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Estudio clínico para evaluar la tolerabilidad y seguridad de la espuma ARK-E021 y monitorear el efecto clínico en pacientes con acné vulgar

1 de diciembre de 2013 actualizado por: M. Arkin 1999 Ltd.

Estudio ambulatorio de seguridad y eficacia multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos, de grupos paralelos, de la espuma tópica ARK-E021 al 5 % y al 10 % en sujetos con acné vulgar de leve a moderado.

Este es un estudio ambulatorio de seguridad y eficacia, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos, de grupos paralelos, de la espuma tópica ARK-E021 al 5 % y al 10 % en sujetos con acné vulgar de leve a moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase I/II prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de la espuma ARK-E021 para el tratamiento del acné vulgar.

Se anticipa que el estudio se llevará a cabo en los Centros Médicos enumerados, así como en las clínicas ambulatorias de la comunidad.

Aproximadamente 144 sujetos masculinos y femeninos con acné vulgar facial de leve a moderado se inscribirán en este estudio. Una vez satisfechos los criterios de ingreso y los procedimientos de selección, los sujetos serán asignados aleatoriamente a espuma tópica al 5 % o al 10 % (ARK-E021) o espuma placebo. Los sujetos se aplicarán el medicamento del estudio una vez al día en la cara a la hora de acostarse durante 12 semanas, seguido de una visita de seguimiento posterior al tratamiento 4 semanas después de finalizar el tratamiento. La primera dosis se aplicará en presencia del investigador del estudio o su representante. Las aplicaciones posteriores serán realizadas por el paciente.

La seguridad será monitoreada a lo largo de la duración del estudio. La eficacia se evaluará mediante el recuento de lesiones faciales y mediante la evaluación global del investigador de la gravedad del acné al inicio y en las semanas 3, 6, 9, 12 y 16.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Souraski Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • El paciente es hombre o mujer entre las edades de 12 a 40.
  • Diagnóstico clínico de acné vulgar con afectación facial.
  • Mínimo de 15 lesiones inflamatorias en la cara (pápulas y/o pústulas) pero no más de 40.
  • Existencia de lesiones no inflamatorias en la cara (comedones abiertos y/o cerrados).
  • Una puntuación de ≥2 (moderada) en la escala de evaluación global del investigador.
  • Uso de anticonceptivos no orales en mujeres en edad fértil durante el estudio.
  • Ninguna condición médica conocida que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos) o acné grave que requiere tratamiento sistémico.
  • Uno o más nódulos/quistes activos en la cara (lesiones inactivas permitidas).
  • Vello facial excesivo (p. barbas, patillas, bigotes, etc.) que interferirían con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar.
  • Participación en otro ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

  • Medicación concomitante:

    • Uso de esteroides sistémicos, antibióticos sistémicos, tratamiento sistémico para el acné vulgar, agentes antiinflamatorios sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio o durante el estudio.
    • Uso de esteroides tópicos, antibióticos tópicos, tratamiento tópico para el acné vulgar, agentes antiinflamatorios tópicos dentro de las 2 semanas previas al inicio o durante el estudio.
    • Tratamiento para el acné con isotretinoína o derivados de isotretinoína en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARK-E021 5% espuma
Droga: ARCA-E021 5%
Aplicado tópicamente una vez al día a la hora de acostarse
Otros nombres:
  • Aún no comercializado
Experimental: ARK-E021 10% espuma
Droga: ARCA-E021 10%
Aplicado tópicamente una vez al día a la hora de acostarse
Otros nombres:
  • Aún no comercializado
Comparador de placebos: Espuma placebo
Droga: Placebo
Aplicado tópicamente una vez al día a la hora de acostarse
Otros nombres:
  • No comercializado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la espuma tópica ARK-E021 en sujetos con acné vulgar.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16.

La seguridad del sujeto se evaluará después del tratamiento utilizando mediciones de las siguientes variables:

  • Examen físico.
  • Signos Vitales (FC, PA, Temperatura Corporal).
  • Registro de eventos adversos.
  • Medicaciones concomitantes.
Línea de base hasta la semana 16.
Evaluar la eficacia de la espuma tópica ARK-E021 en sujetos con acné vulgar.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16.

La eficacia del sujeto se evaluará después del tratamiento usando mediciones de las siguientes variables:

  • Recuento de lesiones (inflamatorias/no inflamatorias y total).
  • Evaluación global del investigador (IGA; grado 0-4).
  • Documentación de la lesión mediante fotografías (opcional).
Línea de base hasta la semana 16.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M. Arkin 1999 Ltd.

Colaboradores

Vyne Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA1001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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