Étude de phase 3 sur la rosacée papulo-pustuleuse
16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par un véhicule de 12 semaines, en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité de la crème CD5024 à 1 % par rapport à la crème véhicule chez des sujets atteints de rosacée papulo-pustuleuse, suivie d'une extension en aveugle de l'investigateur de 40 semaines comparant l'innocuité à long terme de CD5024 Crème 1 % versus acide azélaïque 15 % gel.
Le but de cette étude est de démontrer que la crème CD5024 1 % est plus efficace que son véhicule lorsqu'elle est appliquée une fois par jour, au coucher, pendant une période de 12 semaines chez des sujets atteints de rosacée papulo-pustuleuse (PPR) et continue d'être sans danger jusqu'à 12 mois. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
688
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Dermatrials Research
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research center
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre, Inc
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research, Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
- International Dermatology Research, INC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Total Skin and Beauty
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Dermatology Specialists, Inc
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Integrated Research Group, Inc
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- ATS Clinical Research
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Redwood Dermatology Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- FXM Research Corp Miami
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis
- Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- Northeast Dermatology Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- David Fivenson, MD, PLC
-
Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
New Jersey
-
West Windsor, New Jersey, États-Unis
- Psoriasis Treatment Center of NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center
-
Fort Washington, Pennsylvania, États-Unis, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Paddington Research
-
Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 17203
- Dermatology Reserach Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Stephen Miller MD
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une rosacée papulopustuleuse avec un score d'évaluation globale par l'investigateur (IGA) noté 3 (modéré) ou 4 (sévère),
- Le sujet présente au moins 15 mais pas plus de 70 lésions inflammatoires (papules et pustules) sur le visage.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des formes particulières de rosacée (rosacée conglobata, rosacée fulminans, rhinophyma isolé, pustulose isolée du menton) ou d'autres dermatoses faciales pouvant être confondues avec la rosacée papulopustuleuse, telles que la dermatite périorale, la kératose pilaire faciale, la dermatite séborrhéique et l'acné ,
- Le sujet a une rosacée avec plus de deux nodules sur le visage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: CD5024
CD5024 Crème 1 %
|
CD5024 Crème à 1 %, une fois par jour
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule CD5024
CD5024 Crème véhicule
|
Gel topique appliqué deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite
Délai: Semaine 12
|
Pourcentage de sujets qui atteignent « Clair » (score 0) ou « Presque clair » (score 1) à la semaine 12 (ITT-LOCF) sur la base du score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA). L'évaluation de la rosacée papulo-pustuleuse sera effectuée par l'investigateur sur la base de l'échelle suivante en 5 points : Clair = 0 (pas de lésions inflammatoires présentes, pas d'érythème) ; Presque clair = 1 (très peu de petites papules/pustules, érythème très léger présent) ; Léger = 2 (quelques petites papules/pustules, érythème léger) ; Modéré = 3 (plusieurs papules/pustules petites ou grosses, érythème modéré) ; Sévère = 4 (Nombreuses petites et/ou grosses papules/pustules, érythème sévère) |
Semaine 12
|
|
Changement absolu du nombre de lésions inflammatoires
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Le nombre de lésions inflammatoires a été effectué à chaque visite par l'investigateur ou le coordinateur de l'étude.
Les papules et les pustules ont été comptées séparément sur chacune des cinq régions faciales (front, menton, nez, joue droite, joue gauche).
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires entre le départ et la semaine 12 (ITT-LOCF)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Le nombre de lésions inflammatoires a été effectué à chaque visite par l'investigateur ou le coordinateur de l'étude.
Les papules et les pustules ont été comptées séparément sur chacune des cinq régions faciales (front, menton, nez, joue droite, joue gauche).
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
19 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.06.SPR.18171
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .