3 期丘疹脓疱性酒渣鼻研究
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
一项 3 期随机、双盲、12 周载体对照、平行组研究，评估 CD5024 1% 乳膏与载体乳膏在丘疹脓疱性酒渣鼻受试者中的疗效和安全性，随后进行为期 40 周的研究者盲法扩展，比较 CD5024 的长期安全性1% 奶油与 15% 壬二酸凝胶。
本研究的目的是证明 CD5024 1% 乳膏在 12 周内每天一次在睡前使用时对丘疹脓疱性酒渣鼻 (PPR) 受试者更有效，并且持续安全长达 12 个月.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
688
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1V6
- Dermatrials Research
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London、Ontario、加拿大、N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research center
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 1A8
- Lynderm Research Inc
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North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre, Inc
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Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
- The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
- XLR8 Medical Research, Inc
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1V4
- International Dermatology Research, Inc
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Total Skin and Beauty
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Oceanside、California、美国、92056
- Dermatology Specialists, Inc
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Riverside、California、美国、92506
- Integrated Research Group, Inc
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San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Santa Monica、California、美国、90404
- ATS Clinical Research
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Santa Rosa、California、美国、95403
- Redwood Dermatology Research
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Florida
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Miami、Florida、美国、33175
- FXM Research Corp Miami
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Ormond Beach、Florida、美国
- Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Altman Dermatology Associates
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Dermatology Specialists Research
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、美国、01915
- Northeast Dermatology Associates
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48103
- David Fivenson, MD, PLC
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Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
- Hamzavi Dermatology
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Troy、Michigan、美国、48084
- Somerset Skin Centre
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Dermatology Clinical Trials Unit
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New Jersey
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West Windsor、New Jersey、美国
- Psoriasis Treatment Center of NJ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Academic Dermatology Associates
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-
New York
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Stony Brook、New York、美国、11790
- DermResearch Center of New York, Inc
-
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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-
Pennsylvania
-
Exton、Pennsylvania、美国、19341
- Dermatology and Skin Surgery Center
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Fort Washington、Pennsylvania、美国、19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Paddington Research
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Yardley、Pennsylvania、美国、19067
- Yardley Dermatology Associates
-
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37922
- The Skin Wellness Center
-
Nashville、Tennessee、美国、17203
- Dermatology Reserach Associates
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76011
- Arlington Research Center, Inc
-
San Antonio、Texas、美国、78229
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Stephen Miller MD
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Webster、Texas、美国、77598
- Center for Clinical Studies
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者患有丘疹脓疱性红斑痤疮，研究者总体评估 (IGA) 评分为 3（中度）或 4（重度），
- 受试者面部有至少 15 个但不超过 70 个炎性病变（丘疹和脓疱）。
排除标准：
- 受试者患有特定形式的红斑痤疮（红斑痤疮、暴发性红斑痤疮、孤立的鼻赘、孤立的下巴脓疱病）或可能与丘疹脓疱性红斑痤疮混淆的其他面部皮肤病，例如口周皮炎、面部毛发角化病、脂溢性皮炎和痤疮,
- 受试者患有红斑痤疮，脸上有两个以上的结节。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CD5024
CD5024 1% 奶油
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CD5024 1% 乳膏，每日一次
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PLACEBO_COMPARATOR：CD5024 车辆
CD5024 车辆霜
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外用凝胶每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功率
大体时间：第 12 周
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根据调查员全球评估 (IGA) 得分，在第 12 周 (ITT-LOCF) 达到“清除”（得分 0）或“几乎清除”（得分 1）的受试者百分比。 丘疹脓疱性红斑痤疮的评估将由研究者根据以下 5 分制进行： 清除 = 0（不存在炎性病变，无红斑）；几乎清除 = 1（很少有小丘疹/脓疱，存在非常轻微的红斑）；轻度 = 2（少量小丘疹/脓疱，轻度红斑）；中度 = 3（几个小或大的丘疹/脓疱，中度红斑）；严重 = 4（许多小和/或大丘疹/脓疱，严重红斑） |
第 12 周
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炎性病变计数的绝对变化
大体时间：第 12 周的基线
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研究者或研究协调员在每次就诊时进行炎症损伤计数。
在五个面部区域（前额、下巴、鼻子、右脸颊、左脸颊）中的每一个区域分别计数丘疹和脓疱。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 12 周炎症性病变计数的百分比变化 (ITT-LOCF)
大体时间：第 12 周的基线
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研究者或研究协调员在每次就诊时进行炎症损伤计数。
在五个面部区域（前额、下巴、鼻子、右脸颊、左脸颊）中的每一个区域分别计数丘疹和脓疱。
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月15日
首次发布 (估计)
2011年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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