Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla rosacea papulopustolosa di fase 3

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli di 12 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza di CD5024 crema all'1% rispetto alla crema del veicolo in soggetti con rosacea papulopustolosa, seguito da un'estensione in cieco dello sperimentatore di 40 settimane che confronta la sicurezza a lungo termine di CD5024 1% crema contro acido azelaico 15% gel.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la crema CD5024 1% è più efficace del suo veicolo se applicata una volta al giorno, prima di coricarsi, per un periodo di 12 settimane in soggetti con rosacea papulopustolosa (PPR) e continua a essere sicura fino a 12 mesi .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

688

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre, Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research, Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • International Dermatology Research, INC
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • ATS Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • FXM Research Corp Miami
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Dermatology Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • West Windsor, New Jersey, Stati Uniti
        • Psoriasis Treatment Center of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Research
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 17203
        • Dermatology Reserach Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha una rosacea papulo-pustolosa con un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) valutato 3 (moderato) o 4 (grave),
  2. Il soggetto presenta almeno 15 ma non più di 70 lesioni infiammatorie (papule e pustole) sul volto.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presenta forme particolari di rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminante, rinofima isolato, pustolosi isolata del mento) o altre dermatosi facciali confondibili con rosacea papulo-pustolosa, quali dermatite periorale, cheratosi pilare facciale, dermatite seborroica e acne ,
  2. Il soggetto presenta couperose con più di due noduli sul viso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CD5024
CD5024 Crema all'1%.
Droga: CD5024
CD5024 Crema all'1%, una volta al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: CD5024 Veicolo
CD5024 Crema per veicoli
Droga: Acido Azelaico 15% Gel
Gel topico applicato due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: Settimana 12

Percentuale di soggetti che ottengono "Clear" (Punteggio 0) o "Quasi Clear" (Punteggio 1) alla settimana 12 (ITT-LOCF) in base al punteggio Investigator Global Assessment (IGA).

La valutazione della rosacea papulopustolosa sarà eseguita dallo sperimentatore sulla base della seguente scala a 5 punti:

Chiaro = 0 (Nessuna lesione infiammatoria presente, nessun eritema); Quasi chiaro = 1 (pochissime piccole papule/pustole, presente eritema molto lieve); Lieve = 2 (Poche piccole papule/pustole, lieve eritema); Moderato = 3 (diverse papule/pustole piccole o grandi, eritema moderato); Grave = 4 (Numerose piccole e/o grandi papule/pustole, grave eritema)
Settimana 12
Variazione assoluta del conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I conteggi delle lesioni infiammatorie sono stati condotti ad ogni visita dallo sperimentatore o dal coordinatore dello studio. Papule e pustole sono state contate separatamente su ciascuna delle cinque regioni facciali (fronte, mento, naso, guancia destra, guancia sinistra).
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella conta delle lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 12 (ITT-LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I conteggi delle lesioni infiammatorie sono stati condotti ad ogni visita dallo sperimentatore o dal coordinatore dello studio. Papule e pustole sono state contate separatamente su ciascuna delle cinque regioni facciali (fronte, mento, naso, guancia destra, guancia sinistra).
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.18171

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CD5024

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi