Vaihe 3 Papulopustulaarinen ruusufinnitutkimus
tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 12 viikon ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin CD5024:n tehoa ja turvallisuutta 1 % voiteen verrattuna ajoneuvovoiteen potilailla, joilla on papulopustulaarinen ruusufinni, jota seurasi 40 viikkoa kestänyt tutkija, joka sokaisi CD50 Comptition -pidennyksen24 turvallisuuden 1 % voide versus atselaiinihappo 15 % geeli.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että CD5024 1 % -voide on tehokkaampi kuin sen kantaja, kun sitä käytetään kerran päivässä, nukkumaanmenoaikana, 12 viikon ajan koehenkilöillä, joilla on papulopustular ruusufinni (PPR) ja että se on edelleen turvallinen 12 kuukauden ajan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
688
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Dermatrials Research
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research center
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre, Inc
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research, Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
- International Dermatology Research, INC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin and Beauty
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Dermatology Specialists, Inc
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Integrated Research Group, Inc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- ATS Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Redwood Dermatology Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- FXM Research Corp Miami
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
- Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Northeast Dermatology Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- David Fivenson, MD, PLC
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
New Jersey
-
West Windsor, New Jersey, Yhdysvallat
- Psoriasis Treatment Center of NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center
-
Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Research
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 17203
- Dermatology Reserach Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Stephen Miller MD
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on papulopustuloarinen ruusufinni, jonka Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärä on 3 (kohtalainen) tai 4 (vaikea),
- Potilaalla on vähintään 15 mutta enintään 70 tulehduksellista leesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita) kasvoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tiettyjä ruusufinnimuotoja (rosacea conglobata, rosacea fulminans, eristetty rinofyyma, eristetty leuan pustuloosi) tai muita kasvojen ihottumia, jotka voivat liittyä papulopustulaariseen ruusufinniin, kuten oraalinen ihottuma, kasvojen keratosis pilaris, seborrooinen dermatiitti ,
- Potilaalla on ruusufinni, jossa on enemmän kuin kaksi kyhmyä kasvoissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CD5024
CD5024 1 % kerma
|
CD5024 1 % voide, kerran päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CD5024 ajoneuvo
CD5024 Vehicle Cream
|
Paikallinen geeli levitetään kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat "selkeän" (pistemäärä 0) tai "melkein selkeän" (pistemäärä 1) viikolla 12 (ITT-LOCF) Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärän perusteella. Tutkija arvioi papulopustuloosisen ruusufinnin seuraavan 5 pisteen asteikon perusteella: Kirkas = 0 (ei tulehduksellisia leesioita, ei punoitusta); Melkein kirkas = 1 (Hyvin vähän pieniä näppylöitä/rakkuloita, hyvin lievää punoitusta); Lievä = 2 (muutamia pieniä näppylöitä/rakkuloita, lievä punoitus); Keskivaikea = 3 (useita pieniä tai suuria näppylöitä/rakkuloita, kohtalainen punoitus); Vaikea = 4 (lukuisia pieniä ja/tai suuria näppylöitä/rakkuloita, vaikea punoitus) |
Viikko 12
|
|
Absoluuttinen muutos tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Tutkija tai tutkimuskoordinaattori teki tulehdusleesiolaskennan jokaisella käynnillä.
Papules ja märkärakkulat laskettiin erikseen jokaiselta viideltä kasvoalueelta (otsa, leuka, nenä, oikea poski, vasen poski).
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos tulehdusvaurioiden määrässä lähtötilanteesta viikkoon 12 (ITT-LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Tutkija tai tutkimuskoordinaattori teki tulehdusleesiolaskennan jokaisella käynnillä.
Papules ja märkärakkulat laskettiin erikseen jokaiselta viideltä kasvoalueelta (otsa, leuka, nenä, oikea poski, vasen poski).
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.18171
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .