Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3 studie av papulopustular rosacea

16 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, 12 veckors fordonskontrollerad, parallell gruppstudie som bedömer effektiviteten och säkerheten för CD5024 1 % kräm kontra fordonskräm hos patienter med papulopustulös rosacea, följt av en 40 veckor lång utredare blindad förlängning som jämför långtidssäkerheten för CD5024 1% kräm mot azelainsyra 15% gel.

Syftet med denna studie är att visa att CD5024 1% kräm är effektivare än dess vehikel när den appliceras en gång dagligen, vid sänggåendet, under en 12-veckorsperiod hos patienter med Papulopustular Rosacea (PPR) och fortsätter att vara säker upp till 12 månader .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

688

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Total Skin and Beauty
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • ATS Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • FXM Research Corp Miami
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Dermatology Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • West Windsor, New Jersey, Förenta staterna
        • Psoriasis Treatment Center of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
      • Fort Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Paddington Research
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 17203
        • Dermatology Reserach Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center For Clinical Studies
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre, Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research, Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • International Dermatology Research, INC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har papulopustulös rosacea med en Investigator Global Assessment (IGA)-poäng betygsatt 3 (måttlig) eller 4 (svår),
  2. Försökspersonen har minst 15 men inte fler än 70 inflammatoriska lesioner (papuller och pustler) i ansiktet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har särskilda former av rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolerad rhinophyma, isolerad pustulos i hakan) eller andra ansiktsdermatoser som kan förväxlas med papulopustulär rosacea, såsom peri oral dermatit, ansiktskeratosis pilaris, seborrheic dermatos och acne. ,
  2. Personen har rosacea med mer än två knölar i ansiktet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CD5024
CD5024 1% grädde
Läkemedel: CD5024
CD5024 1% kräm, en gång dagligen
PLACEBO_COMPARATOR: CD5024 Fordon
CD5024 Fordonskräm
Läkemedel: Azelainsyra 15% Gel
Topical Gel appliceras två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång
Tidsram: Vecka 12

Andel av försökspersoner som uppnår "Clear" (Poäng 0) eller "Nästan Clear" (Poäng 1) vid vecka 12 (ITT-LOCF) baserat på Investigator Global Assessment (IGA)-poäng.

Utvärdering av papulopustulös rosacea kommer att utföras av utredaren baserat på följande femgradiga skala:

Klar = 0 (Inga inflammatoriska lesioner närvarande, inget erytem); Nästan klart = 1 (Mycket få små papler/pustler, mycket mild erytem närvarande); Mild = 2 (Få små papler/pustler, lätt erytem); Måttlig = 3 (flera små eller stora papler/pustler, måttligt erytem); Svår = 4 (många små och/eller stora papler/pustler, allvarligt erytem)
Vecka 12
Absolut förändring i antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Antal inflammatoriska lesioner utfördes vid varje besök av utredaren eller studiekoordinatorn. Papler och pustler räknades separat på var och en av de fem ansiktsregionerna (panna, haka, näsa, höger kind, vänster kind).
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av antalet inflammatoriska lesioner från baslinje till vecka 12 (ITT-LOCF)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Antal inflammatoriska lesioner utfördes vid varje besök av utredaren eller studiekoordinatorn. Papler och pustler räknades separat på var och en av de fem ansiktsregionerna (panna, haka, näsa, höger kind, vänster kind).
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.06.SPR.18171

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CD5024

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera