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Klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von ARK-E021-Schaum und zur Überwachung der klinischen Wirkung bei Patienten mit Akne vulgaris

1. Dezember 2013 aktualisiert von: M. Arkin 1999 Ltd.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige, parallele, ambulante Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit topischem ARK-E021-Schaum von 5 % und 10 % bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige, ambulante Parallelgruppen-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit topischem ARK-E021-Schaum von 5 % und 10 % bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Dosisbereichsfindungsstudie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von ARK-E021-Schaum zur Behandlung von Akne vulgaris.

Es wird erwartet, dass die Studie in den aufgeführten medizinischen Zentren sowie in ambulanten Kliniken der Gemeinde durchgeführt wird.

Ungefähr 144 männliche und weibliche Probanden mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris im Gesicht werden in diese Studie aufgenommen. Nach Erfüllung der Eintrittskriterien und Screening-Verfahren werden die Probanden randomisiert entweder 5 % oder 10 % topischem Schaum (ARK-E021) oder Placebo-Schaum zugeteilt. Die Probanden tragen das Studienmedikament 12 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen auf das Gesicht auf, gefolgt von einer Nachuntersuchung 4 Wochen nach Ende der Behandlung. Die erste Dosis wird in Anwesenheit des Prüfarztes oder seines Beauftragten verabreicht. Nachfolgende Anträge werden vom Patienten gestellt.

Die Sicherheit wird während der gesamten Studiendauer überwacht. Die Wirksamkeit wird anhand der Anzahl der Gesichtsläsionen und anhand der globalen Bewertung des Akne-Schweregrads durch den Prüfer zu Studienbeginn und in den Wochen 3, 6, 9, 12 und 16 beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Souraski medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 12 und 40 Jahren.
  • Eine klinische Diagnose von Akne vulgaris mit Gesichtsbeteiligung.
  • Mindestens 15 entzündliche Läsionen im Gesicht (Papeln und/oder Pusteln), jedoch nicht mehr als 40.
  • Vorhandensein nicht entzündlicher Läsionen im Gesicht (offene und/oder geschlossene Komedonen).
  • Eine Punktzahl von ≥2 (mäßig) auf der globalen Bewertungsskala des Prüfers.
  • Verwendung nicht oraler Kontrazeptiva bei Frauen im gebärfähigen Alter während der Studie.
  • Keine bekannten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Hauptausschlusskriterien:

  • Akne conglobata, Akne fulminans, sekundäre Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne) oder schwere Akne, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Eine oder mehrere aktive Knoten-/Zystenakne im Gesicht (inaktive Läsionen zulässig).
  • Übermäßige Gesichtsbehaarung (z.B. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

  • Begleitmedikation:

    • Verwendung von systemischen Steroiden, systemischen Antibiotika, systemischer Behandlung von Akne vulgaris, systemischen entzündungshemmenden Mitteln innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie.
    • Verwendung von topischen Steroiden, topischen Antibiotika, topischer Behandlung von Akne vulgaris, topischen entzündungshemmenden Mitteln innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie.
    • Behandlung von Akne mit Isotretinoin oder Isotretinoin-Derivaten innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARK-E021 5 % Schaum
Arzneimittel: ARK-E021 5 %
Einmal täglich vor dem Schlafengehen topisch anwenden
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Experimental: ARK-E021 10 % Schaum
Arzneimittel: ARK-E021 10 %
Einmal täglich vor dem Schlafengehen topisch anwenden
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Placebo-Komparator: Placebo-Schaum
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich vor dem Schlafengehen topisch anwenden
Andere Namen:
  • Nicht vermarktet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des topischen Schaums ARK-E021 bei Patienten mit Akne vulgaris.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16.

Die Sicherheit des Probanden wird nach der Behandlung anhand von Messungen der folgenden Variablen bewertet:

  • Körperliche Untersuchung.
  • Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur).
  • Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse.
  • Begleitmedikation.
Ausgangswert bis Woche 16.
Bewertung der Wirksamkeit des topischen Schaums ARK-E021 bei Patienten mit Akne vulgaris.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16.

Die Wirksamkeit des Probanden wird nach der Behandlung anhand von Messungen der folgenden Variablen beurteilt:

  • Anzahl der Läsionen (entzündlich/nicht entzündlich und insgesamt).
  • Globale Beurteilung durch den Prüfer (IGA; Note 0–4).
  • Dokumentation der Läsion durch Fotos (optional).
Ausgangswert bis Woche 16.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M. Arkin 1999 Ltd.

Mitarbeiter

Vyne Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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