Estudo Clínico para Avaliar a Tolerabilidade e Segurança da Espuma ARK-E021 e Monitorar o Efeito Clínico em Pacientes com Acne Vulgaris
Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 3 braços, grupo paralelo, estudo ambulatorial de segurança e eficácia da espuma tópica ARK-E021 de 5% e 10% em indivíduos com acne vulgar leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de fase I/II prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, para avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da espuma ARK-E021 para o tratamento da acne vulgar.
Prevê-se que o estudo seja realizado nos Centros Médicos listados, bem como em clínicas ambulatoriais na comunidade.
Aproximadamente 144 indivíduos masculinos e femininos com acne vulgar facial leve a moderada serão incluídos neste estudo. Após a satisfação dos critérios de entrada e procedimentos de triagem, os indivíduos serão randomizados para espuma tópica a 5% ou 10% (ARK-E021) ou espuma placebo. Os sujeitos aplicarão a medicação do estudo uma vez ao dia no rosto na hora de dormir por 12 semanas, seguido por uma visita de acompanhamento pós-tratamento 4 semanas após o término do tratamento. A primeira dose será aplicada na presença do investigador do estudo ou seu responsável. As aplicações subsequentes serão feitas pelo paciente.
A segurança será monitorada durante toda a duração do estudo. A eficácia será avaliada por contagens de lesões faciais e pela avaliação global do investigador da gravidade da acne no início e nas semanas 3, 6, 9, 12 e 16.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Afula, Israel
- Haemek Medical Center
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Souraski medical center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O paciente é homem ou mulher com idade entre 12 e 40 anos.
- Diagnóstico clínico de acne vulgar com envolvimento facial.
- Mínimo de 15 lesões inflamatórias na face (pápulas e/ou pústulas) mas não mais de 40.
- Existência de lesões não inflamatórias na face (comedões abertos e/ou fechados).
- Uma pontuação de ≥2 (moderada) na escala de avaliação global do investigador.
- Uso de anticoncepcionais não orais em mulheres com potencial para engravidar durante o estudo.
- Nenhuma condição médica conhecida que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo.
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas) ou acne grave que requer tratamento sistêmico.
- Um ou mais nódulos/cistos ativos na face (são permitidas lesões inativas).
- Pêlos faciais excessivos (por ex. barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar.
- Participação em outro teste de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
Medicação concomitante:
- Uso de esteróides sistêmicos, antibióticos sistêmicos, tratamento sistêmico para acne vulgar, agentes anti-inflamatórios sistêmicos dentro de 4 semanas antes da linha de base ou durante o estudo.
- Uso de esteróides tópicos, antibióticos tópicos, tratamento tópico para acne vulgar, agentes anti-inflamatórios tópicos dentro de 2 semanas antes da linha de base ou durante o estudo.
- Tratamento para acne com isotretinoína ou derivados de isotretinoína dentro de 12 meses antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARK-E021 5% de espuma
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Aplicação tópica uma vez ao dia na hora de dormir
Outros nomes:
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Experimental: ARK-E021 10% de espuma
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Aplicação tópica uma vez ao dia na hora de dormir
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Espuma placebo
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Aplicação tópica uma vez ao dia na hora de dormir
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade da espuma tópica ARK-E021 em indivíduos com acne vulgar.
Prazo: Linha de base até a semana 16.
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A segurança do sujeito será avaliada após o tratamento usando medições das seguintes variáveis:
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Linha de base até a semana 16.
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Avaliar a eficácia da espuma tópica ARK-E021 em indivíduos com acne vulgar.
Prazo: Linha de base até a semana 16.
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A eficácia do sujeito será avaliada após o tratamento usando medições das seguintes variáveis:
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Linha de base até a semana 16.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA1001
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