Bombas de dolor de bupivacaína para disminuir el dolor posoperatorio de mastectomía
Uso de bombas de dolor de bupivacaína de flujo continuo colocadas percutáneamente para disminuir el dolor posoperatorio después de una mastectomía con reconstrucción inmediata: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego
Este ensayo clínico controlado, aleatorio y doble ciego compara el dolor informado por el paciente y el uso de analgésicos/narcóticos entre pacientes asignados al azar al tratamiento (bupivacaína) o placebo (solución salina) administrados a través de una bomba para el dolor en el sitio de la mastectomía. Las candidatas habrán elegido someterse a una mastectomía en un lado seguida inmediatamente de una reconstrucción mamaria con colocación de expansor de tejido.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir bombas de dolor colocadas percutáneamente llenas de bupivacaína (tratamiento) o solución salina (placebo); ni los participantes ni el personal del estudio conocerán el tratamiento de los participantes. Los datos sobre el dolor percibido por el paciente y el uso de analgésicos se recopilarán antes de la cirugía, durante la cirugía y después de la cirugía en los días 1, 2, 3, 7 y 90, y en los años 2 y 4 por teléfono.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (bupivacaína) tendrán puntajes de dolor significativamente más bajos y usarán menos analgésicos que los pacientes que reciben placebo durante los primeros 90 días posteriores a la cirugía. Los seguimientos de los años 2 y 4 se incluyen como criterios de valoración terciarios para captar las diferencias en el dolor crónico, y se pedirá a los pacientes que completen los mismos cuestionarios que en el seguimiento del día 90.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ensayo clínico controlado, aleatorio y doble ciego que compara el dolor informado por el paciente y el uso de medicamentos para el dolor/narcóticos entre pacientes asignados al azar al tratamiento (bupivacaína) o placebo (solución salina) administrados a través de una bomba para el dolor en el sitio de la mastectomía. Las candidatas habrán optado por someterse a una reconstrucción mamaria inmediata con expansor de tejido posterior a la mastectomía unilateral. Se inscribirá a los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y se completará la recopilación de datos de referencia antes de la aleatorización y la cirugía.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir bombas de dolor colocadas percutáneamente llenas de bupivacaína (tratamiento) o solución salina (placebo) en un diseño doble ciego. Los detalles quirúrgicos específicos del paciente se registrarán intraoperatoriamente. Después de la cirugía, el dolor posoperatorio, el uso de analgésicos/narcóticos y la evaluación de eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE) se evaluarán los días 1, 2 y 3. Se realizará una visita a la clínica el día 7 cuando se retirará la bomba para el dolor y se recopilarán datos adicionales (historial médico actualizado, analgésicos/uso de narcóticos, AE/SAE y cuestionarios del estudio). Se completará un Cuestionario de bomba de dolor para obtener la evaluación del paciente sobre la usabilidad de la bomba de dolor.
Las evaluaciones de los resultados de salud/calidad de vida a largo plazo se realizarán el día 90 (±14 días), el año 2 (±14 días) y el año 4 (±14 días) después de la operación. Los seguimientos de los años 2 y 4 se incluyen como criterios de valoración terciarios para captar las diferencias en el dolor crónico, y se pedirá a los pacientes que completen los mismos cuestionarios que en el seguimiento del día 90.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Johns Hopkins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mujer de 18 a 100 años.
- Elija una mastectomía unilateral seguida de una reconstrucción mamaria inmediata con expansor de tejido.
- No tener cánceres de mama inflamatorios.
- Sea consciente de la naturaleza de su malignidad.
- Comprender el propósito del estudio, los requisitos y los riesgos.
- Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso concurrente de analgésicos narcóticos (el uso de narcóticos de referencia debe ser 0 para ser elegible).
- Disección de ganglios linfáticos axilares relacionada con mastectomía calificada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bupivacaína (tratamiento)
Symbios GOPump es el dispositivo de administración aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos que se usa para infundir la bupivacaína.
La bomba se conecta a catéteres colocados en el sitio de reconstrucción mamaria de la paciente.
Se proporciona una aguja de calibre 16 de 10 cm de largo para facilitar la inserción del catéter en el paciente.
Todo el catéter pasará a través del orificio de la aguja introductora.
Se usa una jeringa de 60 cc para llenar el Symbios GOPump a través del puerto de llenado.
Después de llenar la jeringa de 60 cc con hasta 300 cc de bupivacaína al 0,5 %, la jeringa se conecta al puerto y el medicamento se inyecta en la bomba de infusión.
El regulador de presión de flujo constante mantiene una presión constante de 6 psi en la cámara de salida, lo que garantiza un flujo uniforme de medicamento a través de cada catéter insertado en Symbios GOPump.
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Hasta 300 cc de bupivacaína al 0,5 % administrada en el sitio de la mastectomía a través de 2 catéteres conectados a Symbios GOPump a una velocidad de 2 cc por hora por catéter durante 3 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de solución salina (placebo)
Symbios GOPump es el dispositivo de administración aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos que se usa para infundir la solución salina.
La bomba se conecta a catéteres colocados en el sitio de reconstrucción mamaria de la paciente.
Se proporciona una aguja de calibre 16 de 10 cm de largo para facilitar la inserción del catéter en el paciente.
Todo el catéter pasará a través del orificio de la aguja introductora.
Se usa una jeringa de 60 cc para llenar el Symbios GOPump a través del puerto de llenado.
Después de llenar la jeringa de 60 cc con hasta 300 cc de solución salina normal, la jeringa se conecta al puerto y el medicamento se inyecta en la bomba de infusión.
El regulador de presión de flujo constante mantiene una presión constante de 6 psi en la cámara de salida, lo que garantiza un flujo uniforme de medicamento a través de cada catéter insertado en Symbios GOPump.
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Hasta 300 cc de solución salina normal administrada en el sitio de la mastectomía a través de 2 catéteres conectados a Symbios GOPump a una velocidad de 2 cc por hora por catéter durante 3 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en las puntuaciones de dolor postoperatorio estático y en movimiento entre pacientes asignados al azar a bupivacaína (tratamiento) o solución salina (placebo) y administración de analgésicos de bomba de dolor colocados percutáneamente para el control del dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta el día 7
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El dolor posoperatorio, el uso de analgésicos/narcóticos y la evaluación de eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE) se evaluarán desde el día de la cirugía hasta el día 7 del postoperatorio. Se realiza una visita a la clínica el día 7 cuando el dolor se retirará la bomba y se recopilarán datos adicionales (historial médico actualizado, analgésicos/uso de narcóticos, AE/SAE y cuestionarios del estudio).
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Día de la cirugía hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Documente los cambios a largo plazo en las puntuaciones de calidad de vida entre los pacientes asignados al azar a bupivacaína (tratamiento) o solución salina (placebo) y administración de analgésicos de bomba de dolor colocados percutáneamente para el control del dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: Día 90
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Documentar los cambios a largo plazo en las puntuaciones de calidad de vida (QOL) [la encuesta de salud RAND-36, el cuestionario de discapacidad del brazo, el hombro y la mano (Quick DASH) y las puntuaciones de Breast-Q] entre mujeres que se someten a una mastectomía unilateral seguida de una mastectomía unilateral. Reconstrucción mamaria inmediata con expansor tisular asignada al azar a bupivacaína (tratamiento) o solución salina (placebo) y administración analgésica de bomba de dolor colocada percutáneamente para el control del dolor posoperatorio.
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Día 90
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Documente los cambios a largo plazo en las puntuaciones de calidad de vida entre los pacientes asignados al azar a bupivacaína (tratamiento) o solución salina (placebo) y administración de analgésicos de bomba de dolor colocados percutáneamente para el control del dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: Año 2
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Documentar los cambios a largo plazo en las puntuaciones de calidad de vida (QOL) [la encuesta de salud RAND-36, el cuestionario de discapacidad del brazo, el hombro y la mano (Quick DASH) y las puntuaciones de Breast-Q] entre mujeres que se someten a una mastectomía unilateral seguida de una mastectomía unilateral. Reconstrucción mamaria inmediata con expansor tisular asignada al azar a bupivacaína (tratamiento) o solución salina (placebo) y administración analgésica de bomba de dolor colocada percutáneamente para el control del dolor posoperatorio.
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Año 2
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Documente los cambios a largo plazo en las puntuaciones de calidad de vida entre los pacientes asignados al azar a bupivacaína (tratamiento) o solución salina (placebo) y administración de analgésicos de bomba de dolor colocados percutáneamente para el control del dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: Año 4
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Documentar los cambios a largo plazo en las puntuaciones de calidad de vida (QOL) [la encuesta de salud RAND-36, el cuestionario de discapacidad del brazo, el hombro y la mano (Quick DASH) y las puntuaciones de Breast-Q] entre mujeres que se someten a una mastectomía unilateral seguida de una mastectomía unilateral. Reconstrucción mamaria inmediata con expansor tisular asignada al azar a bupivacaína (tratamiento) o solución salina (placebo) y administración analgésica de bomba de dolor colocada percutáneamente para el control del dolor posoperatorio.
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Año 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- NA_00010363
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