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Studio clinico per valutare la tollerabilità e la sicurezza della schiuma ARK-E021 e per monitorare l'effetto clinico nei pazienti con acne vulgaris

1 dicembre 2013 aggiornato da: M. Arkin 1999 Ltd.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, a gruppi paralleli, ambulatoriale sulla sicurezza e l'efficacia della schiuma topica ARK-E021 al 5% e al 10% in soggetti con acne vulgaris da lieve a moderata.

Questo è uno studio ambulatoriale di sicurezza ed efficacia multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, a gruppi paralleli, della schiuma topica ARK-E021 al 5% e al 10% in soggetti con acne vulgaris da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico di fase I/II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per determinare l'intervallo di dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della schiuma ARK-E021 per il trattamento dell'acne vulgaris.

Si prevede che lo studio sarà condotto presso i centri medici elencati e presso le cliniche ambulatoriali della comunità.

In questo studio verranno arruolati circa 144 soggetti di sesso maschile e femminile con acne vulgaris facciale da lieve a moderata. Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissione e le procedure di screening, i soggetti verranno randomizzati al 5% o al 10% di schiuma topica (ARK-E021) o schiuma placebo. I soggetti applicheranno il farmaco in studio una volta al giorno sul viso prima di coricarsi per 12 settimane seguito da una visita di follow-up post-trattamento 4 settimane dopo la fine del trattamento. La prima dose sarà applicata in presenza dello sperimentatore dello studio o del suo assegnatario. Le successive domande saranno presentate dal paziente.

La sicurezza sarà monitorata per tutta la durata dello studio. L'efficacia sarà valutata dal conteggio delle lesioni facciali e dalla valutazione globale dello sperimentatore della gravità dell'acne al basale e alle settimane 3, 6, 9, 12 e 16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • HaEmek Medical Center
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Souraski Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina di età compresa tra 12 e 40 anni.
  • Una diagnosi clinica di acne vulgaris con coinvolgimento facciale.
  • Almeno 15 lesioni infiammatorie sul viso (papule e/o pustole) ma non più di 40.
  • Esistenza di lesioni non infiammatorie sul viso (comedoni aperti e/o chiusi).
  • Un punteggio ≥2 (moderato) sulla scala di valutazione globale dello sperimentatore.
  • Uso di contraccettivi non orali in donne in età fertile durante lo studio.
  • Nessuna condizione medica nota che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio.
  • - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Principali criteri di esclusione:

  • Acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci) o acne grave che richiede un trattamento sistemico.
  • Uno o più noduli/cisti acneici attivi sul viso (sono ammesse lesioni inattive).
  • peli facciali eccessivi (ad es. barba, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris.
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

  • Farmaci concomitanti:

    • Uso di steroidi sistemici, antibiotici sistemici, trattamento sistemico per l'acne vulgaris, agenti antinfiammatori sistemici entro 4 settimane prima del basale o durante lo studio.
    • Uso di steroidi topici, antibiotici topici, trattamento topico per l'acne vulgaris, agenti antinfiammatori topici entro 2 settimane prima del basale o durante lo studio.
    • Trattamento per l'acne con isotretinoina o derivati ​​dell'isotretinoina entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARK-E021 5% schiuma
Droga: ARK-E021 5%
Topicamente applicato una volta al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Sperimentale: ARK-E021 10% schiuma
Droga: ARK-E021 10%
Topicamente applicato una volta al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Comparatore placebo: Schiuma placebo
Droga: Placebo
Topicamente applicato una volta al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Non commercializzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della schiuma topica ARK-E021 in soggetti con acne vulgaris.
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16.

La sicurezza del soggetto sarà valutata dopo il trattamento utilizzando le misurazioni delle seguenti variabili:

  • Esame fisico.
  • Segni vitali (HR, BP, temperatura corporea).
  • Registrazione eventi avversi.
  • Farmaci concomitanti.
Basale fino alla settimana 16.
Valutare l'efficacia della schiuma topica ARK-E021 in soggetti con acne vulgaris.
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16.

L'efficacia del soggetto sarà valutata dopo il trattamento utilizzando le misurazioni delle seguenti variabili:

  • Conta delle lesioni (infiammatorie/non infiammatorie e totali).
  • Valutazione globale del ricercatore (IGA; grado 0-4).
  • Documentazione della lesione mediante fotografie (opzionale).
Basale fino alla settimana 16.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M. Arkin 1999 Ltd.

Collaboratori

Vyne Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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