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Étude clinique pour évaluer la tolérance et l'innocuité de la mousse ARK-E021 et pour surveiller l'effet clinique chez les patients atteints d'acné vulgaire

1 décembre 2013 mis à jour par: M. Arkin 1999 Ltd.

Étude ambulatoire multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 bras, en groupes parallèles, de sécurité et d'efficacité de la mousse topique ARK-E021 à 5 % et 10 % chez des sujets atteints d'acné vulgaire légère à modérée.

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 bras, en groupes parallèles, de sécurité et d'efficacité ambulatoire de la mousse topique ARK-E021 à 5 % et 10 % chez des sujets atteints d'acné vulgaire légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective de phase I/II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à déterminer la plage de doses pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de la mousse ARK-E021 pour le traitement de l'acné vulgaire.

Il est prévu que l'étude soit menée dans les centres médicaux répertoriés ainsi que dans les cliniques externes de la communauté.

Environ 144 sujets masculins et féminins atteints d'acné vulgaire faciale légère à modérée seront inscrits à cette étude. Une fois satisfaits des critères d'entrée et des procédures de sélection, les sujets seront randomisés pour recevoir soit une mousse topique à 5 % ou 10 % (ARK-E021) soit une mousse placebo. Les sujets appliqueront le médicament à l'étude une fois par jour sur le visage au coucher pendant 12 semaines, suivi d'une visite de suivi post-traitement 4 semaines après la fin du traitement. La première dose sera appliquée en présence de l'investigateur de l'étude ou de son mandataire. Les demandes ultérieures seront faites par le patient.

La sécurité sera surveillée pendant toute la durée de l'étude. L'efficacité sera évaluée par le nombre de lésions faciales et par l'évaluation globale de la gravité de l'acné par l'investigateur au départ et aux semaines 3, 6, 9, 12 et 16.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Haemek Medical Center
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Souraski Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Le patient est un homme ou une femme âgé de 12 à 40 ans.
  • Un diagnostic clinique d'acné vulgaire avec atteinte faciale.
  • Minimum de 15 lésions inflammatoires sur le visage (papules et/ou pustules) mais pas plus de 40.
  • Existence de lésions non inflammatoires sur le visage (comédons ouverts et/ou fermés).
  • Un score ≥ 2 (modéré) sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur.
  • Utilisation de contraceptifs non oraux chez les femmes en âge de procréer au cours de l'étude.
  • Aucune condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude.
  • Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude.
  • Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.

Principaux critères d'exclusion :

  • Acné conglobata, acné fulminans, acné secondaire (chloracné, acné d'origine médicamenteuse) ou acné sévère nécessitant un traitement systémique.
  • Un ou plusieurs nodules/kystes actifs sur le visage (lésions inactives autorisées).
  • Poil excessif du visage (par ex. barbes, pattes, moustaches, etc.) qui interféreraient avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire.
  • Participation à un autre essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

  • Médicament concomitant:

    • Utilisation de stéroïdes systémiques, d'antibiotiques systémiques, d'un traitement systémique de l'acné vulgaire, d'agents anti-inflammatoires systémiques dans les 4 semaines précédant le départ ou pendant l'étude.
    • Utilisation de stéroïdes topiques, d'antibiotiques topiques, d'un traitement topique pour l'acné vulgaire, d'agents anti-inflammatoires topiques dans les 2 semaines précédant le départ ou pendant l'étude.
    • Traitement de l'acné avec de l'isotrétinoïne ou des dérivés de l'isotrétinoïne dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARK-E021 5% mousse
Médicament: ARK-E021 5%
Application topique une fois par jour au coucher
Autres noms:
  • Pas encore commercialisé
Expérimental: ARK-E021 10% mousse
Médicament: ARK-E021 10%
Application topique une fois par jour au coucher
Autres noms:
  • Pas encore commercialisé
Comparateur placebo: Mousse placebo
Médicament: Placebo
Application topique une fois par jour au coucher
Autres noms:
  • Non commercialisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la mousse topique ARK-E021 chez les sujets souffrant d'acné vulgaire.
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16.

La sécurité du sujet sera évaluée après le traitement à l'aide de mesures des variables suivantes :

  • Examen physique.
  • Signes vitaux (HR, BP, température corporelle).
  • Enregistrement des événements indésirables.
  • Médicaments concomitants.
Ligne de base jusqu'à la semaine 16.
Évaluer l'efficacité de la mousse topique ARK-E021 chez les sujets souffrant d'acné vulgaire.
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16.

L'efficacité du sujet sera évaluée après le traitement à l'aide des mesures des variables suivantes :

  • Nombre de lésions (inflammatoires/non inflammatoires et total).
  • Évaluation globale de l'investigateur (IGA ; grade 0-4).
  • Documentation des lésions par des photographies (facultatif).
Ligne de base jusqu'à la semaine 16.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M. Arkin 1999 Ltd.

Collaborateurs

Vyne Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2011

Première publication (Estimation)

16 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA1001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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