ARK-E021 폼의 내약성 및 안전성을 평가하고 여드름 환자의 임상 효과를 모니터링하기 위한 임상 연구

주요 포함 기준:

• 환자는 12세에서 40세 사이의 남성 또는 여성입니다.
• 안면 침범을 동반한 심상성 여드름의 임상 진단.
• 얼굴에 최소 15개의 염증성 병변(구진 및/또는 농포), 최대 40개.
• 얼굴에 비염증성 병변(열린 면포 및/또는 닫힌 면포)이 있습니다.
• 연구자의 전반적인 평가 척도에서 ≥2(보통)의 점수.
• 연구 기간 동안 가임 여성의 비경구 피임약 사용.
• 조사자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없습니다.
• 환자는 연구 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

주요 배제 기준:

• 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 2차 여드름(염소여드름, 약물 유발 여드름) 또는 전신 치료가 필요한 중증 여드름.
• 얼굴에 하나 이상의 활성 결절/낭종 여드름(비활성 병변 허용).
• 과도한 얼굴 털(예: 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 턱수염, 구레나룻, 콧수염 등).
• 연구 시작 전 30일 이내에 또 다른 연구 약물 시험에 참여.

• 병용 약물:

  • 기준선 전 4주 이내 또는 연구 동안 전신 스테로이드, 전신 항생제, 여드름에 대한 전신 치료, 전신 항염증제의 사용.
  • 기준선 전 2주 이내 또는 연구 동안 국소 스테로이드, 국소 항생제, 여드름에 대한 국소 치료, 국소 항염증제의 사용.
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 이소트레티노인 또는 이소트레티노인 유도체로 여드름 치료.