Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti pěny ARK-E021 a ke sledování klinického účinku u pacientů s akné vulgaris

1. prosince 2013 aktualizováno: M. Arkin 1999 Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3ramenná, paralelní skupina, ambulantní studie bezpečnosti a účinnosti topické pěny ARK-E021 5 % a 10 % u pacientů s mírným až středně závažným akné vulgaris.

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná, paralelní skupina, ambulantní studie bezpečnosti a účinnosti topické pěny ARK-E021 5 % a 10 % u subjektů s mírným až středně těžkým akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I/II s paralelními skupinami, klinická studie zjišťující rozmezí dávek za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti pěny ARK-E021 pro léčbu acne vulgaris.

Předpokládá se, že studie bude provedena v uvedených lékařských centrech a také na ambulantních klinikách v komunitě.

Do této studie bude zařazeno přibližně 144 mužů a žen s mírným až středně závažným akné vulgaris na obličeji. Po splnění vstupních kritérií a screeningových postupů budou subjekty náhodně rozděleny do buď 5% nebo 10% topické pěny (ARK-E021) nebo placebo pěny. Subjekty budou aplikovat studijní medikaci jednou denně na obličej před spaním po dobu 12 týdnů s následnou návštěvou po léčbě 4 týdny po ukončení léčby. První dávka bude aplikována v přítomnosti zkoušejícího studie nebo jeho pověřence. Následné aplikace provede pacient.

Bezpečnost bude monitorována po celou dobu trvání studie. Účinnost bude hodnocena počtem lézí na obličeji a celkovým hodnocením závažnosti akné zkoušejícím na začátku a v týdnech 3, 6, 9, 12 a 16.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Souraski medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacient je muž nebo žena ve věku 12 až 40 let.
  • Klinická diagnóza acne vulgaris s postižením obličeje.
  • Minimálně 15 zánětlivých lézí na obličeji (papuly a/nebo pustuly), ale ne více než 40.
  • Existence nezánětlivých lézí na obličeji (otevřené a/nebo uzavřené komedony).
  • Skóre ≥2 (střední) na globální hodnotící škále výzkumníka.
  • Použití neorálních antikoncepčních prostředků u žen ve fertilním věku během studie.
  • Nejsou známy žádné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
  • Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu studie.
  • Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky) nebo těžké akné vyžadující systémovou léčbu.
  • Jeden nebo více aktivních nodulů/cyst na obličeji (neaktivní léze povoleny).
  • Nadměrné ochlupení na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovaly diagnostiku nebo hodnocení acne vulgaris.
  • Účast v další výzkumné studii léčiva během 30 dnů před vstupem do studie.

  • Souběžná medikace:

    • Použití systémových steroidů, systémových antibiotik, systémové léčby akné vulgaris, systémových protizánětlivých činidel během 4 týdnů před výchozím stavem nebo během studie.
    • Použití topických steroidů, topických antibiotik, topické léčby akné vulgaris, topických protizánětlivých činidel během 2 týdnů před výchozím stavem nebo během studie.
    • Léčba akné isotretinoinem nebo deriváty isotretinoinu během 12 měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARK-E021 5% pěna
Lék: ARK-E021 5 %
Lokálně se aplikuje jednou denně před spaním
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Experimentální: ARK-E021 10% pěna
Lék: ARK-E021 10 %
Lokálně se aplikuje jednou denně před spaním
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Komparátor placeba: Placebo pěna
Lék: Placebo
Lokálně se aplikuje jednou denně před spaním
Ostatní jména:
  • Neuveden na trh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost topické pěny ARK-E021 u subjektů s akné vulgaris.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16.

Bezpečnost subjektu bude hodnocena po léčbě pomocí měření následujících proměnných:

  • Vyšetření.
  • Vitální funkce (TK, TK, tělesná teplota).
  • Záznam nežádoucích jevů.
  • Doprovodné léky.
Výchozí stav do týdne 16.
Vyhodnotit účinnost topické pěny ARK-E021 u subjektů s akné vulgaris.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16.

Účinnost subjektu bude hodnocena po léčbě pomocí měření následujících proměnných:

  • Počet lézí (zánětlivé/nezánětlivé a celkové).
  • Globální hodnocení zkoušejícího (IGA; stupeň 0-4).
  • Dokumentace léze fotografiemi (nepovinné).
Výchozí stav do týdne 16.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M. Arkin 1999 Ltd.

Spolupracovníci

Vyne Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na ARK-E021 5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit