Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Badanie grudkowo-krostkowego trądziku różowatego

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, podwójnie ślepe, 12-tygodniowe badanie fazy 3 z kontrolą podłoża, w grupach równoległych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kremu CD5024 1% w porównaniu z kremem z podłożem u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym, po którym następuje 40-tygodniowe przedłużenie zaślepione przez badacza, porównujące długoterminowe bezpieczeństwo CD5024 1% krem ​​kontra kwas azelainowy 15% żel.

Celem tego badania jest wykazanie, że krem ​​​​CD5024 1% jest skuteczniejszy niż jego nośnik, gdy jest stosowany raz dziennie, przed snem, przez okres 12 tygodni u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym (PPR) i pozostaje bezpieczny do 12 miesięcy .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

688

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre, Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research, Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • International Dermatology Research, INC
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin and Beauty
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • ATS Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • FXM Research Corp Miami
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Dermatology Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • West Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Psoriasis Treatment Center of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Research
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 17203
        • Dermatology Reserach Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma grudkowo-krostkowy trądzik różowaty z oceną Investigator Global Assessment (IGA) 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki),
  2. Pacjent ma co najmniej 15, ale nie więcej niż 70 zmian zapalnych (grudki i krosty) na twarzy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma szczególne postacie trądziku różowatego (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolowany rhinophyma, izolowany krostek podbródka) lub inne dermatozy twarzy, które mogą być mylone z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym, takie jak zapalenie skóry wokół ust, rogowacenie mieszkowe twarzy, łojotokowe zapalenie skóry i trądzik ,
  2. Pacjent ma trądzik różowaty z więcej niż dwoma guzkami na twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CD5024
CD5024 1% Krem
Lek: CD5024
CD5024 1% Krem, raz dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: CD5024 Pojazd
CD5024 Krem samochodowy
Lek: Kwas azelainowy 15% żel
Miejscowy żel nakładany dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli „czysty” (wynik 0) lub „prawie czysty” (wynik 1) w 12. tygodniu (ITT-LOCF) na podstawie wyniku globalnej oceny badacza (IGA).

Oceny grudkowo-krostkowego trądziku różowatego badacz dokona na podstawie następującej 5-punktowej skali:

Czysty = 0 (brak zmian zapalnych, brak rumienia); Prawie czysty = 1 (bardzo nieliczne małe grudki/krosty, obecny bardzo łagodny rumień); Łagodny = 2 (Kilka małych grudek/krost, łagodny rumień); Umiarkowane = 3 (Kilka małych lub dużych grudek/krost, umiarkowany rumień); Ciężkie = 4 (liczne małe i/lub duże grudki/krosty, ciężki rumień)
Tydzień 12
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zliczanie zmian zapalnych było przeprowadzane podczas każdej wizyty przez badacza lub koordynatora badania. Grudki i krosty liczono oddzielnie na każdym z pięciu obszarów twarzy (czoło, podbródek, nos, prawy policzek, lewy policzek).
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do 12. tygodnia (ITT-LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zliczanie zmian zapalnych było przeprowadzane podczas każdej wizyty przez badacza lub koordynatora badania. Grudki i krosty liczono oddzielnie na każdym z pięciu obszarów twarzy (czoło, podbródek, nos, prawy policzek, lewy policzek).
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.18171

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CD5024

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj