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Phase-3-Studie zur papulopustulösen Rosacea

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, doppelblinde, 12-wöchige vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD5024 1 % Creme im Vergleich zu Vehikelcreme bei Patienten mit papulopustulöser Rosacea, gefolgt von einer 40-wöchigen verblindeten Verlängerung zum Vergleich der Langzeitsicherheit von CD5024 1 % Creme versus Azelainsäure 15 % Gel.

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass CD5024 1 % Creme bei einmal täglicher Anwendung vor dem Schlafengehen über einen Zeitraum von 12 Wochen bei Patienten mit papulopustulöser Rosacea (PPR) wirksamer ist als ihr Träger und bis zu 12 Monate lang weiterhin sicher ist .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

688

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre, Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research, Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • International Dermatology Research, INC
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • ATS Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • FXM Research Corp Miami
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Dermatology Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • West Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Psoriasis Treatment Center of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Research
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 17203
        • Dermatology Reserach Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine papulopustulöse Rosazea mit einem Investigator Global Assessment (IGA)-Score von 3 (mäßig) oder 4 (schwer),
  2. Das Subjekt hat mindestens 15, aber nicht mehr als 70 entzündliche Läsionen (Papeln und Pusteln) im Gesicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat bestimmte Formen von Rosacea (Rosacea conglobata, Rosacea fulminans, isoliertes Rhinophym, isolierte Pustulose des Kinns) oder andere Gesichtsdermatosen, die mit papulopustulöser Rosacea verwechselt werden können, wie periorale Dermatitis, Keratosis pilaris im Gesicht, seborrhoische Dermatitis und Akne ,
  2. Das Subjekt hat Rosazea mit mehr als zwei Knötchen im Gesicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CD5024
CD5024 1 % Sahne
Arzneimittel: CD5024
CD5024 1 % Creme, einmal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: CD5024 Fahrzeug
CD5024 Fahrzeugcreme
Arzneimittel: Azelainsäure 15% Gel
Zweimal täglich aufgetragenes topisches Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: Woche 12

Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 (ITT-LOCF) „Clear“ (Score 0) oder „Fast Clear“ (Score 1) erreichen, basierend auf dem Investigator Global Assessment (IGA) Score.

Die Bewertung der papulopustulösen Rosacea wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der folgenden 5-Punkte-Skala durchgeführt:

Klar = 0 (keine entzündlichen Läsionen vorhanden, kein Erythem); Fast klar = 1 (Sehr wenige kleine Papeln/Pusteln, sehr leichtes Erythem vorhanden); Leicht = 2 (wenige kleine Papeln/Pusteln, leichtes Erythem); Mäßig = 3 (mehrere kleine oder große Papeln/Pusteln, mäßiges Erythem); Schwer = 4 (Zahlreiche kleine und/oder große Papeln/Pusteln, schweres Erythem)
Woche 12
Absolute Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Zählungen der entzündlichen Läsionen wurden bei jedem Besuch vom Prüfarzt oder Studienkoordinator durchgeführt. Papeln und Pusteln wurden getrennt auf jeder der fünf Gesichtsregionen (Stirn, Kinn, Nase, rechte Wange, linke Wange) gezählt.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen von der Baseline bis Woche 12 (ITT-LOCF)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Zählungen der entzündlichen Läsionen wurden bei jedem Besuch vom Prüfarzt oder Studienkoordinator durchgeführt. Papeln und Pusteln wurden getrennt auf jeder der fünf Gesichtsregionen (Stirn, Kinn, Nase, rechte Wange, linke Wange) gezählt.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.18171

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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