Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de verdraagbaarheid en veiligheid van ARK-E021-schuim te evalueren en om het klinische effect bij patiënten met acne vulgaris te controleren

1 december 2013 bijgewerkt door: M. Arkin 1999 Ltd.

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige, parallelle groep, ambulante veiligheids- en werkzaamheidsstudie van ARK-E021 topisch schuim van 5% en 10% bij proefpersonen met milde tot matige acne vulgaris.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige, parallelle groep, ambulante veiligheids- en werkzaamheidsstudie van ARK-E021 topisch schuim van 5% en 10% bij proefpersonen met milde tot matige acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I/II prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisbereikbevindende klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van ARK-E021-schuim voor de behandeling van acne vulgaris te evalueren.

Verwacht wordt dat de studie zal worden uitgevoerd in de vermelde medische centra en in poliklinieken in de gemeenschap.

Aan dit onderzoek zullen ongeveer 144 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met milde tot matige acne vulgaris in het gezicht deelnemen. Nadat aan de toelatingscriteria en screeningprocedures is voldaan, worden proefpersonen gerandomiseerd naar 5% of 10% topisch schuim (ARK-E021) of placeboschuim. De proefpersonen zullen de onderzoeksmedicatie gedurende 12 weken eenmaal daags voor het slapengaan op het gezicht aanbrengen, gevolgd door een vervolgbezoek na de behandeling 4 weken na het einde van de behandeling. De eerste dosis zal worden toegediend in aanwezigheid van de onderzoeksonderzoeker of zijn gevolmachtigde. Latere aanvragen zullen door de patiënt worden gedaan.

Tijdens de duur van de studie wordt de veiligheid bewaakt. De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal laesies in het gezicht en door de globale evaluatie van de acne-ernst door de onderzoeker bij baseline en in week 3, 6, 9, 12 en 16.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Haemek Medical Center
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Souraski Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënt is man of vrouw in de leeftijd van 12 tot 40 jaar.
  • Een klinische diagnose van acne vulgaris met aantasting van het gezicht.
  • Minimaal 15 inflammatoire laesies in het gezicht (papels en/of puisten), maar niet meer dan 40.
  • Aanwezigheid van niet-inflammatoire laesies in het gezicht (geopende en/of gesloten comedonen).
  • Een score van ≥2 (matig) op de globale beoordelingsschaal van de onderzoeker.
  • Gebruik van niet-orale anticonceptiva bij vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
  • Geen bekende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zouden kunnen belemmeren.
  • Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereisten van het onderzoeksprotocol.
  • Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne) of ernstige acne die systemische behandeling vereist.
  • Een of meer actieve knobbeltjes/cystenacne op het gezicht (inactieve laesies toegestaan).
  • Overmatig gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, snorren enz.) die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zouden verstoren.
  • Deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.

  • Gelijktijdige medicatie:

    • Gebruik van systemische steroïden, systemische antibiotica, systemische behandeling van acne vulgaris, systemische anti-inflammatoire middelen binnen 4 weken voorafgaand aan baseline of tijdens het onderzoek.
    • Gebruik van topische steroïden, topische antibiotica, topische behandeling van acne vulgaris, topische anti-inflammatoire middelen binnen 2 weken voorafgaand aan baseline of tijdens het onderzoek.
    • Behandeling van acne met isotretinoïne of isotretinoïnederivaten binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARK-E021 5% schuim
Geneesmiddel: ARK-E021 5%
Topisch eenmaal daags aangebracht voor het slapengaan
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Experimenteel: ARK-E021 10% schuim
Geneesmiddel: ARK-E021 10%
Topisch eenmaal daags aangebracht voor het slapengaan
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Placebo-vergelijker: Placebo-schuim
Geneesmiddel: Placebo
Topisch eenmaal daags aangebracht voor het slapengaan
Andere namen:
  • Niet op de markt gebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ARK-E021 actueel schuim te evalueren bij personen met acne vulgaris.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16.

De veiligheid van de proefpersoon zal na de behandeling worden beoordeeld met behulp van metingen van de volgende variabelen:

  • Fysiek onderzoek.
  • Vital Signs (HR, BP, lichaamstemperatuur).
  • Bijwerkingen opnemen.
  • Gelijktijdige medicijnen.
Basislijn tot en met week 16.
Om de werkzaamheid van ARK-E021 actueel schuim te evalueren bij personen met acne vulgaris.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16.

De werkzaamheid van de proefpersoon zal na de behandeling worden beoordeeld met behulp van metingen van de volgende variabelen:

  • Aantal laesies (inflammatoir/niet-inflammatoir en totaal).
  • Onderzoeker globaal assessment (IGA; cijfer 0-4).
  • Laesiedocumentatie door middel van foto's (optioneel).
Basislijn tot en met week 16.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M. Arkin 1999 Ltd.

Medewerkers

Vyne Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op ARK-E021 5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren