 2 e 4 por telefone.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes randomizados para o grupo de tratamento (bupivacaína) terão escores de dor significativamente mais baixos e usarão menos analgésicos do que os pacientes que receberam placebo durante os primeiros 90 dias após a cirurgia. Os acompanhamentos do ano 2 e do ano 4 são incluídos como desfechos terciários para capturar diferenças na dor crônica, e os pacientes serão solicitados a preencher os mesmos questionários do dia 90 de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado comparando dor relatada pelo paciente e uso de analgésicos/narcóticos entre pacientes randomizados para tratamento (bupivacaína) ou placebo (solução salina) administrado por meio de bomba de dor no local da mastectomia. As candidatas terão optado por se submeter à reconstrução mamária com expansor de tecido imediato pós-mastectomia unilateral. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos e a coleta de dados da linha de base será concluída antes da randomização e cirurgia.
Os pacientes serão randomizados 1:1 para bupivacaína (tratamento) ou solução salina (placebo) cheia de bombas de dor colocadas percutaneamente em um projeto duplo-cego. Os detalhes cirúrgicos específicos do paciente serão registrados no intraoperatório. Após a cirurgia, dor pós-operatória, medicação para dor/uso de narcóticos e avaliação de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs) serão avaliados nos dias 1, 2 e 3. Uma visita clínica ocorre no dia 7, quando a bomba de dor será removida e dados adicionais serão coletados (histórico médico atualizado, uso de analgésicos/narcóticos, EAs/SAEs e questionários de estudo). Um Questionário de Bomba de Dor será preenchido para obter a avaliação do paciente sobre a usabilidade da bomba de dor.
As avaliações dos resultados de qualidade de vida/saúde a longo prazo serão feitas no dia 90 pós-operatório (±14 dias), no ano 2 (±14 dias) e no ano 4 (±14 dias). Os acompanhamentos do ano 2 e do ano 4 são incluídos como desfechos terciários para capturar diferenças na dor crônica, e os pacientes serão solicitados a preencher os mesmos questionários do dia 90 de acompanhamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Johns Hopkins
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser Mulher de 18 a 100 anos.
- Escolha mastectomia unilateral seguida de reconstrução mamária imediata com expansor de tecido.
- Não tem câncer de mama inflamatório.
- Esteja ciente da natureza de sua malignidade.
- Entenda o propósito, os requisitos e os riscos do estudo.
- Ser capaz e disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer uso concomitante de analgésicos narcóticos (o uso de narcóticos na linha de base deve ser 0 para ser elegível).
- Dissecção linfonodal axilar relacionada à mastectomia qualificada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Bupivacaína (Tratamento)
O Symbios GOPump é o dispositivo de administração aprovado pela Food and Drug Administration usado para infundir a bupivacaína.
A bomba é conectada a cateteres colocados no local de reconstrução da mama da paciente.
Uma agulha de calibre 16 de 10 cm de comprimento é fornecida para auxiliar a inserção do cateter no paciente.
Todo o cateter passará pelo orifício da agulha introdutora.
Uma seringa de 60cc é usada para encher o Symbios GOPump através da porta de enchimento.
Após encher a seringa de 60cc com até 300cc de bupivacaína a 0,5%, a seringa é acoplada ao port e o medicamento injetado na bomba de infusão.
O regulador de pressão de fluxo estável mantém uma pressão constante de 6 psi na câmara de saída, garantindo um fluxo uniforme de medicamento através de cada cateter inserido no Symbios GOPump.
|
Até 300 cc de bupivacaína a 0,5% administrados no local da mastectomia por meio de 2 cateteres conectados ao Symbios GOPump a uma taxa de 2 cc por hora por cateter durante 3 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Salina (Placebo)
O Symbios GOPump é o dispositivo de entrega aprovado pela Food and Drug Administration usado para infundir a solução salina.
A bomba é conectada a cateteres colocados no local de reconstrução da mama da paciente.
Uma agulha de calibre 16 de 10 cm de comprimento é fornecida para auxiliar a inserção do cateter no paciente.
Todo o cateter passará pelo orifício da agulha introdutora.
Uma seringa de 60cc é usada para encher o Symbios GOPump através da porta de enchimento.
Depois de encher a seringa de 60 cc com até 300 cc de solução salina normal, a seringa é conectada à porta e o medicamento é injetado na bomba de infusão.
O regulador de pressão de fluxo estável mantém uma pressão constante de 6 psi na câmara de saída, garantindo um fluxo uniforme de medicamento através de cada cateter inserido no Symbios GOPump.
|
Até 300 cc de solução salina normal administrada no local da mastectomia por meio de 2 cateteres conectados ao Symbios GOPump a uma taxa de 2 cc por hora por cateter durante 3 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças nos escores de dor estática e em movimento pós-operatórios entre pacientes randomizados para administração de analgésicos com bomba de dor percutânea cheia de bupivacaína (tratamento) ou solução salina (placebo) para controle da dor pós-operatória.
Prazo: Dia da cirurgia até o dia 7
|
Dor pós-operatória, medicação para dor/uso de narcóticos e avaliação de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs) serão avaliados do dia da cirurgia até o dia 7 do pós-operatório. Uma visita clínica ocorre no dia 7, quando a dor a bomba será removida e dados adicionais coletados (histórico médico atualizado, medicação para dor/uso de narcóticos, EAs/EAGs e questionários de estudo).
|
Dia da cirurgia até o dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Documentar mudanças de longo prazo nos escores de qualidade de vida entre pacientes randomizados para administração de analgésicos com bomba de dor percutânea cheia de bupivacaína (tratamento) ou solução salina (placebo) para controle da dor pós-operatória.
Prazo: Dia 90
|
Documente mudanças de longo prazo nos escores de qualidade de vida (QOL) [o questionário RAND-36 Health Survey, questionário de incapacidade do braço, ombro e mão (Quick DASH) e escores do Breast-Q] entre mulheres submetidas a mastectomia unilateral seguida por unilateral reconstrução mamária com expansor de tecido imediato randomizado para administração de analgésicos com bomba de dor cheia de bupivacaína (tratamento) ou solução salina (placebo) para controle da dor pós-operatória.
|
Dia 90
|
|
Documentar mudanças de longo prazo nos escores de qualidade de vida entre pacientes randomizados para administração de analgésicos com bomba de dor percutânea cheia de bupivacaína (tratamento) ou solução salina (placebo) para controle da dor pós-operatória.
Prazo: Ano 2
|
Documente mudanças de longo prazo nos escores de qualidade de vida (QOL) [o questionário RAND-36 Health Survey, questionário de incapacidade do braço, ombro e mão (Quick DASH) e escores do Breast-Q] entre mulheres submetidas a mastectomia unilateral seguida por unilateral reconstrução mamária com expansor de tecido imediato randomizado para administração de analgésicos com bomba de dor cheia de bupivacaína (tratamento) ou solução salina (placebo) para controle da dor pós-operatória.
|
Ano 2
|
|
Documentar mudanças de longo prazo nos escores de qualidade de vida entre pacientes randomizados para administração de analgésicos com bomba de dor percutânea cheia de bupivacaína (tratamento) ou solução salina (placebo) para controle da dor pós-operatória.
Prazo: 4º ano
|
Documente mudanças de longo prazo nos escores de qualidade de vida (QOL) [o questionário RAND-36 Health Survey, questionário de incapacidade do braço, ombro e mão (Quick DASH) e escores do Breast-Q] entre mulheres submetidas a mastectomia unilateral seguida por unilateral reconstrução mamária com expansor de tecido imediato randomizado para administração de analgésicos com bomba de dor cheia de bupivacaína (tratamento) ou solução salina (placebo) para controle da dor pós-operatória.
|
4º ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Bupivacaina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- NA_00010363
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .