Kliininen tutkimus ARK-E021-vaahdon siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi ja kliinisen vaikutuksen seuraamiseksi akne Vulgaris -potilailla
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen, rinnakkaisryhmä, ambulatorinen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ARK-E021 paikallisesta vaahdosta 5 % ja 10 % potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akne Vulgaris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/II prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, annosalueen löytävä kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ARK-E021-vaahdon turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa akne vulgariksen hoidossa.
Tutkimuksen odotetaan tapahtuvan luetelluissa terveyskeskuksissa sekä paikkakunnan poliklinikoissa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 144 miestä ja naista, joilla on lievä tai kohtalainen kasvojen akne vulgaris. Sen jälkeen, kun osallistumiskriteerit ja seulontamenettelyt ovat täyttyneet, koehenkilöt satunnaistetaan joko 5 % tai 10 % paikalliseen vaahtoon (ARK-E021) tai lumelääkevaahtoon. Koehenkilöt levittävät tutkimuslääkettä kerran päivässä kasvoille nukkumaan mennessä 12 viikon ajan, mitä seuraa hoidon jälkeinen seurantakäynti 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Ensimmäinen annos annetaan tutkimuksen tutkijan tai hänen toimeksiantajansa läsnä ollessa. Seuraavat hakemukset tekee potilas.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan. Teho arvioidaan kasvojen leesioiden määrällä ja tutkijan yleisellä aknen vakavuuden arvioinnilla lähtötilanteessa ja viikoilla 3, 6, 9, 12 ja 16.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Souraski medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilas on 12-40-vuotias mies tai nainen.
- Akne vulgariksen kliininen diagnoosi, johon liittyy kasvoja.
- Vähintään 15 tulehduksellista vauriota kasvoissa (näppylöitä ja/tai märkärakkuloita), mutta enintään 40.
- Ei-tulehduksellisten leesioiden esiintyminen kasvoilla (avoimia ja/tai sulkeutuneita komedoneita).
- Pistemäärä ≥2 (kohtalainen) tutkijan maailmanlaajuisella arviointiasteikolla.
- Muiden kuin suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tutkimuksen aikana.
- Ei tunnettuja lääketieteellisiä tiloja, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (chlorakne, lääkkeiden aiheuttama akne) tai vaikea akne, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Yksi tai useampi aktiivinen kyhmy/kysta akne kasvoilla (inaktiiviset leesiot sallittu).
- Liialliset kasvojen karvat (esim. parta, pulisonki, viikset jne.), jotka häiritsevät akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia.
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Samanaikainen lääkitys:
- Systeemisten steroidien, systeemisten antibioottien, akne vulgariksen systeemisen hoidon, systeemisten anti-inflammatoristen aineiden käyttö 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana.
- Paikallisten steroidien, paikallisten antibioottien, akne vulgariksen paikallishoito, paikallisten anti-inflammatoristen aineiden käyttö 2 viikkoa ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana.
- Aknen hoito isotretinoiinilla tai isotretinoiinijohdannaisilla 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARK-E021 5% vaahtoa
|
Levitetään paikallisesti kerran päivässä nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARK-E021 10 % vaahtoa
|
Levitetään paikallisesti kerran päivässä nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo vaahto
|
Levitetään paikallisesti kerran päivässä nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ARK-E021 paikallisvaahdon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on akne vulgaris.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti.
|
Kohteen turvallisuus arvioidaan hoidon jälkeen seuraavien muuttujien mittauksilla:
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti.
|
|
Arvioida ARK-E021 paikallisvaahdon tehokkuutta potilailla, joilla on akne vulgaris.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti.
|
Kohteen tehokkuus arvioidaan hoidon jälkeen seuraavien muuttujien mittauksilla:
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .