Estudio clínico para evaluar la tolerabilidad y seguridad de la espuma ARK-E021 y monitorear el efecto clínico en pacientes con acné vulgar
Estudio ambulatorio de seguridad y eficacia multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos, de grupos paralelos, de la espuma tópica ARK-E021 al 5 % y al 10 % en sujetos con acné vulgar de leve a moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase I/II prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de la espuma ARK-E021 para el tratamiento del acné vulgar.
Se anticipa que el estudio se llevará a cabo en los Centros Médicos enumerados, así como en las clínicas ambulatorias de la comunidad.
Aproximadamente 144 sujetos masculinos y femeninos con acné vulgar facial de leve a moderado se inscribirán en este estudio. Una vez satisfechos los criterios de ingreso y los procedimientos de selección, los sujetos serán asignados aleatoriamente a espuma tópica al 5 % o al 10 % (ARK-E021) o espuma placebo. Los sujetos se aplicarán el medicamento del estudio una vez al día en la cara a la hora de acostarse durante 12 semanas, seguido de una visita de seguimiento posterior al tratamiento 4 semanas después de finalizar el tratamiento. La primera dosis se aplicará en presencia del investigador del estudio o su representante. Las aplicaciones posteriores serán realizadas por el paciente.
La seguridad será monitoreada a lo largo de la duración del estudio. La eficacia se evaluará mediante el recuento de lesiones faciales y mediante la evaluación global del investigador de la gravedad del acné al inicio y en las semanas 3, 6, 9, 12 y 16.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Haemek Medical Center
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Souraski medical center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- El paciente es hombre o mujer entre las edades de 12 a 40.
- Diagnóstico clínico de acné vulgar con afectación facial.
- Mínimo de 15 lesiones inflamatorias en la cara (pápulas y/o pústulas) pero no más de 40.
- Existencia de lesiones no inflamatorias en la cara (comedones abiertos y/o cerrados).
- Una puntuación de ≥2 (moderada) en la escala de evaluación global del investigador.
- Uso de anticonceptivos no orales en mujeres en edad fértil durante el estudio.
- Ninguna condición médica conocida que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Principales Criterios de Exclusión:
- Acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos) o acné grave que requiere tratamiento sistémico.
- Uno o más nódulos/quistes activos en la cara (lesiones inactivas permitidas).
- Vello facial excesivo (p. barbas, patillas, bigotes, etc.) que interferirían con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar.
- Participación en otro ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Medicación concomitante:
- Uso de esteroides sistémicos, antibióticos sistémicos, tratamiento sistémico para el acné vulgar, agentes antiinflamatorios sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio o durante el estudio.
- Uso de esteroides tópicos, antibióticos tópicos, tratamiento tópico para el acné vulgar, agentes antiinflamatorios tópicos dentro de las 2 semanas previas al inicio o durante el estudio.
- Tratamiento para el acné con isotretinoína o derivados de isotretinoína en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARK-E021 5% espuma
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Aplicado tópicamente una vez al día a la hora de acostarse
Otros nombres:
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Experimental: ARK-E021 10% espuma
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Aplicado tópicamente una vez al día a la hora de acostarse
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Espuma placebo
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Aplicado tópicamente una vez al día a la hora de acostarse
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la espuma tópica ARK-E021 en sujetos con acné vulgar.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16.
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La seguridad del sujeto se evaluará después del tratamiento utilizando mediciones de las siguientes variables:
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Línea de base hasta la semana 16.
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Evaluar la eficacia de la espuma tópica ARK-E021 en sujetos con acné vulgar.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16.
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La eficacia del sujeto se evaluará después del tratamiento usando mediciones de las siguientes variables:
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Línea de base hasta la semana 16.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA1001
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