Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 Papulopustulær Rosacea undersøgelse

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, 12 ugers køretøjsstyret, parallelt gruppestudie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​CD5024 1 % creme versus køretøjscreme hos forsøgspersoner med papulopustulær rosacea, efterfulgt af en 40 ugers investigator blindet forlængelse, der sammenligner den langsigtede sikkerhed for CD5024 1% creme versus azelainsyre 15% gel.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at CD5024 1 % creme er mere effektiv end dens vehikel, når den påføres én gang dagligt, ved sengetid, i en 12 ugers periode hos personer med Papulopustulær Rosacea (PPR) og fortsætter med at være sikker i op til 12 måneder .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

688

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre, Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research, Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • International Dermatology Research, INC
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • ATS Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • FXM Research Corp Miami
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Dermatology Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • West Windsor, New Jersey, Forenede Stater
        • Psoriasis Treatment Center of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Research
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 17203
        • Dermatology Reserach Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har papulopustulær rosacea med en Investigator Global Assessment (IGA)-score vurderet til 3 (moderat) eller 4 (alvorlig),
  2. Forsøgspersonen har mindst 15 men ikke mere end 70 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) i ansigtet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har særlige former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isoleret rhinophyma, isoleret pustulose i hagen) eller andre ansigtsdermatoser, der kan forveksles med papulopustulær rosacea, såsom peri oral dermatitis, facial keratosis pilaris, seborrheic og acne dermatoser. ,
  2. Forsøgspersonen har rosacea med mere end to knuder i ansigtet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CD5024
CD5024 1% creme
Medicin: CD5024
CD5024 1% creme, én gang dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: CD5024 køretøj
CD5024 Vehicle Cream
Medicin: Azelainsyre 15% Gel
Topisk gel påført to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: Uge 12

Procentdel af forsøgspersoner, der opnår "Clear" (Score 0) eller "Almost Clear" (Score 1) i uge 12 (ITT-LOCF) baseret på Investigator Global Assessment (IGA) Score.

Evaluering af papulopustulær rosacea vil blive udført af investigator baseret på følgende 5-punkts skala:

Klar = 0 (Ingen inflammatoriske læsioner til stede, intet erytem); Næsten klar = 1 (meget få små papler/pustler, meget mildt erytem tilstede); Mild = 2 (få små papler/pustler, mildt erytem); Moderat = 3 (Flere små eller store papler/pustler, moderat erytem); Alvorlig = 4 (Mange små og/eller store papler/pustler, alvorligt erytem)
Uge 12
Absolut ændring i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline til uge 12
Optællinger af inflammatoriske læsioner blev udført ved hvert besøg af investigator eller undersøgelseskoordinator. Papler og pustler blev talt separat på hver af de fem ansigtsregioner (pande, hage, næse, højre kind, venstre kind).
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12 (ITT-LOCF)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Optællinger af inflammatoriske læsioner blev udført ved hvert besøg af investigator eller undersøgelseskoordinator. Papler og pustler blev talt separat på hver af de fem ansigtsregioner (pande, hage, næse, højre kind, venstre kind).
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (SKØN)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.18171

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papulopustulær rosacea

Kliniske forsøg med CD5024

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner