第 3 相丘疹膿疱性酒さ試験
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
丘疹膿疱性酒さの被験者における CD5024 1 % クリームとビークル クリームの有効性と安全性を評価する第 3 相無作為化、二重盲検、12 週間の溶媒制御、並行群間試験、続いて 40 週間の治験責任医師の盲検延長で CD5024 の長期安全性を比較1% クリーム vs アゼライン酸 15% ジェル。
この研究の目的は、CD5024 1% クリームが、丘疹膿疱性酒さ (PPR) の被験者に 12 週間、就寝時に 1 日 1 回塗布した場合に、そのビヒクルよりも効果的であり、12 か月まで安全であり続けることを実証することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
688
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin and Beauty
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Dermatology Specialists, Inc
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Integrated Research Group, Inc
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- ATS Clinical Research
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Redwood Dermatology Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- FXM Research Corp Miami
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Ormond Beach、Florida、アメリカ
- Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Altman Dermatology Associates
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Dermatology Specialists Research
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Northeast Dermatology Associates
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- David Fivenson, MD, PLC
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Hamzavi Dermatology
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Somerset Skin Centre
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Dermatology Clinical Trials Unit
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New Jersey
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West Windsor、New Jersey、アメリカ
- Psoriasis Treatment Center of NJ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- DermResearch Center of New York, Inc
-
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
- Dermatology and Skin Surgery Center
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Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ、19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Paddington Research
-
Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
- Yardley Dermatology Associates
-
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- The Skin Wellness Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、17203
- Dermatology Reserach Associates
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-
Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center, Inc
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Stephen Miller MD
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies
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Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1V6
- Dermatrials Research
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London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research center
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
- Lynderm Research Inc
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North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre, Inc
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
- XLR8 Medical Research, Inc
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1V4
- International Dermatology Research, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は丘疹膿疱性酒さを有し、治験責任医師総合評価（IGA）スコアが3（中等度）または4（重度）と評価され、
- 被験者の顔面には、少なくとも 15 個で 70 個以下の炎症性病変 (丘疹および膿疱) があります。
除外基準:
- 被験者は、特定の形態の酒さ（酒さコングロバタ、酒さフルミナンス、孤立した鼻瘤、孤立した顎の膿疱症）、または丘疹膿疱性酒さと混同される可能性のある他の顔面皮膚病、例えば、口腔周囲皮膚炎、毛孔性顔面角化症、脂漏性皮膚炎、およびざ瘡を有する。 、
- 被験者は酒さを患っており、顔面に 2 つ以上の結節があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD5024
CD5024 1%クリーム
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CD5024 1% クリーム、1 日 1 回
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PLACEBO_COMPARATOR：CD5024 車両
CD5024 ビークルクリーム
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1日2回塗布するトピカルジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：第12週
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Investigator Global Assessment (IGA) スコアに基づいて、12 週目 (ITT-LOCF) に「クリア」 (スコア 0) または「ほぼクリア」 (スコア 1) を達成した被験者の割合。 丘疹膿疱性酒さの評価は、次の 5 点尺度に基づいて研究者が行います。 クリア = 0 (炎症性病変は存在せず、紅斑なし);ほとんどクリア = 1 (小さな丘疹/膿疱がほとんどなく、非常に軽度の紅斑が存在する);軽度 = 2 (いくつかの小さな丘疹/膿疱、軽度の紅斑);中程度 = 3 (いくつかの小さなまたは大きな丘疹/膿疱、中等度の紅斑);重度 = 4 (多数の小さなおよび/または大きな丘疹/膿疱、重度の紅斑) |
第12週
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炎症性病変数の絶対変化
時間枠：12週目までのベースライン
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治験責任医師または研究コーディネーターが各来院時に炎症性病変の計数を行った。
丘疹と膿疱は、顔の 5 つの領域 (額、あご、鼻、右の頬、左の頬) のそれぞれで別々にカウントされました。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 週目までの炎症性病変数の変化率 (ITT-LOCF)
時間枠：12週目までのベースライン
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治験責任医師または研究コーディネーターが各来院時に炎症性病変の計数を行った。
丘疹と膿疱は、顔の 5 つの領域 (額、あご、鼻、右の頬、左の頬) のそれぞれで別々にカウントされました。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。