Klinisk studie för att utvärdera tolerabilitet och säkerhet för ARK-E021-skum och för att övervaka klinisk effekt hos patienter med acne vulgaris
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-armad, parallellgrupps, ambulatorisk säkerhets- och effektstudie av ARK-E021 topiskt skum på 5 % och 10 % hos patienter med mild till måttlig akne vulgaris.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I/II-prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av ARK-E021-skum för behandling av acne vulgaris.
Det förväntas att studien kommer att genomföras på de listade medicinska centra såväl som polikliniker i samhället.
Ungefär 144 manliga och kvinnliga försökspersoner med mild till måttlig ansiktsacne vulgaris kommer att inkluderas i denna studie. Efter att inträdeskriterierna och screeningprocedurerna är uppfyllda kommer försökspersonerna att randomiseras till antingen 5 % eller 10 % topikalt skum (ARK-E021) eller placeboskum. Försökspersonerna kommer att applicera studiemedicinen en gång dagligen i ansiktet vid sänggåendet i 12 veckor följt av ett uppföljningsbesök efter behandlingen 4 veckor efter avslutad behandling. Den första dosen kommer att appliceras i närvaro av studieutredaren eller dennes representant. Efterföljande ansökningar kommer att göras av patienten.
Säkerheten kommer att övervakas under hela studietiden. Effekten kommer att bedömas genom antal ansiktsskador och av utredarens globala utvärdering av svårighetsgraden av akne vid baslinjen och i veckorna 3, 6, 9, 12 och 16.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Souraski medical center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Patienten är man eller kvinna mellan 12 och 40 år.
- En klinisk diagnos av acne vulgaris med ansiktspåverkan.
- Minst 15 inflammatoriska lesioner i ansiktet (papuller och/eller pustler) men inte fler än 40.
- Förekomst av icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet (öppnade och/eller stängda komedoner).
- En poäng på ≥2 (måttlig) på utredarens globala bedömningsskala.
- Användning av icke orala preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder under studien.
- Inga kända medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studiedeltagandet.
- Patienten är villig och kan uppfylla alla krav i studieprotokollet.
- Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne (kloracne, läkemedelsinducerad akne) eller svår akne som kräver systemisk behandling.
- En eller flera aktiva knöl-/cystaakne i ansiktet (inaktiva lesioner tillåtna).
- Överdrivet hår i ansiktet (t.ex. skägg, polisonger, mustascher etc.) som skulle störa diagnos eller bedömning av acne vulgaris.
- Deltagande i ytterligare en läkemedelsprövning inom 30 dagar före studiestart.
Samtidig medicinering:
- Användning av systemiska steroider, systemiska antibiotika, systemisk behandling av acne vulgaris, systemiska antiinflammatoriska medel inom 4 veckor före baslinjen eller under studien.
- Användning av topikala steroider, topikala antibiotika, topikal behandling av acne vulgaris, topikala antiinflammatoriska medel inom 2 veckor före baslinjen eller under studien.
- Behandling av akne med isotretinoin eller isotretinoinderivat inom 12 månader före studiestart.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARK-E021 5% skum
|
Appliceras lokalt en gång dagligen vid sänggåendet
Andra namn:
|
|
Experimentell: ARK-E021 10% skum
|
Appliceras lokalt en gång dagligen vid sänggåendet
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placeboskum
|
Appliceras lokalt en gång dagligen vid sänggåendet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ARK-E021 topiskt skum hos personer med acne vulgaris.
Tidsram: Baslinje till och med vecka 16.
|
Ämnessäkerheten kommer att bedömas efter behandling med hjälp av mätningar av följande variabler:
|
Baslinje till och med vecka 16.
|
|
För att utvärdera effektiviteten av ARK-E021 topiskt skum hos personer med acne vulgaris.
Tidsram: Baslinje till och med vecka 16.
|
Ämneseffekten kommer att bedömas efter behandling med hjälp av mätningar av följande variabler:
|
Baslinje till och med vecka 16.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA1001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .