Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3 Papulopustulaire Rosacea-studie

16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, 12 weken durende voertuiggecontroleerde, parallelle groepsstudie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van CD5024 1% crème versus voertuigcrème bij proefpersonen met papulopustulaire rosacea, gevolgd door een 40 weken durende onderzoekerblinde verlenging die de veiligheid op lange termijn van CD5024 vergelijkt 1% crème versus azelaïnezuur 15% gel.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat CD5024 1% crème effectiever is dan zijn vehiculum wanneer het eenmaal daags wordt aangebracht, voor het slapengaan, gedurende een periode van 12 weken bij proefpersonen met Papulopustulaire Rosacea (PPR) en veilig blijft tot 12 maanden .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

688

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre, Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research, Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • International Dermatology Research, INC
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Total Skin and Beauty
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • ATS Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • FXM Research Corp Miami
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Dermatology Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • West Windsor, New Jersey, Verenigde Staten
        • Psoriasis Treatment Center of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
      • Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Research
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 17203
        • Dermatology Reserach Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft papulopustulaire rosacea met een Investigator Global Assessment (IGA)-score van 3 (matig) of 4 (ernstig),
  2. De patiënt heeft minstens 15 maar niet meer dan 70 ontstekingslaesies (papels en pustels) in het gezicht.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft bepaalde vormen van rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, geïsoleerde rhinophyma, geïsoleerde pustulosis van de kin) of andere gezichtsdermatosen die kunnen worden verward met papulopustulaire rosacea, zoals peri-orale dermatitis, gezichtskeratosis pilaris, seborrheic dermatitis en acne ,
  2. Het onderwerp heeft rosacea met meer dan twee knobbeltjes in het gezicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CD5024
CD5024 1% Crème
Geneesmiddel: CD5024
CD5024 1% crème, eenmaal daags
PLACEBO_COMPARATOR: CD5024 voertuig
CD5024 Voertuigcrème
Geneesmiddel: Azelaïnezuur 15% Gel
Topische gel tweemaal daags aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: Week 12

Percentage proefpersonen dat "Vrij" (Score 0) of "Bijna Vrij" (Score 1) behaalt in week 12 (ITT-LOCF) op basis van de Investigator Global Assessment (IGA) Score.

Evaluatie van papulopustulaire rosacea zal worden uitgevoerd door de onderzoeker op basis van de volgende 5-puntsschaal:

Clear = 0 (geen inflammatoire laesies aanwezig, geen erytheem); Bijna vrij = 1 (Zeer weinig kleine papels/pustels, zeer mild erytheem aanwezig); Mild = 2 (enkele kleine papels/pustels, mild erytheem); Matig = 3 (meerdere kleine of grote papels/pustels, matig erytheem); Ernstig = 4 (talrijke kleine en/of grote papels/pustels, ernstig erytheem)
Week 12
Absolute verandering in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Bij elk bezoek werden ontstekingslaesies geteld door de onderzoeker of studiecoördinator. Papels en puisten werden afzonderlijk geteld op elk van de vijf gezichtsgebieden (voorhoofd, kin, neus, rechterwang, linkerwang).
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in aantal inflammatoire laesies vanaf baseline tot week 12 (ITT-LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Bij elk bezoek werden ontstekingslaesies geteld door de onderzoeker of studiecoördinator. Papels en puisten werden afzonderlijk geteld op elk van de vijf gezichtsgebieden (voorhoofd, kin, neus, rechterwang, linkerwang).
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.18171

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren