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Bupivacaine Pain Pumps per ridurre il dolore post-operatorio della mastectomia

9 ottobre 2015 aggiornato da: Gedge Rosson, Johns Hopkins University

Uso di pompe per il dolore alla bupivacaina a flusso continuo per via percutanea per ridurre il dolore post-operatorio dopo la mastectomia con ricostruzione immediata: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco

Questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato ha confrontato il dolore riferito dal paziente e l'uso di antidolorifici/narcotici tra pazienti randomizzati al trattamento (bupivacaina) o placebo (soluzione fisiologica) erogati tramite pompa antidolorifica al sito della mastectomia. I candidati avranno scelto di sottoporsi a una mastectomia su un lato immediatamente seguita dalla ricostruzione del seno con posizionamento dell'espansore tissutale.

I pazienti saranno randomizzati 1:1 a pompe del dolore per via percutanea riempite con bupivacaina (trattamento) o soluzione salina (placebo); né i partecipanti né il personale dello studio conosceranno il trattamento dei partecipanti. I dati sul dolore percepito dal paziente e sull'uso di farmaci antidolorifici saranno raccolti prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico nei giorni 1, 2, 3, 7 e 90 e negli anni 2 e 4 per telefono.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti randomizzati al gruppo di trattamento (bupivacaina) avranno punteggi del dolore significativamente più bassi e useranno meno antidolorifici rispetto ai pazienti che ricevono placebo durante i primi 90 giorni successivi all'intervento. I follow-up dell'anno 2 e dell'anno 4 sono inclusi come endpoint terziari per rilevare le differenze nel dolore cronico e ai pazienti verrà chiesto di completare gli stessi questionari del follow-up del giorno 90.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato che confronta il dolore riferito dal paziente e l'uso di antidolorifici/narcotici tra pazienti randomizzati al trattamento (bupivacaina) o placebo (soluzione fisiologica) somministrati tramite pompa antidolorifica al sito di mastectomia. I candidati avranno scelto di sottoporsi a ricostruzione mammaria con espansore tissutale immediato post-mastectomia unilaterale. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati e la raccolta dei dati di base sarà completata prima della randomizzazione e dell'intervento chirurgico.

I pazienti saranno randomizzati 1:1 a pompe del dolore per via percutanea riempite con bupivacaina (trattamento) o soluzione salina (placebo) in un design in doppio cieco. I dettagli chirurgici specifici del paziente saranno registrati durante l'intervento. Dopo l'intervento chirurgico, il dolore post-operatorio, l'uso di farmaci antidolorifici/narcotici e la valutazione degli eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE) saranno valutati nei giorni 1, 2 e 3. Una visita clinica si verifica il giorno 7 quando la pompa del dolore verrà rimossa e verranno raccolti ulteriori dati (anamnesi medica aggiornata, farmaci antidolorifici/uso di stupefacenti, AE/SAE e questionari di studio). Verrà compilato un questionario sulla pompa del dolore per ottenere la valutazione del paziente sull'usabilità della pompa del dolore.

Le valutazioni degli esiti di qualità della vita/salute a lungo termine saranno effettuate il giorno 90 post-operatorio (± 14 giorni), l'anno 2 (± 14 giorni) e l'anno 4 (± 14 giorni). I follow-up dell'anno 2 e dell'anno 4 sono inclusi come endpoint terziari per rilevare le differenze nel dolore cronico e ai pazienti verrà chiesto di completare gli stessi questionari del follow-up del giorno 90.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere una donna di età compresa tra 18 e 100 anni.
  • Scegliere una mastectomia unilaterale seguita da un'immediata ricostruzione mammaria con espansore tissutale.
  • Non avere tumori al seno infiammatori.
  • Sii consapevole della natura della sua malignità.
  • Comprendere lo scopo, i requisiti e i rischi dello studio.
  • Essere in grado e disposti a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso concomitante di analgesici narcotici (l'uso di stupefacenti al basale deve essere 0 per essere idoneo).
  • Dissezione linfonodale ascellare correlata a mastectomia qualificante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Bupivacaina (trattamento).
Symbios GOPump è il dispositivo di erogazione approvato dalla Food and Drug Administration utilizzato per infondere la bupivacaina. La pompa è collegata ai cateteri posizionati nel sito di ricostruzione del seno del paziente. Viene fornito un ago calibro 16 lungo 10 cm per facilitare l'inserimento del catetere nel paziente. L'intero catetere passerà attraverso il foro dell'ago introduttore. Una siringa da 60 cc viene utilizzata per riempire il Symbios GOPump attraverso la porta di riempimento. Dopo aver riempito la siringa da 60 cc con un massimo di 300 cc di bupivacaina allo 0,5%, la siringa viene collegata alla porta e il farmaco viene iniettato nella pompa di infusione. Il regolatore di pressione a flusso costante mantiene una pressione costante di 6 psi nella camera di deflusso assicurando un flusso uniforme di farmaco attraverso ciascun catetere inserito in Symbios GOPump.
Droga: Bupivacaina
Fino a 300 cc di bupivacaina allo 0,5% somministrati nel sito della mastectomia tramite 2 cateteri collegati a Symbios GOPump a una velocità di 2 cc all'ora per catetere per 3 giorni.
Altri nomi:
  • Marcaina con epinefrina
Comparatore placebo: Gruppo salino (placebo).
Symbios GOPump è il dispositivo di erogazione approvato dalla Food and Drug Administration utilizzato per infondere la soluzione salina. La pompa è collegata ai cateteri posizionati nel sito di ricostruzione del seno del paziente. Viene fornito un ago calibro 16 lungo 10 cm per facilitare l'inserimento del catetere nel paziente. L'intero catetere passerà attraverso il foro dell'ago introduttore. Una siringa da 60 cc viene utilizzata per riempire il Symbios GOPump attraverso la porta di riempimento. Dopo aver riempito la siringa da 60 cc con un massimo di 300 cc di soluzione salina normale, la siringa viene collegata alla porta e il farmaco viene iniettato nella pompa di infusione. Il regolatore di pressione a flusso costante mantiene una pressione costante di 6 psi nella camera di deflusso assicurando un flusso uniforme di farmaco attraverso ciascun catetere inserito in Symbios GOPump.
Droga: Salino
Fino a 300 cc di soluzione fisiologica somministrata al sito della mastectomia tramite 2 cateteri collegati a Symbios GOPump a una velocità di 2 cc all'ora per catetere per 3 giorni.
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei punteggi del dolore statico e in movimento post-operatorio tra i pazienti randomizzati alla somministrazione di analgesici con pompa del dolore riempita per via percutanea con bupivacaina (trattamento) o soluzione salina (placebo) per il controllo del dolore post-operatorio.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno 7
Dolore post-operatorio, antidolorifici/uso di stupefacenti e valutazione degli eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE) saranno valutati dal giorno dell'intervento fino al giorno 7 post-operatorio. Una visita clinica si verifica il giorno 7 quando il dolore la pompa verrà rimossa e verranno raccolti ulteriori dati (anamnesi medica aggiornata, uso di farmaci antidolorifici/narcotici, eventi avversi/SAE e questionari di studio).
Giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentare i cambiamenti a lungo termine nei punteggi della qualità della vita tra i pazienti randomizzati alla somministrazione di analgesici a pompa del dolore riempiti con bupivacaina (trattamento) o soluzione salina (placebo) per il controllo del dolore post-operatorio.
Lasso di tempo: Giorno 90
Documentare i cambiamenti a lungo termine nei punteggi della qualità della vita (QOL) [il questionario RAND-36 Health Survey, Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH) e Breast-Q scores] tra le donne sottoposte a mastectomia unilaterale seguita da unilaterale ricostruzione mammaria con espansore tissutale immediato randomizzato alla somministrazione di analgesici con pompa antidolorifica riempita con bupivacaina (trattamento) o soluzione salina (placebo) per il controllo del dolore post-operatorio.
Giorno 90
Documentare i cambiamenti a lungo termine nei punteggi della qualità della vita tra i pazienti randomizzati alla somministrazione di analgesici a pompa del dolore riempiti con bupivacaina (trattamento) o soluzione salina (placebo) per il controllo del dolore post-operatorio.
Lasso di tempo: Anno 2
Documentare i cambiamenti a lungo termine nei punteggi della qualità della vita (QOL) [il questionario RAND-36 Health Survey, Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH) e Breast-Q scores] tra le donne sottoposte a mastectomia unilaterale seguita da unilaterale ricostruzione mammaria con espansore tissutale immediato randomizzato alla somministrazione di analgesici con pompa antidolorifica riempita con bupivacaina (trattamento) o soluzione salina (placebo) per il controllo del dolore post-operatorio.
Anno 2
Documentare i cambiamenti a lungo termine nei punteggi della qualità della vita tra i pazienti randomizzati alla somministrazione di analgesici a pompa del dolore riempiti con bupivacaina (trattamento) o soluzione salina (placebo) per il controllo del dolore post-operatorio.
Lasso di tempo: Anno 4
Documentare i cambiamenti a lungo termine nei punteggi della qualità della vita (QOL) [il questionario RAND-36 Health Survey, Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH) e Breast-Q scores] tra le donne sottoposte a mastectomia unilaterale seguita da unilaterale ricostruzione mammaria con espansore tissutale immediato randomizzato alla somministrazione di analgesici con pompa antidolorifica riempita con bupivacaina (trattamento) o soluzione salina (placebo) per il controllo del dolore post-operatorio.
Anno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00010363

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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