Estudio de rosácea papulopustulosa de fase 3
16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de 12 semanas, controlado con vehículo, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y la seguridad de la crema CD5024 al 1 % frente a la crema vehículo en sujetos con rosácea papulopustulosa, seguido de una extensión ciega del investigador de 40 semanas que compara la seguridad a largo plazo de CD5024 1% Crema Versus Ácido Azelaico 15 % Gel.
El propósito de este estudio es demostrar que la crema CD5024 al 1 % es más eficaz que su vehículo cuando se aplica una vez al día, a la hora de acostarse, durante un período de 12 semanas en sujetos con rosácea papulopustulosa (PPR) y sigue siendo segura hasta 12 meses. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
688
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Dermatrials Research
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research center
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre, Inc
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research, Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
- International Dermatology Research, INC
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists, Inc
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Integrated Research Group, Inc
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- ATS Clinical Research
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Redwood Dermatology Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- FXM Research Corp Miami
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists Research
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-
Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Northeast Dermatology Associates
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- David Fivenson, MD, PLC
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Skin Centre
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Dermatology Clinical Trials Unit
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New Jersey
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West Windsor, New Jersey, Estados Unidos
- Psoriasis Treatment Center of NJ
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center
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Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Research
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Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Yardley Dermatology Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- The Skin Wellness Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 17203
- Dermatology Reserach Associates
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, Inc
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Stephen Miller MD
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene rosácea papulopustulosa con una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de 3 (moderada) o 4 (grave),
- El sujeto tiene al menos 15 pero no más de 70 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) en la cara.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene formas particulares de rosácea (rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima aislada, pustulosis aislada del mentón) u otras dermatosis faciales que pueden confundirse con la rosácea papulopustular, como dermatitis perioral, queratosis pilaris facial, dermatitis seborreica y acné. ,
- El sujeto tiene rosácea con más de dos nódulos en la cara.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CD5024
CD5024 1% Crema
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CD5024 Crema al 1 %, una vez al día
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PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo CD5024
CD5024 Crema Vehicular
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Gel tópico aplicado dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Semana 12
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Porcentaje de sujetos que logran "Borrado" (puntuación 0) o "Casi limpio" (puntuación 1) en la semana 12 (ITT-LOCF) según la puntuación de la evaluación global del investigador (IGA). El investigador realizará la evaluación de la rosácea papulopustulosa según la siguiente escala de 5 puntos: Claro = 0 (No hay lesiones inflamatorias presentes, no hay eritema); Casi claro = 1 (Muy pocas pápulas/pústulas pequeñas, eritema muy leve presente); Leve = 2 (Pocas pápulas/pústulas pequeñas, eritema leve); Moderado = 3 (Varias pápulas/pústulas pequeñas o grandes, eritema moderado); Grave = 4 (Numerosas pápulas/pústulas pequeñas y/o grandes, eritema grave) |
Semana 12
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Cambio absoluto en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El investigador o el coordinador del estudio realizaron recuentos de lesiones inflamatorias en cada visita.
Las pápulas y pústulas se contaron por separado en cada una de las cinco regiones faciales (frente, mentón, nariz, mejilla derecha, mejilla izquierda).
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12 (ITT-LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El investigador o el coordinador del estudio realizaron recuentos de lesiones inflamatorias en cada visita.
Las pápulas y pústulas se contaron por separado en cada una de las cinco regiones faciales (frente, mentón, nariz, mejilla derecha, mejilla izquierda).
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.06.SPR.18171
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .