评估 ARK-E021 泡沫的耐受性和安全性并监测寻常痤疮患者临床效果的临床研究
2013年12月1日 更新者：M. Arkin 1999 Ltd.
5% 和 10% ARK-E021 外用泡沫在轻度至中度寻常痤疮受试者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3 臂、平行组、门诊安全性和有效性研究。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3 组、平行组、门诊安全性和有效性研究，研究对象为 ARK-E021 局部泡沫 5% 和 10%，用于患有轻度至中度寻常痤疮的受试者。
研究概览
详细说明
这是一项 I/II 期前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围寻找临床研究，旨在评估 ARK-E021 泡沫治疗寻常痤疮的安全性、耐受性和初步疗效。
预计该研究将在列出的医疗中心以及社区的门诊诊所进行。
大约 144 名患有轻度至中度面部寻常痤疮的男性和女性受试者将被纳入本研究。 在满足进入标准和筛选程序后，受试者将被随机分配到 5% 或 10% 的局部泡沫 (ARK-E021) 或安慰剂泡沫。 受试者将在睡前每天一次在脸上涂抹研究药物，持续 12 周，然后在治疗结束后 4 周进行治疗后随访。 第一剂将在研究调查员或其受让人在场的情况下使用。 随后的申请将由患者提出。
在整个研究期间将监测安全性。 将通过面部损伤计数和研究者在基线和第 3、6、9、12 和 16 周时对痤疮严重程度的总体评估来评估疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Afula、以色列
- Haemek Medical Center
-
Kfar Saba、以色列
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv、以色列
- Souraski medical center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 患者为男性或女性，年龄在 12 至 40 岁之间。
- 面部受累的寻常痤疮的临床诊断。
- 面部至少有 15 个炎性病变（丘疹和/或脓疱），但不超过 40 个。
- 面部存在非炎性病变（开放和/或闭合粉刺）。
- 研究者的整体评估量表得分≥2（中等）。
- 在研究期间对有生育能力的女性使用非口服避孕药。
- 研究者认为没有已知的医疗状况会影响研究参与。
- 患者愿意并能够遵守研究方案的所有要求。
- 患者愿意并能够在参与研究之前提供书面知情同意书。
主要排除标准：
- 聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮）或需要全身治疗的严重痤疮。
- 面部有一个或多个活动性结节/囊肿性痤疮（允许非活动性病变）。
- 面部毛发过多（例如 胡须、鬓角、小胡子等）会干扰寻常痤疮的诊断或评估。
- 在进入研究前 30 天内参加过另一项研究性药物试验。
合并用药：
- 在基线前 4 周内或研究期间使用全身性类固醇、全身性抗生素、寻常痤疮的全身性治疗、全身性抗炎药。
- 在基线前 2 周内或研究期间使用局部类固醇、局部抗生素、寻常痤疮局部治疗、局部抗炎药。
- 在进入研究前 12 个月内使用异维甲酸或异维甲酸衍生物治疗痤疮。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ARK-E021 5%泡沫
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每天睡前局部涂抹一次
其他名称：
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实验性的：ARK-E021 10%泡沫
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每天睡前局部涂抹一次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂泡沫
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每天睡前局部涂抹一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ARK-E021 外用泡沫在寻常痤疮受试者中的安全性和耐受性。
大体时间：基线至第 16 周。
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受试者安全性将在治疗后使用以下变量的测量值进行评估：
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基线至第 16 周。
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评估 ARK-E021 外用泡沫对寻常痤疮患者的疗效。
大体时间：基线至第 16 周。
|
受试者疗效将在治疗后使用以下变量的测量值进行评估：
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基线至第 16 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月15日
首次发布 (估计)
2011年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月1日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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