Фаза 3 исследования папуло-пустулезной розацеа
16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, 12-недельное, контролируемое носителем, параллельное групповое исследование по оценке эффективности и безопасности 1% крема CD5024 по сравнению с кремом-носителем у субъектов с папуло-пустулезной розацеа, за которым последовало 40-недельное слепое исследование исследователя, сравнивающее долгосрочную безопасность CD5024. 1% крем против 15% геля с азелаиновой кислотой.
Цель этого исследования — продемонстрировать, что 1% крем CD5024 более эффективен, чем его носитель, при применении один раз в день перед сном в течение 12-недельного периода у пациентов с папуло-пустулезной розацеа (ЧМЖ) и остается безопасным до 12 месяцев. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
688
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1V6
- Dermatrials Research
-
London, Ontario, Канада, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research center
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre, Inc
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research, Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1V4
- International Dermatology Research, INC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Total Skin and Beauty
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Dermatology Specialists, Inc
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Integrated Research Group, Inc
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- ATS Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Redwood Dermatology Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- FXM Research Corp Miami
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
- Northeast Dermatology Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- David Fivenson, MD, PLC
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
New Jersey
-
West Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты
- Psoriasis Treatment Center of NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center
-
Fort Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Paddington Research
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 17203
- Dermatology Reserach Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Stephen Miller MD
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта папуло-пустулезная розацеа с оценкой 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) по шкале Investigator Global Assessment (IGA).
- У субъекта не менее 15, но не более 70 воспалительных очагов (папул и пустул) на лице.
Критерий исключения:
- У субъекта имеются определенные формы розацеа (конглобатная розацеа, молниеносная розацеа, изолированная ринофима, изолированный пустулез подбородка) или другие дерматозы лица, которые можно спутать с папуло-пустулезной розацеа, такие как периоральный дерматит, фолликулярный кератоз лица, себорейный дерматит и акне. ,
- У субъекта розацеа с более чем двумя узелками на лице.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CD5024
CD5024 1% Крем
|
CD5024 1% крем один раз в день
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CD5024 Автомобиль
CD5024 Автомобильный крем
|
Гель для местного применения наносится два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: Неделя 12
|
Процент субъектов, получивших «чисто» (оценка 0) или «почти ясно» (оценка 1) на 12-й неделе (ITT-LOCF) на основе общей оценки исследователя (IGA). Оценка папуло-пустулезной розацеа будет проводиться исследователем на основе следующей 5-балльной шкалы: Clear = 0 (нет воспалительных поражений, нет эритемы); Почти прозрачный = 1 (очень мало мелких папул/пустул, присутствует очень легкая эритема); Легкая = 2 (Несколько маленьких папул/пустул, легкая эритема); Умеренная = 3 (несколько мелких или крупных папул/пустул, умеренная эритема); Тяжелая = 4 (многочисленные мелкие и/или крупные папулы/пустулы, сильная эритема) |
Неделя 12
|
|
Абсолютное изменение числа воспалительных поражений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Подсчет воспалительных поражений проводился при каждом посещении исследователем или координатором исследования.
Папулы и пустулы подсчитывали отдельно на каждой из пяти областей лица (лоб, подбородок, нос, правая щека, левая щека).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение количества воспалительных поражений от исходного уровня до 12-й недели (ITT-LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Подсчет воспалительных поражений проводился при каждом посещении исследователем или координатором исследования.
Папулы и пустулы подсчитывали отдельно на каждой из пяти областей лица (лоб, подбородок, нос, правая щека, левая щека).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.06.SPR.18171
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .