Klinikai vizsgálat az ARK-E021 hab tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére, valamint az acne Vulgaris betegek klinikai hatásának megfigyelésére
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 karból álló, párhuzamos csoportos, ambuláns biztonsági és hatékonysági vizsgálat az ARK-E021 5%-os és 10%-os topikális habról enyhétől közepesig terjedő akne vulgarisban szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I/II. fázisú prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartományt meghatározó klinikai vizsgálat az ARK-E021 hab biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére az acne vulgaris kezelésében.
A vizsgálat várhatóan a felsorolt egészségügyi központokban, valamint a közösség járóbeteg-klinikáin zajlik majd.
Körülbelül 144, enyhe vagy közepesen súlyos arc acne vulgarisban szenvedő férfi és női alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba. A belépési kritériumok és a szűrési eljárások kielégítését követően az alanyokat véletlenszerűen 5%-os vagy 10%-os helyi hab (ARK-E021) vagy placebo hab csoportba sorolják. Az alanyok a vizsgálati gyógyszert naponta egyszer, lefekvés előtt alkalmazzák az arcra 12 héten keresztül, majd a kezelés befejezése után 4 héttel egy kezelés utáni ellenőrző látogatást tesznek. Az első adagot a vizsgálatot végző személy vagy megbízottja jelenlétében kell beadni. A későbbi kérelmeket a páciens végzi el.
A biztonságot a vizsgálat teljes időtartama alatt figyelemmel kísérik. A hatékonyságot az arcsérülések számának és a vizsgáló által az akne súlyosságának általános értékelése alapján fogják értékelni a kiinduláskor és a 3., 6., 9., 12. és 16. héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Souraski medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- A beteg 12 és 40 év közötti férfi vagy nő.
- Az arc érintettségével járó acne vulgaris klinikai diagnózisa.
- Minimum 15 gyulladásos elváltozás az arcon (papulák és/vagy pustulák), de legfeljebb 40.
- Nem gyulladásos elváltozások jelenléte az arcon (nyitott és/vagy zárt komedonok).
- ≥2 (közepes) pontszám a vizsgáló globális értékelési skáláján.
- Nem orális fogamzásgátlók alkalmazása fogamzóképes korú nőknél a vizsgálat során.
- Nem ismert olyan egészségügyi állapot, amely a nyomozó véleménye szerint megzavarhatná a vizsgálatban való részvételt.
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll minden követelményének.
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvétele előtt.
Fő kizárási kritériumok:
- Akne conglobata, acne fulminans, másodlagos akne (chloracne, gyógyszer okozta akne) vagy súlyos, szisztémás kezelést igénylő akne.
- Egy vagy több aktív csomó/ciszta pattanás az arcon (inaktív elváltozások megengedettek).
- Túlzott arcszőrzet (pl. szakáll, pajesz, bajusz stb.), amelyek megzavarhatják az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését.
- Részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
Egyidejű gyógyszeres kezelés:
- Szisztémás szteroidok, szisztémás antibiotikumok, acne vulgaris szisztémás kezelése, szisztémás gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása az alapvonal előtti 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt.
- Helyi szteroidok, helyi antibiotikumok, acne vulgaris helyi kezelése, helyi gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül vagy a vizsgálat alatt.
- Akne kezelése izotretinoinnal vagy izotretinoin származékokkal a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARK-E021 5% hab
|
Helyileg naponta egyszer, lefekvés előtt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ARK-E021 10% hab
|
Helyileg naponta egyszer, lefekvés előtt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo hab
|
Helyileg naponta egyszer, lefekvés előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ARK-E021 topikális hab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése acne vulgarisban szenvedő betegeknél.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig.
|
Az alany biztonságát a kezelést követően a következő változók mérésével értékelik:
|
Alaphelyzet a 16. hétig.
|
|
Az ARK-E021 topikális hab hatékonyságának értékelése acne vulgarisban szenvedő betegeknél.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig.
|
Az alany hatékonyságát a kezelést követően a következő változók mérésével értékelik:
|
Alaphelyzet a 16. hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA1001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .