Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 studie av papulopustulær rosacea

16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, 12 ukers kjøretøykontrollert, parallell gruppestudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til CD5024 1 % krem ​​versus kjøretøykrem hos pasienter med papulopustulær rosacea, etterfulgt av en 40 ukers etterforsker blindet forlengelse som sammenligner langtidssikkerheten til CD5024 1 % krem ​​versus azelainsyre 15 % gel.

Hensikten med denne studien er å demonstrere at CD5024 1 % krem ​​er mer effektiv enn bæreren når den påføres én gang daglig, ved sengetid, i løpet av en 12 ukers periode hos personer med Papulopustulær Rosacea (PPR) og fortsetter å være trygg i opptil 12 måneder .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

688

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre, Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research, Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • International Dermatology Research, INC
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin and Beauty
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • ATS Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • FXM Research Corp Miami
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Dermatology Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • West Windsor, New Jersey, Forente stater
        • Psoriasis Treatment Center of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forente stater, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Research
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 17203
        • Dermatology Reserach Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har papulopustulær rosacea med en Investigator Global Assessment (IGA)-score rangert 3 (moderat) eller 4 (alvorlig),
  2. Personen har minst 15 men ikke mer enn 70 inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) i ansiktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har spesielle former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolert rhinophyma, isolert pustulose i haken) eller andre ansiktsdermatoser som kan forveksles med papulopustulær rosacea, slik som peroral dermatitt, ansiktskeratosis pilaris, seborrheic og acne dermatoser. ,
  2. Personen har rosacea med mer enn to knuter i ansiktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CD5024
CD5024 1 % krem
Legemiddel: CD5024
CD5024 1 % krem, en gang daglig
PLACEBO_COMPARATOR: CD5024 kjøretøy
CD5024 kjøretøykrem
Legemiddel: Azelainsyre 15% Gel
Topical Gel påføres to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: Uke 12

Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår "Klar" (poengsum 0) eller "Nesten klar" (poengsum 1) ved uke 12 (ITT-LOCF) basert på Investigator Global Assessment (IGA)-poengsum.

Evaluering av papulopustulær rosacea vil bli utført av etterforskeren basert på følgende 5-punkts skala:

Klar = 0 (ingen inflammatoriske lesjoner tilstede, ingen erytem); Nesten klar = 1 (svært få små papler/pustler, svært mildt erytem tilstede); Mild = 2 (Få små papler/pustler, mildt erytem); Moderat = 3 (Flere små eller store papler/pustler, moderat erytem); Alvorlig = 4 (mange små og/eller store papler/pustler, alvorlig erytem)
Uke 12
Absolutt endring i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Tellinger av inflammatoriske lesjoner ble utført ved hvert besøk av etterforskeren eller studiekoordinatoren. Papler og pustler ble telt separat på hver av de fem ansiktsregionene (panne, hake, nese, høyre kinn, venstre kinn).
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 12 (ITT-LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Tellinger av inflammatoriske lesjoner ble utført ved hvert besøk av etterforskeren eller studiekoordinatoren. Papler og pustler ble telt separat på hver av de fem ansiktsregionene (panne, hake, nese, høyre kinn, venstre kinn).
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.SPR.18171

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere