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Estudo de Rosácea Papulopustular Fase 3

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupo paralelo de 12 semanas avaliando a eficácia e a segurança de CD5024 1% creme versus creme veículo em indivíduos com rosácea papulopustular, seguido por uma extensão cega de investigador de 40 semanas comparando a segurança a longo prazo de CD5024 1% Creme Versus Ácido Azelaico 15% Gel.

O objetivo deste estudo é demonstrar que o creme CD5024 1% é mais eficaz do que seu veículo quando aplicado uma vez ao dia, ao deitar, durante um período de 12 semanas em indivíduos com Rosácea Papulopustular (PPR) e continua seguro até 12 meses .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

688

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research center
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre, Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research, Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
        • International Dermatology Research, INC
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • ATS Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • FXM Research Corp Miami
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Dermatology Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • West Windsor, New Jersey, Estados Unidos
        • Psoriasis Treatment Center of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
      • Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Research
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 17203
        • Dermatology Reserach Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center For Clinical Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem rosácea papulopustular com uma pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) classificada como 3 (moderada) ou 4 (grave),
  2. O sujeito tem pelo menos 15 mas não mais de 70 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) na face.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem formas particulares de rosácea (rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima isolado, pustulose isolada do queixo) ou outras dermatoses faciais que podem ser confundidas com rosácea papulopustular, como dermatite perioral, queratose pilar facial, dermatite seborreica e acne ,
  2. O sujeito tem rosácea com mais de dois nódulos na face.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CD5024
CD5024 1% Creme
Medicamento: CD5024
CD5024 Creme 1%, uma vez ao dia
PLACEBO_COMPARATOR: CD5024 Veículo
CD5024 Creme Veicular
Medicamento: Ácido azelaico 15% Gel
Gel tópico aplicado duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: Semana 12

Porcentagem de indivíduos que atingiram "Limpo" (Pontuação 0) ou "Quase Limpo" (Pontuação 1) na Semana 12 (ITT-LOCF) com base na Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA).

A avaliação da rosácea papulopustulosa será realizada pelo investigador com base na seguinte escala de 5 pontos:

Claro = 0 (sem lesões inflamatórias presentes, sem eritema); Quase Limpo = 1 (Muito poucas pequenas pápulas/pústulas, eritema muito leve presente); Leve = 2 (Poucas pápulas/pústulas pequenas, eritema leve); Moderado = 3 (várias pápulas/pústulas pequenas ou grandes, eritema moderado); Grave = 4 (Numerosas pápulas/pústulas pequenas e/ou grandes, eritema grave)
Semana 12
Alteração absoluta na contagem de lesões inflamatórias
Prazo: Linha de base para a semana 12
As contagens de lesões inflamatórias foram realizadas em cada visita pelo investigador ou coordenador do estudo. Pápulas e pústulas foram contadas separadamente em cada uma das cinco regiões faciais (testa, queixo, nariz, bochecha direita, bochecha esquerda).
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na contagem de lesões inflamatórias desde o início até a semana 12 (ITT-LOCF)
Prazo: Linha de base para a semana 12
As contagens de lesões inflamatórias foram realizadas em cada visita pelo investigador ou coordenador do estudo. Pápulas e pústulas foram contadas separadamente em cada uma das cinco regiões faciais (testa, queixo, nariz, bochecha direita, bochecha esquerda).
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.06.SPR.18171

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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