3. fázis Papulopustuláris rosacea vizsgálat
2021. február 16. frissítette: Galderma R&D
3. fázisú randomizált, kettős vak, 12 hetes járművel vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a CD5024 1%-os krém és a járműkrém hatékonyságát és biztonságosságát értékeli papulopustuláris rosaceában szenvedő betegeknél, majd egy 40 hetes vizsgáló vakítása követi a CD50 hosszú távú biztonságát24. 1% krém versus azelainsav 15% gél.
A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a CD5024 1%-os krém hatékonyabb, mint a vivőanyaga, ha naponta egyszer, lefekvés előtt, 12 hetes időszakon keresztül alkalmazzák Papulopustular Rosaceában (PPR) szenvedő betegeknél, és 12 hónapig biztonságos. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
688
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Total Skin and Beauty
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Dermatology Specialists, Inc
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Integrated Research Group, Inc
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- ATS Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Redwood Dermatology Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- FXM Research Corp Miami
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
- Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
- Northeast Dermatology Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
- David Fivenson, MD, PLC
-
Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
New Jersey
-
West Windsor, New Jersey, Egyesült Államok
- Psoriasis Treatment Center of NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center
-
Fort Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Paddington Research
-
Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 17203
- Dermatology Reserach Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Stephen Miller MD
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Dermatrials Research
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research center
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre, Inc
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research, Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
- International Dermatology Research, INC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany papulopustuláris rosaceában szenved, az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma 3 (közepes) vagy 4 (súlyos),
- Az alany arcán legalább 15, de legfeljebb 70 gyulladásos elváltozás (papulák és pustulák) van.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak a rosacea bizonyos formái (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolált rhinophyma, izolált pustulozis az állon) vagy más arc dermatózisai vannak, amelyek összekeverhetők a papulopustuláris rosaceával, mint például a száj körüli dermatitise, arckeratosis pilaris, seborrheás dermatitis. ,
- Az alanynak rosaceája van, az arcán kettőnél több csomó van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CD5024
CD5024 1% krém
|
CD5024 1% krém, naponta egyszer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CD5024 jármű
CD5024 Járműkrém
|
Helyi gélt naponta kétszer alkalmazva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikerarány
Időkeret: 12. hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a 12. héten (ITT-LOCF) „Tiszta” (0. pont) vagy „Majdnem tiszta” (1. pont) érték el az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma alapján. A papulopustuláris rosacea értékelését a vizsgáló végzi a következő 5 pontos skála alapján: Világos = 0 (nincs gyulladásos elváltozás, nincs bőrpír); Majdnem tiszta = 1 (Nagyon kevés kis papula/pustula, nagyon enyhe bőrpír van jelen); Enyhe = 2 (Kevés kis papula/pustula, enyhe bőrpír); Közepes = 3 (több kis vagy nagy papula/pustula, mérsékelt erythema); Súlyos = 4 (számos kis és/vagy nagy papula/pustula, súlyos bőrpír) |
12. hét
|
|
A gyulladásos elváltozások számának abszolút változása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
A vizsgáló vagy a vizsgálati koordinátor minden egyes látogatás alkalmával megszámolta a gyulladásos elváltozásokat.
A papulákat és a pustulákat külön-külön megszámoltuk mind az öt arcterületen (homlok, áll, orr, jobb arc, bal arc).
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos elváltozások számának százalékos változása a kiindulási állapottól a 12. hétig (ITT-LOCF)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
A vizsgáló vagy a vizsgálati koordinátor minden egyes látogatás alkalmával megszámolta a gyulladásos elváltozásokat.
A papulákat és a pustulákat külön-külön megszámoltuk mind az öt arcterületen (homlok, áll, orr, jobb arc, bal arc).
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.06.SPR.18171
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .