Клиническое исследование по оценке переносимости и безопасности пены ARK-E021 и мониторингу клинического эффекта у пациентов с вульгарными угрями
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 3-групповое, параллельное групповое, амбулаторное исследование безопасности и эффективности пены для местного применения ARK-E021 5% и 10% у субъектов с вульгарными угрями легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I/II в параллельных группах с определением диапазона доз для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности пены ARK-E021 для лечения обыкновенных угрей.
Ожидается, что исследование будет проводиться в перечисленных медицинских центрах, а также в амбулаторных клиниках по месту жительства.
В этом исследовании примут участие около 144 мужчин и женщин с вульгарными угрями на лице легкой и средней степени тяжести. После удовлетворения входных критериев и процедур скрининга субъекты будут рандомизированы в группу 5% или 10% пены для местного применения (ARK-E021) или пены плацебо. Субъекты будут наносить исследуемое лекарство один раз в день на лицо перед сном в течение 12 недель с последующим контрольным визитом после лечения через 4 недели после окончания лечения. Первая доза будет применяться в присутствии исследователя или его представителя. Последующие заявки будут делаться пациентом.
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего периода исследования. Эффективность будет оцениваться по количеству поражений на лице и по общей оценке исследователем степени тяжести акне на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12 и 16 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- HaEmek Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль
- Souraski medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Основные критерии включения:
- Пациент мужчина или женщина в возрасте от 12 до 40 лет.
- Клинический диагноз вульгарных угрей с поражением лица.
- Не менее 15 воспалительных очагов на лице (папулы и/или пустулы), но не более 40.
- Наличие невоспалительных образований на лице (открытые и/или закрытые комедоны).
- Оценка ≥2 (умеренная) по шкале общей оценки исследователя.
- Использование неоральных контрацептивов женщинами детородного возраста во время исследования.
- Нет известных медицинских состояний, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать участию в исследовании.
- Пациент желает и может соблюдать все требования протокола исследования.
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие до участия в исследовании.
Основные критерии исключения:
- Конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри (хлоракне, медикаментозные угри) или тяжелые угри, требующие системного лечения.
- Один или несколько активных узелков/кист акне на лице (допускаются неактивные поражения).
- Излишняя растительность на лице (например, бороды, бакенбарды, усы и т. д.), которые могут помешать диагностике или оценке вульгарных угрей.
- Участие в другом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование.
Сопутствующее лечение:
- Использование системных стероидов, системных антибиотиков, системного лечения вульгарных угрей, системных противовоспалительных средств в течение 4 недель до исходного уровня или во время исследования.
- Использование местных стероидов, местных антибиотиков, местного лечения обыкновенных угрей, местных противовоспалительных средств в течение 2 недель до исходного уровня или во время исследования.
- Лечение акне изотретиноином или производными изотретиноина в течение 12 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARK-E021 5% пена
|
Местно применяется один раз в день перед сном
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ARK-E021 10% пена
|
Местно применяется один раз в день перед сном
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пена плацебо
|
Местно применяется один раз в день перед сном
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость пены для местного применения ARK-E021 у пациентов с вульгарными угрями.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели.
|
Безопасность субъекта будет оцениваться после лечения с использованием измерений следующих переменных:
|
Исходный уровень до 16 недели.
|
|
Оценить эффективность пены для местного применения ARK-E021 у пациентов с вульгарными угрями.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели.
|
Эффективность субъекта будет оцениваться после лечения с использованием измерений следующих переменных:
|
Исходный уровень до 16 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA1001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .