Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające tolerancję i bezpieczeństwo pianki ARK-E021 oraz monitorujące efekt kliniczny u pacjentów z trądzikiem pospolitym

1 grudnia 2013 zaktualizowane przez: M. Arkin 1999 Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójramienne, równoległe, ambulatoryjne badanie bezpieczeństwa i skuteczności piany ARK-E021 do stosowania miejscowego o stężeniu 5% i 10% u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne, równoległe badanie ambulatoryjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej pianki ARK-E021 o stężeniu 5% i 10% u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy I/II, mające na celu określenie zakresu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności pianki ARK-E021 w leczeniu trądziku pospolitego.

Przewiduje się, że badanie zostanie przeprowadzone w wymienionych Centrach Medycznych oraz przychodniach na terenie gminy.

Do tego badania zostanie włączonych około 144 mężczyzn i kobiet z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym twarzy. Po spełnieniu kryteriów wstępnych i procedur przesiewowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 5% lub 10% pianki do stosowania miejscowego (ARK-E021) lub pianki placebo. Uczestnicy będą stosować badany lek raz dziennie na twarz przed snem przez 12 tygodni, a następnie po 4 tygodniach od zakończenia leczenia odbędzie się wizyta kontrolna. Pierwsza dawka zostanie podana w obecności badacza lub osoby przez niego wyznaczonej. Kolejne wnioski będą składane przez pacjenta.

Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie liczby zmian na twarzy oraz ogólnej oceny nasilenia trądziku przez badacza na początku badania oraz w tygodniach 3, 6, 9, 12 i 16.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Souraski Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 12 do 40 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne trądziku pospolitego z zajęciem twarzy.
  • Minimum 15 zmian zapalnych na twarzy (grudki i/lub krosty), ale nie więcej niż 40.
  • Obecność zmian niezapalnych na twarzy (otwarte i/lub zamknięte zaskórniki).
  • Wynik ≥2 (umiarkowany) w ogólnej skali oceny badacza.
  • Stosowanie innych niż doustne środki antykoncepcyjne u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania.
  • Brak znanych schorzeń, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu.
  • Pacjent chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu badania.
  • Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny (chloracne, polekowy) lub ciężki trądzik wymagający leczenia systemowego.
  • Jeden lub więcej aktywnych guzków/torbieli na twarzy (dopuszczalne zmiany nieaktywne).
  • Nadmierne owłosienie twarzy (np. brody, bokobrody, wąsy itp.), które mogłyby przeszkadzać w diagnostyce lub ocenie trądzika pospolitego.
  • Udział w innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

  • Leki towarzyszące:

    • Stosowanie ogólnoustrojowych steroidów, ogólnoustrojowych antybiotyków, ogólnoustrojowego leczenia trądziku pospolitego, ogólnoustrojowych środków przeciwzapalnych w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania.
    • Stosowanie miejscowych steroidów, miejscowych antybiotyków, miejscowego leczenia trądziku pospolitego, miejscowych środków przeciwzapalnych w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania.
    • Leczenie trądziku izotretynoiną lub pochodnymi izotretynoiny w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARK-E021 5% pianka
Lek: ARK-E021 5%
Stosować miejscowo raz dziennie przed snem
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Eksperymentalny: ARK-E021 10% pianka
Lek: ARK-E021 10%
Stosować miejscowo raz dziennie przed snem
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Komparator placebo: Pianka placebo
Lek: Placebo
Stosować miejscowo raz dziennie przed snem
Inne nazwy:
  • Nie wprowadzane do obrotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej pianki ARK-E021 u osób z trądzikiem pospolitym.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia.

Bezpieczeństwo pacjenta zostanie ocenione po leczeniu za pomocą pomiarów następujących zmiennych:

  • Badanie lekarskie.
  • Funkcje życiowe (HR, BP, temperatura ciała).
  • Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych.
  • Leki towarzyszące.
Linia bazowa do 16 tygodnia.
Ocena skuteczności miejscowej pianki ARK-E021 u osób z trądzikiem pospolitym.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia.

Skuteczność pacjenta zostanie oceniona po leczeniu przy użyciu pomiarów następujących zmiennych:

  • Liczba zmian (zapalnych/niezapalnych i całkowita).
  • Ogólna ocena badacza (IGA; stopień 0-4).
  • Dokumentacja zmian za pomocą fotografii (opcjonalnie).
Linia bazowa do 16 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M. Arkin 1999 Ltd.

Współpracownicy

Vyne Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na ARK-E021 5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj