Studie 3. fáze papulopustulární růžovky
16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní studie kontrolovaná vozidlem, paralelní skupinová studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost 1% krému CD5024 versus krém ve vozidle u pacientů s papulopustulární růžovkou, po které následovalo 40týdenní zaslepené prodloužení zkoušejícím srovnávající dlouhodobou bezpečnost CD5024 1% krém versus kyselina azelaová 15% gel.
Účelem této studie je prokázat, že CD5024 1% krém je účinnější než jeho vehikulum, když je aplikován jednou denně, před spaním, během 12týdenního období u subjektů s papulopustulární růžovkou (PPR) a zůstává bezpečný po dobu 12 měsíců .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
688
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Dermatrials Research
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research center
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre, Inc
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research, Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
- International Dermatology Research, INC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Total Skin and Beauty
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Dermatology Specialists, Inc
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Integrated Research Group, Inc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- ATS Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Redwood Dermatology Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- FXM Research Corp Miami
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy
- Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
- Northeast Dermatology Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- David Fivenson, MD, PLC
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
New Jersey
-
West Windsor, New Jersey, Spojené státy
- Psoriasis Treatment Center of NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center
-
Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Paddington Research
-
Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 17203
- Dermatology Reserach Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Stephen Miller MD
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má papulopustulózní růžovku s hodnocením Investigator Global Assessment (IGA) hodnoceným 3 (střední stupeň) nebo 4 (závažný),
- Subjekt má alespoň 15, ale ne více než 70 zánětlivých lézí (papuly a pustuly) na obličeji.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má konkrétní formy růžovky (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolovaný rhinophyma, izolovaná pustulóza brady) nebo jiné obličejové dermatózy, které mohou být zaměněny s papulopustulární růžovkou, jako je periorální dermatitida, obličejová keratóza pilaris, seboroická dermatitida a akné, ,
- Subjekt má růžovku s více než dvěma uzly na obličeji.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CD5024
CD5024 1% krém
|
CD5024 1% krém, jednou denně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo CD5024
Automobilový krém CD5024
|
Topický gel aplikovaný dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěchu
Časové okno: 12. týden
|
Procento subjektů, které ve 12. týdnu (ITT-LOCF) dosáhnou „Jasné“ (Skóre 0) nebo „Téměř jasné“ (Skóre 1) na základě skóre Investigator Global Assessment (IGA). Vyhodnocení papulopustulózní růžovky provede zkoušející na základě následující 5 bodové škály: Clear = 0 (žádné zánětlivé léze, žádný erytém); Téměř jasné = 1 (velmi málo malých papul/pustul, velmi mírný erytém); Mírné = 2 (málo malých papul/pustul, mírný erytém); Střední = 3 (Několik malých nebo velkých papul/pustul, střední erytém); Závažné = 4 (četné malé a/nebo velké papuly/pustuly, závažný erytém) |
12. týden
|
|
Absolutní změna v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Počty zánětlivých lézí byly prováděny při každé návštěvě zkoušejícím nebo koordinátorem studie.
Papuly a pustuly byly počítány odděleně na každé z pěti obličejových oblastí (čelo, brada, nos, pravá tvář, levá tvář).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v počtu zánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12 (ITT-LOCF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Počty zánětlivých lézí byly prováděny při každé návštěvě zkoušejícím nebo koordinátorem studie.
Papuly a pustuly byly počítány odděleně na každé z pěti obličejových oblastí (čelo, brada, nos, pravá tvář, levá tvář).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
19. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD.06.SPR.18171
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CD5024
-
Galderma R&DDokončeno
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaKanada
-
Galderma R&DDokončeno
-
Galderma R&DDokončenoRosaceaSpojené státy, Kanada